Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incidens og risikofaktorer for perioperativt slagtilfælde i ikke-hjerte-, ikke-neurokirurgiske operationer (POSIC)

15. juli 2020 opdateret af: Chinese Medical Association

Multicenter prospektiv undersøgelse af forekomst og risikofaktorer for peri-operativt slagtilfælde i ikke-kardiale, ikke-neurokirurgiske operationer og praktisk anvendelighed af NIHSS ved screening af peri-operative slagtilfælde

Slagtilfælde er en vigtig årsag til perioperativ morbiditet og dødelighed, især hos patienter > 60 år. Ved hjerte-, neurologisk- og carotiskirurgi er forekomsten kendt for at være høj (2,2-5,2%). Der er dog lidt kendt om perioperativt slagtilfælde efter andre typer kirurgi, herunder generelle, urologiske, ortopædiske, thorax- og gynækologiske procedurer. Vi foreslår derfor at gennemføre et multicenter, observationelt kohortestudie for at bestemme den aktuelle forekomst af, risikofaktorerne for og resultatet forbundet med perioperativt slagtilfælde hos patienter, der gennemgår ikke-kardial og ikke-neurologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patientpopulation: Prospektiv kohorteundersøgelse af 10.000 voksne, der gennemgår ikke-kardial, ikke-neurologisk kirurgi.

Screening og indskrivning: Konsekutive patienter, der gennemgår (elektiv eller nødsituation) ikke-hjerte-, ikke-neurokirurgiske operationer vil blive rekrutteret.

Monitorering, opfølgning og dataindsamling: Der vil blive givet sædvanlig behandling. Demografiske detaljer vil blive registreret. Patienter vil blive besøgt regelmæssigt på hospitalet. Patienten vil blive gennemgået for neurologisk deficit ved hjælp af mNIHSS. Hjernebilleddannelse vil blive udført for at bekræfte slagtilfælde. Der vil blive fulgt op 30 dage efter udskrivelsen for at konstatere, om der er et negativt resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Tilmelding efter invitation
        • No.1 Hospital of Peking University
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Chan, M.D.
      • Shanghai, Kina
        • Tilmelding efter invitation
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Wuhan, Kina
        • Tilmelding efter invitation
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina
        • Tilmelding efter invitation
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100013
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yun Yue, M.D.
        • Underforsker:
          • Zhuonan Sun, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi foreslår en stikprøvestørrelse på 10.000 patienter for at sikre en stabil logistisk model for en forventet slagtilfælde på 1,0 %.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldre berettiget til at studere: 60 år og ældre
  • Køn, der er berettiget til at studere: Begge
  • Accepterer sunde frivillige: Nej
  • Prøveudtagningsmetode: Sandsynlighedsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • hospitalsophold efter operation mindre end 3 dage
  • ikke samtykke til vurderingen
  • operation aflyst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Beijing Chaoyang Hospital
2000 sager
Peking Universitetshospital
2000 sager
Zhongshan Hospital ved Fudan University
2000 sager
Tongji Hospital, Wuhan
2000 sager
Tangdu Hospital, Xi'an
2000 sager
Prince Welsh Hospital
1000 sager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperativt slagtilfælde opstår under og inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage efter sagsøgt
Det primære resultat er perioperativt slagtilfælde, der opstår under og inden for 30 dage efter operationen. Dette er defineret som hjerneinfarkt eller blødning på computertomografi eller magnetisk resonansscanning eller nye neurologiske tegn (lammelse, svaghed eller talebesvær), der varer mere end 24 timer eller fører til døden. Mekanismen for slagtilfælde vil blive klassificeret ved hjælp af Trial of Org 10172 i Acute Stroke Treatment (TOAST) kriterier.
30 dage efter sagsøgt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total dødelighed og andre større vaskulære komplikationer indtil 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter sagsøgt

Sekundære udfald omfatter total dødelighed og andre større vaskulære komplikationer indtil 30 dage efter operationen:

  1. Myokardieinfarkt er defineret i henhold til nyere universel definition af myokardieinfarkt;
  2. Ikke-dødelig hjertestop er en vellykket genoplivning fra enten dokumenteret eller formodet ventrikulær fibrillation eller vedvarende ventrikulær takykardi eller asystoli;
  3. Lungeemboli;
  4. Kongestiv hjertesvigt er defineret af både klinisk og radiografisk evidens;
  5. Klinisk signifikant atrieflimren er defineret som atrieflimren, der resulterer i angina, kongestivt hjertesvigt, symptomatisk hypotension, eller som kræver behandling med et hastighedsregulerende lægemiddel, antiarytmisk lægemiddel eller elektrisk kardioversion;
  6. Hjertedød: defineret som ethvert dødsfald med en kardiovaskulær årsag, herunder dødsfald efter en kardiovaskulær procedure, hjertestop, myokardieinfarkt, lungeemboli, slagtilfælde, blødning eller dødsfald på grund af ukendt årsag.
30 dage efter sagsøgt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese Medical Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yun Yue, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Peri-operativeStroke

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger