Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahappojen vaikutukset munuaissiirrossa (ORENTRA)

sunnuntai 6. joulukuuta 2015 päivittänyt: Ivar Eide, Oslo University Hospital

Monityydyttymättömien n-3-rasvahappojen vaikutukset munuais- ja kardiovaskulaarisiin riskimarkkereihin munuaissiirteen saajilla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu interventiotutkimus.

Omega-3-rasvahappoja saadaan kalasta ja äyriäisistä. Kaupallisesti on myös saatavilla useita omega-3-rasvahappoja sisältäviä ravintolisiä. Jotkut tutkimukset ovat kuvanneet omega-3-rasvahappojen hyödyllisiä vaikutuksia, muun muassa anti-inflammatorisia, antitromboottisia, ateroskleroosia ehkäiseviä, rytmihäiriöitä ehkäiseviä, verenpainetta alentavia ja lipidejä sääteleviä vaikutuksia. Muut tutkimukset eivät ole vahvistaneet näitä havaintoja. Tässä tutkimuksessa tutkitaan omega-3-rasvahappojen vaikutuksia munuaisten toimintaan ja sydän- ja verisuoniriskimarkkereihin munuaisensiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Omega-3-rasvahappojen kliinisestä vaikutuksesta munuaisensiirrossa on tehty vain vähän interventiotutkimuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää omega-3-rasvahappojen vaikutuksia munuaisten toimintaan ja sydän- ja verisuoniriskimarkkereihin munuaisensiirtopotilailla.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu interventiotutkimus, jossa oli mukana 132 norjalaista munuaisensiirtoa. Siinä tutkitaan toisaalta omega-3-rasvahappojen vaikutusta munuaisten toimintaan ja toisaalta omega-3-rasvahappojen vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksien riskimarkkereihin munuaisensiirtopotilailla.

Jos munuaisten toiminta on vakiintunut, 8 viikkoa elinsiirron jälkeen potilaat, joiden eGFR on >30, satunnaistetaan saamaan joko 2,7 g eikosapentaeeni- ja dokosaheksaeenihappoa (3 Omacor-kapselia 1 g) päivässä tai lumelääkettä. Perusmittaukset tehdään ennen kuin he aloittavat tutkimuslääkkeen käytön. Samat mittaukset tehdään uudelleen vuoden kuluttua siirrosta ja potilaat lopettavat tutkimuslääkkeen käytön.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
132

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
    • * Other
      • Oslo, * Other, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty munuaisensiirto. Potilaat, joilla on toimiva munuaisensiirto, eGFR > 30 ml/min. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat muiden tutkimuslääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin. Potilaat, jotka ovat saaneet kuolleen luovuttajan munuaisen yli 75-vuotiaalta luovuttajalta. Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen kaltaisille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Omega-3 rasvahapot
2,7 g omega-3-rasvahappoja / vrk: Omacor 1 g 1 kapseli suun kautta 3 kertaa päivässä 44 viikon ajan.
Lääke: Omega-3 rasvahapot
2,7 g omega-3-rasvahappoja / vrk (1 kapseli 3 kertaa päivässä / suun kautta)
Muut nimet:
  • Omacor
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: 1 kapseli, joka sisältää 1 g oliiviöljyä suun kautta 3 kertaa päivässä 44 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lumekapselit 3 kertaa päivässä (suun kautta)
Muut nimet:
  • Oliiviöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Joheksolin puhdistuma
44 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteinuria
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Sekä ACR että FEPR
44 viikkoa
Tulehdus munuaisensiirrossa
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Kokonaistulehduksen aste munuaisensiirtobiopsioissa, pisteet PI:n mukaan ja kahden patologin arvioima uudelleen.
44 viikkoa
Fibroosi munuaisensiirrossa
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Mitä tulee tulehdukseen
44 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 44 viikkoa
44 viikkoa
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 44 viikkoa
44 viikkoa
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 44 viikkoa
44 viikkoa
Pulssiaallon nopeus ja augmentaatioindeksi
Aikaikkuna: 44 viikkoa
44 viikkoa
Verensokeri
Aikaikkuna: 44 viikkoa
HbA1c ja suun glukoositoleranssitesti
44 viikkoa
Lipidit
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli, triglyseridit ja suhteet
44 viikkoa
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Viskeraalisen rasvan tilavuus ja paino, sisäelinten ja ihonalaisen rasvan suhde.
44 viikkoa
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Säännöllinen BMD lannerangassa, lantiossa, reisiluussa ja käsivarsissa ja valittu myös trabekulaariseen luuhun.
44 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 44 viikkoa
44 viikkoa
D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 44 viikkoa
44 viikkoa
Rasvahappokoostumus plasmassa ja munuaiskudoksessa
Aikaikkuna: 44 viikkoa
44 viikkoa
Takrolimuusin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
15 potilaan alatutkimus, jossa tutkimme takrolimuusin pohjapitoisuuksia, Tmax- ja AUC-arvoja ORENTRA-tutkimuksen lopussa, vähintään 4 viikon pesun jälkeen ja uudelleen 4 viikon 2,7 g omega-3-rasvahappolisän jälkeen.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinsiirron jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 44 viikkoa + 8 viikkoa
44 viikkoa + 8 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 44 viikkoa + 8 viikkoa
44 viikkoa + 8 viikkoa
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 44 viikkoa
44 viikkoa
Kliinisesti merkittävien turvallisuuslaboratoriomuuttujien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Erityisesti INR- ja takrolimuusipitoisuudet. Paikallisen nefrologin seuranta ja viisi puhelinohjainta seurannan aikana.
44 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Osallistujat täyttävät SF-36:n lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua elinsiirron jälkeisestä kontrollista sekä turvallisuussyistä että ryhmien välisten elämänlaadun erojen mittaamiseksi.
44 viikkoa
Ruokakyselylomake
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Kaksi erityisesti suunniteltua ruokakyselylomaketta saadakseen tietoa ruokailutottumuksista yleensä sekä kulutetun kalan tyypistä ja määrästä
44 viikkoa
Komorbiditeetti, samanaikainen lääkitys ja elämäntapatekijöiden haastattelu
Aikaikkuna: 44 viikkoa
44 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Pronova BioPharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ivar A Eide, MD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2012/1419 (Muu tunniste: Norway: REK)
  • 2012-004992-37 (EudraCT-numero)
  • 2012033 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Norway: Regional Health Authority)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia