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非心臓、非神経外科手術における周術期脳卒中の発生率と危険因子 (POSIC)

2020年7月15日 更新者：Chinese Medical Association

非心臓、非神経外科手術における周術期脳卒中の発生率と危険因子、および周術期脳卒中のスクリーニングにおけるNIHSSの実用性の多施設前向き調査

脳卒中は周術期の罹患率と死亡率の重要な原因であり、特に 60 歳以上の患者で顕著です。 心臓、神経、頸動脈の手術では、発生率が高いことが知られています (2.2-5.2%)。 しかし、一般、泌尿器科、整形外科、胸部および婦人科の処置を含む他のタイプの手術後の周術期脳卒中に関してはほとんど知られていない。 したがって、非心臓および非神経外科手術を受ける患者の周術期脳卒中の現在の発生率、危険因子、および関連する結果を決定するために、多施設の観察コホート研究を実施することを提案します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

患者集団: 非心臓、非神経外科手術を受ける 10,000 人の成人の前向きコホート研究。

スクリーニングと登録：（待機的または緊急）非心臓、非神経外科手術を受ける連続患者が募集されます。

モニタリング、フォローアップ、およびデータ収集: 通常の治療が提供されます。 人口統計の詳細が記録されます。 患者は病院で定期的に訪問されます。 患者は、mNIHSS を使用して神経学的欠損について検討されます。 脳卒中イベントを確認するために脳画像が実行されます。 退院後 30 日目にフォローアップを行い、有害な転帰があるかどうかを確認します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招待による登録
        • No.1 Hospital of Peking University
      • Hong Kong、中国
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Chan, M.D.
      • Shanghai、中国
        • 招待による登録
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Wuhan、中国
        • 招待による登録
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an、中国
        • 招待による登録
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100013
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yun Yue, M.D.
        • 副調査官：
          • Zhuonan Sun, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

予想される脳卒中率 1.0% の安定したロジスティック モデルを確保するために、10,000 人の患者のサンプル サイズを提案します。

説明

包含基準:

  • 受講可能年齢：60歳以上
  • 学習対象の性別: 両方
  • 健康ボランティアの受け入れ: いいえ
  • サンプリング方法: 確率サンプル

除外基準:

  • 術後3日以内の入院
  • 評価に同意しない
  • 手術はキャンセルされました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
北京朝陽病院
2000件
北京大学病院
2000件
復旦大学中山医院
2000件
同済病院、武漢
2000件
唐都病院、西安
2000件
プリンス ウェルシュ病院
1000件

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の脳卒中は、手術中および手術後 30 日以内に発生します。
時間枠：スゲリー後30日
主な結果は、手術中および手術後 30 日以内に発生する周術期脳卒中です。 これは、コンピューター断層撮影または磁気共鳴スキャンでの脳梗塞または出血、または 24 時間以上持続するか死に至る新しい神経学的徴候 (麻痺、衰弱または言語障害) として定義されます。 脳卒中の機序は、Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) 基準を使用して分類されます。
スゲリー後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後30日までの総死亡率およびその他の主要な血管合併症
時間枠：スゲリー後30日

二次転帰には、手術後 30 日までの全死亡率およびその他の主要な血管合併症が含まれます。

  1. 心筋梗塞は、心筋梗塞の最近の普遍的な定義に従って定義されます。
  2. 致命的ではない心停止とは、記録された、または推定された心室細動または持続性心室頻拍または心静止からの蘇生の成功です。
  3. 肺塞栓症;
  4. うっ血性心不全は、臨床的証拠と放射線学的証拠の両方によって定義されます。
  5. 臨床的に重要な心房細動は、狭心症、うっ血性心不全、症候性低血圧を引き起こす心房細動、または律速薬、抗不整脈薬、または電気除細動による治療を必要とする心房細動として定義されます。
  6. 心臓死: 心血管処置後の死亡、心停止、心筋梗塞、肺塞栓、脳卒中、出血、または原因不明の死亡を含む、心血管を原因とするあらゆる死亡と定義されます。
スゲリー後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese Medical Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Yun Yue, MD、Beijing Chao Yang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Peri-operativeStroke

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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