Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af omega-3 fedtsyrer ved nyretransplantation (ORENTRA)

6. december 2015 opdateret af: Ivar Eide, Oslo University Hospital

Virkningerne af n-3 flerumættede fedtsyrer på nyre- og kardiovaskulære risikomarkører hos nyretransplanterede modtagere: en randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret interventionsundersøgelse.

Omega-3 fedtsyrer tilføres gennem kosten af ​​fisk og skaldyr. Adskillige kosttilskud indeholdende omega-3 fedtsyrer er også kommercielt tilgængelige. Nogle undersøgelser har beskrevet gavnlige effekter fra omega-3 fedtsyrer, blandt dem er anti-inflammatoriske, anti-trombotiske, anti-aterosklerotiske, anti-arytmiske, anti-hypertensive og lipid-modulerende effekter. Andre undersøgelser har ikke bekræftet disse resultater. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af omega-3 fedtsyrer på nyrefunktionen og kardiovaskulære risikomarkører hos nyretransplanterede.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der har været få interventionelle undersøgelser vedrørende den kliniske effekt af omega-3 fedtsyrer ved nyretransplantation. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​omega-3 fedtsyrer på nyrefunktionen og kardiovaskulære risikomarkører hos nyretransplanterede.

Dette studie er et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret interventionsstudie af 132 norske nyretransplanterede modtagere. Den vil på den ene side undersøge omega-3-fedtsyrernes effekt på nyrefunktionen og på den anden side omega-3-fedtsyrernes effekt på kardiovaskulære risikomarkører hos nyretransplanterede.

8 uger efter transplantation, hvis nyrefunktionen er stabiliseret, vil patienter med en eGFR>30 blive randomiseret til at modtage enten 2,7 g eicosapentaensyre plus docosahexaensyre (3 kapsler Omacor a 1 g) dagligt eller placebo. Baseline-målinger vil blive udført, før de begynder at tage undersøgelsesmedicinen. De samme målinger udføres igen 1 år efter transplantationen, og patienterne stopper med at tage undersøgelsesmedicinen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
    • * Other
      • Oslo, * Other, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, som har fået en nyretransplantation. Patienter med en fungerende nyretransplantation, defineret som eGFR>30 ml/min. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre forsøgslægemidler. Patienter, der modtog en afdød donornyre fra en donor >75 år. Patienter med en historie med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler, der ligner undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Omega-3 fedtsyrer
2,7 g omega-3 fedtsyrer/dag: Omacor 1 g 1 kapsel gennem munden 3 gange dagligt i 44 uger.
Medicin: Omega-3 fedtsyrer
2,7 g omega-3 fedtsyrer / dag (1 kapsel 3 gange om dagen / oral administration)
Andre navne:
  • Omacor
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 1 kapsel indeholdende 1 g olivenolie gennem munden 3 gange dagligt i 44 uger.
Medicin: Placebo
Placebo kapsler 3 gange dagligt (oral administration)
Andre navne:
  • Olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 44 uger
Iohexol clearance
44 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinuri
Tidsramme: 44 uger
Både ACR og FEPR
44 uger
Betændelse i nyretransplantationen
Tidsramme: 44 uger
Grad af total inflammation i nyretransplantationsbiopsier, score efter PI og rescored af to patologer.
44 uger
Fibrose i nyretransplantationen
Tidsramme: 44 uger
Hvad angår betændelse
44 uger
Blodtryk
Tidsramme: 44 uger
44 uger
Pulsvariation
Tidsramme: 44 uger
44 uger
Flowmedieret udvidelse
Tidsramme: 44 uger
44 uger
Pulsbølgehastighed og forøgelsesindeks
Tidsramme: 44 uger
44 uger
Blodsukker
Tidsramme: 44 uger
HbA1c og oral glukosetolerancetest
44 uger
Lipider
Tidsramme: 44 uger
Total, LDL og HDL kolesterol, triglycerider og forhold
44 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 44 uger
Visceralt fedtvolumen og vægt, visceralt til subkutant fedtforhold.
44 uger
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 44 uger
Regelmæssig BMD i lændehvirvelsøjlen, hofter, lårben og arme og også valgt til trabekulær knogle.
44 uger
BMI
Tidsramme: 44 uger
44 uger
D-vitamin niveauer
Tidsramme: 44 uger
44 uger
Fedtsyresammensætning i plasma og nyrevæv
Tidsramme: 44 uger
44 uger
Tacrolimus farmakokinetik
Tidsramme: 12 uger
Delstudie af 15 patienter, hvor vi studerer tacrolimus dalniveauer, Tmax og AUC i slutningen af ​​ORENTRA-studiet, efter minimum 4 ugers udvaskning og igen efter 4 ugers tilskud af 2,7 g omega-3 fedtsyrer
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer efter transplantation
Tidsramme: 44 uger + 8 uger
44 uger + 8 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 44 uger + 8 uger
44 uger + 8 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 44 uger
44 uger
Hyppighed af klinisk signifikante sikkerhedslaboratorievariabler
Tidsramme: 44 uger
Især INR og tacrolimus bundkoncentrationer. Opfølgning af lokal nefrolog plus fem telefonkontroller under opfølgningen.
44 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 44 uger
Deltagerne udfylder SF-36 ved baseline og 1 år efter transplantationskontrol af både sikkerhedsmæssige årsager og måling af forskelle mellem grupperne med hensyn til livskvalitet.
44 uger
Mad spørgeskema
Tidsramme: 44 uger
To specialdesignede fødevarespørgeskemaer til at indhente data om kostvaner generelt og type og mængde af indtaget fisk
44 uger
Comorbiditet, samtidig medicinering og livsstilsfaktorinterview
Tidsramme: 44 uger
44 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Pronova BioPharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ivar A Eide, MD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012/1419 (Anden identifikator: Norway: REK)
  • 2012-004992-37 (EudraCT nummer)
  • 2012033 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Norway: Regional Health Authority)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger