Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i czynniki ryzyka okołooperacyjnego udaru mózgu w operacjach niekardiochirurgicznych i nieneurochirurgicznych (POSIC)

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chinese Medical Association

Wieloośrodkowe prospektywne badanie częstości występowania i czynników ryzyka okołooperacyjnego udaru mózgu w operacjach niekardiochirurgicznych i nieneurochirurgicznych oraz praktyczność NIHSS w skriningu udarów okołooperacyjnych

Udar mózgu jest ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym, zwłaszcza u pacjentów powyżej 60. roku życia. Wiadomo, że w kardiochirurgii, neurologii i chirurgii tętnic szyjnych częstość występowania jest wysoka (2,2-5,2%). Jednak niewiele wiadomo na temat okołooperacyjnego udaru mózgu po innych typach operacji, w tym po zabiegach ogólnych, urologicznych, ortopedycznych, klatki piersiowej i ginekologicznych. Dlatego proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego, obserwacyjnego badania kohortowego w celu określenia aktualnej częstości występowania, czynników ryzyka i wyników związanych z udarem mózgu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom niekardiologicznym i nieneurologicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Populacja pacjentów: Prospektywne badanie kohortowe 10 000 osób dorosłych poddawanych niekardiologicznym, nieneurologicznym zabiegom chirurgicznym.

Badania przesiewowe i rekrutacja: Zostaną zrekrutowani kolejni pacjenci poddawani (planowym lub nagłym) zabiegom niekardiochirurgicznym i nieneurochirurgicznym.

Monitorowanie, obserwacja i gromadzenie danych: Zapewnione zostanie zwykłe leczenie. Dane demograficzne zostaną zarejestrowane. Pacjenci będą regularnie odwiedzani w szpitalu. Pacjent zostanie przebadany pod kątem deficytu neurologicznego przy użyciu mNIHSS. Zostanie wykonane obrazowanie mózgu w celu potwierdzenia wystąpienia udaru. Kontrola po 30 dniach od wypisu zostanie przeprowadzona w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek niekorzystne skutki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rejestracja na zaproszenie
        • No.1 Hospital of Peking University
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Chan, M.D.
      • Shanghai, Chiny
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Wuhan, Chiny
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chiny
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100013
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yun Yue, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Zhuonan Sun, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Proponujemy wielkość próby 10 000 pacjentów, aby zapewnić stabilny model logistyczny dla przewidywanej częstości udarów wynoszącej 1,0%.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uprawniający do nauki: 60 lat i więcej
  • Płeć kwalifikująca się do badania: obie
  • Akceptuje zdrowych ochotników: Nie
  • Metoda pobierania próbek: próbka prawdopodobieństwa

Kryteria wyłączenia:

  • pobyt w szpitalu po operacji krótszy niż 3 dni
  • brak zgody na ocenę
  • operacja odwołana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Szpital Chaoyang w Pekinie
2000 przypadków
Pekiński Szpital Uniwersytecki
2000 przypadków
Szpital Zhongshan Uniwersytetu Fudan
2000 przypadków
Szpital Tongji w Wuhan
2000 przypadków
Szpital Tangdu, Xi'an
2000 przypadków
Szpital Prince Welsh
1000 przypadków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okołooperacyjny udar występuje w trakcie i w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni po suegery
Pierwszorzędowym wynikiem jest wystąpienie udaru okołooperacyjnego w trakcie iw ciągu 30 dni po operacji. Jest to definiowane jako zawał mózgu lub krwotok w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym lub nowe objawy neurologiczne (paraliż, osłabienie lub trudności z mówieniem) trwające dłużej niż 24 godziny lub prowadzące do śmierci. Mechanizm udaru zostanie sklasyfikowany przy użyciu kryteriów Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST).
30 dni po suegery

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność całkowitą i inne poważne powikłania naczyniowe do 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po suegery

Wtórne wyniki obejmują całkowitą śmiertelność i inne poważne powikłania naczyniowe do 30 dni po operacji:

  1. Zawał mięśnia sercowego definiuje się zgodnie z najnowszą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego;
  2. Zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem to skuteczna resuscytacja w przypadku udokumentowanego lub przypuszczalnego migotania komór lub utrzymującego się częstoskurczu komorowego lub asystolii;
  3. Zatorowość płucna;
  4. Zastoinowa niewydolność serca jest definiowana zarówno na podstawie dowodów klinicznych, jak i radiograficznych;
  5. Klinicznie istotne migotanie przedsionków definiuje się jako migotanie przedsionków, które powoduje dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, objawowe niedociśnienie lub które wymaga leczenia lekiem kontrolującym częstość rytmu serca, lekiem antyarytmicznym lub kardiowersją elektryczną;
  6. Zgon sercowy: zdefiniowany jako każdy zgon z przyczyny sercowo-naczyniowej, w tym zgony po zabiegu sercowo-naczyniowym, zatrzymaniu akcji serca, zawale mięśnia sercowego, zatorowości płucnej, udarze mózgu, krwotoku lub zgony z nieznanej przyczyny.
30 dni po suegery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Medical Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yun Yue, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Peri-operativeStroke

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami