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비심장, 비신경외과적 수술에서 수술 전후 뇌졸중의 발생률 및 위험인자 (POSIC)

2020년 7월 15일 업데이트: Chinese Medical Association

비심장, 비신경외과 수술에서 수술 전후 뇌졸중의 발생률 및 위험인자에 대한 다기관 전향적 조사와 NIHSS의 수술 전후 뇌졸중 선별에 대한 실용성 원문보기 KCI 원문보기 인용

뇌졸중은 특히 60세 이상의 환자에서 수술 전후 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. 심장, 신경 및 경동맥 수술에서 발병률이 높은 것으로 알려져 있습니다(2.2-5.2%). 그러나 일반, 비뇨기과, 정형외과, 흉부 및 부인과 수술을 포함한 다른 유형의 수술 후 수술 전후 뇌졸중에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 우리는 비심장 및 비신경 수술을 받는 환자에서 수술 전후 뇌졸중의 현재 발생률, 위험 요인 및 결과를 결정하기 위해 다기관 관찰 코호트 연구를 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자 모집단: 비심장, 비신경 수술을 받는 성인 10,000명의 전향적 코호트 연구.

선별 및 등록: (선택 또는 응급) 비심장, 비신경외과 수술을 받는 연속 환자를 모집합니다.

모니터링, 후속 조치 및 데이터 수집: 일반적인 치료가 제공됩니다. 인구 통계 세부 정보가 기록됩니다. 환자는 정기적으로 병원을 방문하게 됩니다. 환자는 mNIHSS를 사용하여 신경학적 결함에 대해 검토됩니다. 뇌졸중 이벤트를 확인하기 위해 뇌 영상이 수행됩니다. 퇴원 후 30일에 후속 조치를 취하여 부작용이 없는지 확인합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 초대로 등록
        • No.1 Hospital of Peking University
      • Hong Kong, 중국
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Chan, M.D.
      • Shanghai, 중국
        • 초대로 등록
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Wuhan, 중국
        • 초대로 등록
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, 중국
        • 초대로 등록
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100013
        • 모병
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yun Yue, M.D.
        • 부수사관:
          • Zhuonan Sun, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

예상되는 뇌졸중 발생률 1.0%에 대한 안정적인 물류 모델을 보장하기 위해 10,000명의 환자 샘플 크기를 제안합니다.

설명

포함 기준:

  • 학습 가능 연령: 60세 이상
  • 연구 대상 성별: 둘 다
  • 건강한 자원봉사자 수용: 아니오
  • 샘플링 방법: 확률 샘플

제외 기준:

  • 수술 후 3일 미만의 입원
  • 평가에 동의하지 않음
  • 수술 취소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
베이징 차오양 병원
2000건
북경대학병원
2000건
푸단대학교 중산병원
2000건
우한 통지 병원
2000건
시안 탕두 병원
2000건
더 프린스 웰시 병원
1000건

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 뇌졸중은 수술 중 및 수술 후 30일 이내에 발생합니다.
기간: 고소 후 30일
주요 결과는 수술 중 및 수술 후 30일 이내에 수술 전후 뇌졸중이 발생한다는 것입니다. 이것은 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 스캔에서 뇌경색 또는 출혈, 또는 24시간 이상 지속되거나 사망에 이르는 새로운 신경학적 징후(마비, 쇠약 또는 언어 장애)로 정의됩니다. 뇌졸중의 기전은 TOAST(급성 뇌졸중 치료) 기준의 Org 10172 시험을 사용하여 분류됩니다.
고소 후 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일까지 총 사망률 및 기타 주요 혈관 합병증
기간: 고소 후 30일

이차 결과에는 총 사망률 및 수술 후 30일까지의 기타 주요 혈관 합병증이 포함됩니다.

  1. 심근경색은 심근경색의 최근 보편적 정의에 따라 정의된다;
  2. 비치명적 심장 정지는 문서화되었거나 추정되는 심실 세동 또는 지속적인 심실 빈맥 또는 무수축으로 인한 성공적인 소생입니다.
  3. 폐 색전증;
  4. 울혈성 심부전은 임상 및 방사선학적 증거에 의해 정의됩니다.
  5. 임상적으로 의미 있는 심방 세동은 협심증, 울혈성 심부전, 증후성 저혈압을 초래하거나 속도 조절 약물, 항부정맥제 또는 전기 심율동 전환으로 치료가 필요한 심방 세동으로 정의됩니다.
  6. 심장사: 심혈관 절차에 따른 사망, 심정지, 심근경색, 폐색전증, 뇌졸중, 출혈 또는 원인 불명의 사망을 포함하여 심혈관 원인이 있는 모든 사망으로 정의됩니다.
고소 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chinese Medical Association

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Yun Yue, MD, Beijing Chao Yang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 12월 31일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Peri-operativeStroke

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