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非心臓、非神経外科手術における周術期脳卒中の発生率と危険因子 (POSIC)

2020年7月15日 更新者：Chinese Medical Association

非心臓、非神経外科手術における周術期脳卒中の発生率と危険因子、および周術期脳卒中のスクリーニングにおけるNIHSSの実用性の多施設前向き調査

脳卒中は周術期の罹患率と死亡率の重要な原因であり、特に 60 歳以上の患者で顕著です。 心臓、神経、頸動脈の手術では、発生率が高いことが知られています (2.2-5.2%)。 しかし、一般、泌尿器科、整形外科、胸部および婦人科の処置を含む他のタイプの手術後の周術期脳卒中に関してはほとんど知られていない。 したがって、非心臓および非神経外科手術を受ける患者の周術期脳卒中の現在の発生率、危険因子、および関連する結果を決定するために、多施設の観察コホート研究を実施することを提案します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

患者集団: 非心臓、非神経外科手術を受ける 10,000 人の成人の前向きコホート研究。

スクリーニングと登録：（待機的または緊急）非心臓、非神経外科手術を受ける連続患者が募集されます。

モニタリング、フォローアップ、およびデータ収集: 通常の治療が提供されます。 人口統計の詳細が記録されます。 患者は病院で定期的に訪問されます。 患者は、mNIHSS を使用して神経学的欠損について検討されます。 脳卒中イベントを確認するために脳画像が実行されます。 退院後 30 日目にフォローアップを行い、有害な転帰があるかどうかを確認します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招待による登録
        • No.1 Hospital of Peking University
      • Hong Kong、中国
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Chan, M.D.
      • Shanghai、中国
        • 招待による登録
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Wuhan、中国
        • 招待による登録
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an、中国
        • 招待による登録
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100013
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yun Yue, M.D.
        • 副調査官：
          • Zhuonan Sun, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

予想される脳卒中率 1.0% の安定したロジスティック モデルを確保するために、10,000 人の患者のサンプル サイズを提案します。

説明

包含基準:

  • 受講可能年齢：60歳以上
  • 学習対象の性別: 両方
  • 健康ボランティアの受け入れ: いいえ
  • サンプリング方法: 確率サンプル

除外基準:

  • 術後3日以内の入院
  • 評価に同意しない
  • 手術はキャンセルされました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
北京朝陽病院
2000件
北京大学病院
2000件
復旦大学中山医院
2000件
同済病院、武漢
2000件
唐都病院、西安
2000件
プリンス ウェルシュ病院
1000件

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の脳卒中は、手術中および手術後 30 日以内に発生します。
時間枠：スゲリー後30日
主な結果は、手術中および手術後 30 日以内に発生する周術期脳卒中です。 これは、コンピューター断層撮影または磁気共鳴スキャンでの脳梗塞または出血、または 24 時間以上持続するか死に至る新しい神経学的徴候 (麻痺、衰弱または言語障害) として定義されます。 脳卒中の機序は、Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) 基準を使用して分類されます。
スゲリー後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後30日までの総死亡率およびその他の主要な血管合併症
時間枠：スゲリー後30日

二次転帰には、手術後 30 日までの全死亡率およびその他の主要な血管合併症が含まれます。

  1. 心筋梗塞は、心筋梗塞の最近の普遍的な定義に従って定義されます。
  2. 致命的ではない心停止とは、記録された、または推定された心室細動または持続性心室頻拍または心静止からの蘇生の成功です。
  3. 肺塞栓症;
  4. うっ血性心不全は、臨床的証拠と放射線学的証拠の両方によって定義されます。
  5. 臨床的に重要な心房細動は、狭心症、うっ血性心不全、症候性低血圧を引き起こす心房細動、または律速薬、抗不整脈薬、または電気除細動による治療を必要とする心房細動として定義されます。
  6. 心臓死: 心血管処置後の死亡、心停止、心筋梗塞、肺塞栓、脳卒中、出血、または原因不明の死亡を含む、心血管を原因とするあらゆる死亡と定義されます。
スゲリー後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese Medical Association

捜査官

  • スタディチェア：Yun Yue, MD、Beijing Chao Yang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月15日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Peri-operativeStroke

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