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エンテロン錠の有効性と安全性の評価。変形性膝関節症患者における150mg

2019年6月23日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.

12週間、エンテロンタブの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検臨床試験。変形性膝関節症患者におけるセレブレックスカプセルと比較した150mg（フェーズIII）

この臨床試験は、エンテロンのタブを証明するために計画されています。 アームはセレブレックスのキャップに劣りません。 変形性膝関節症患者における K-WOMAC の合計スコアの変化を通じて、有効性と安全性の面でアームを改善します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
338

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Kyoung-gi Do
      • Bucheon、Kyoung-gi Do、大韓民国、420-717
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男女とも、35歳≦年齢≦75歳

  2. 研究参加前3ヶ月以内に膝のOA（変形性関節症）と診断された患者。アメリカリウマチ学会の臨床的および放射線学的基準によって以下のように決定された。

    1. 膝関節痛

    2. 中の複数のケース

      • 50歳以上

        • 朝のコリ 30分未満

          • 摩擦音
    3. X線撮影における骨棘
  3. ケルグレン アンド ローレンス スケール グレード II～III
  4. K-WOMACスケールの合計が30以上
  5. スクリーニング期間中の尿の妊娠検査で陰性の結果
  6. 出産可能年齢の女性、医学的に信頼できる避妊または閉経の場合
  7. -臨床研究に自発的に参加することに同意する書面による同意を与える患者
  8. 書面による指示を読んで理解できる患者

除外基準:

  1. 来院 2 の K-WOMAC の合計が来院 1 の合計より少ない患者
  2. 線維筋痛症、アンセリン滑液包炎、感染性関節炎、関節リウマチ、強直性脊椎炎、痛風または偽痛風
  3. 主要な異形成または先天性奇形、組織変形症、先端巨大症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病または原発性骨軟骨症を含む二次的原因を伴う膝OA
  4. 解剖学的奇形、椎骨または他の下肢の疾患、または標的関節の評価を妨げる可能性のある整形外科の他の疾患
  5. -研究参加前の6か月以内の標的関節または関節鏡検査の創傷、炎症または無血管性壊死
  6. -研究参加前6か月以内に標的関節に注射用ヒアルロン酸を投与した患者
  7. 重度の虚血性心疾患、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患、うっ血性心不全、活動性気管支喘息
  8. 悪性腫瘍の病歴
  9. 活動性消化性潰瘍、消化管出血または炎症性腸疾患
  10. アスピリン、セレコキシブ、コルチコステロイド、アセトアミノフェン、スルホンアミド誘導体またはブドウ糖による過敏症、またはフルクトース、グルコースまたはガラクトースによる不耐性
  11. -研究参加前の12週間以内のコルチコステロイドの継続的（1週間以上）の経口または関節内投与
  12. 妊娠中または授乳中の女性
  13. 治験参加前4週間以内に他の治験に参加した経験のある患者
  14. ALT、AST、および血清クレアチニン≧2×UNL
  15. アルコール依存症または精神疾患と診断された後の薬物投与
  16. 治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
  1. 朝：1タブ。プラセボ エンテロン 150mg + 1キャップ。プラセボセレブレックス
  2. 夜 : 1 タブ。プラセボ エンテロン 150mg
実験的：エンテロンのタブ。 150mg
薬：エンテロンタブ。 150mg(ヴィティス・ヴィニフェラ抽出物150mg) : 1日2回、12週間
  1. 朝：1タブ。アクティブ エンテロン 150mg プラス 1 キャップ。プラセボセレブレックス
  2. 夜 : 1 タブ。アクティブエンテロン 150mg
アクティブコンパレータ：セレブレックスのキャップ。
薬：セレブレックスのキャップ。 (セレコキシブ 200mg) : 1日1回、12週間
  1. 朝：1タブ。プラセボ エンテロン 150mg + 1キャップ。アクティブなセレブレックスの
  2. 夜 : 1 タブ。プラセボ エンテロン 150mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
K-WOMAC(韓国語版 The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)の合計額の推移
時間枠：ベースラインと 12 週間

K-WOMAC スコアの合計範囲: 0 ～ 96 K-WOMAC は、痛み、こわばり、身体機能の評価で構成されます。 K-WOMAC スコアの合計は、すべてのサブスケール スコアの合計です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

サブスケール K-WOMAC スコアの範囲: 痛み (0-20)、こわばり (0-8)、身体機能 (0-68) スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。

欠落しているデータがある場合は、LOCF(Last Observation Carried Forward) を適用して分析しました。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度の変更
時間枠：ベースラインと 12 週間

数値評価尺度は 10 点尺度 (0~10 点) です。 0 点: 痛みなし、10 点: 考えられる最悪の痛み

欠落しているデータがある場合は、LOCF(Last Observation Carried Forward) を適用して分析しました。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HL_ENTR_302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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