エンテロン錠の有効性と安全性の評価。変形性膝関節症患者における150mg
2019年6月23日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
12週間、エンテロンタブの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検臨床試験。変形性膝関節症患者におけるセレブレックスカプセルと比較した150mg（フェーズIII）
この臨床試験は、エンテロンのタブを証明するために計画されています。
アームはセレブレックスのキャップに劣りません。
変形性膝関節症患者における K-WOMAC の合計スコアの変化を通じて、有効性と安全性の面でアームを改善します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
338
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kyoung-gi Do
-
Bucheon、Kyoung-gi Do、大韓民国、420-717
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも、35歳≦年齢≦75歳
研究参加前3ヶ月以内に膝のOA（変形性関節症）と診断された患者。アメリカリウマチ学会の臨床的および放射線学的基準によって以下のように決定された。
- 膝関節痛
中の複数のケース
50歳以上
朝のコリ 30分未満
- 摩擦音
- X線撮影における骨棘
- ケルグレン アンド ローレンス スケール グレード II～III
- K-WOMACスケールの合計が30以上
- スクリーニング期間中の尿の妊娠検査で陰性の結果
- 出産可能年齢の女性、医学的に信頼できる避妊または閉経の場合
- -臨床研究に自発的に参加することに同意する書面による同意を与える患者
- 書面による指示を読んで理解できる患者
除外基準:
- 来院 2 の K-WOMAC の合計が来院 1 の合計より少ない患者
- 線維筋痛症、アンセリン滑液包炎、感染性関節炎、関節リウマチ、強直性脊椎炎、痛風または偽痛風
- 主要な異形成または先天性奇形、組織変形症、先端巨大症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病または原発性骨軟骨症を含む二次的原因を伴う膝OA
- 解剖学的奇形、椎骨または他の下肢の疾患、または標的関節の評価を妨げる可能性のある整形外科の他の疾患
- -研究参加前の6か月以内の標的関節または関節鏡検査の創傷、炎症または無血管性壊死
- -研究参加前6か月以内に標的関節に注射用ヒアルロン酸を投与した患者
- 重度の虚血性心疾患、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患、うっ血性心不全、活動性気管支喘息
- 悪性腫瘍の病歴
- 活動性消化性潰瘍、消化管出血または炎症性腸疾患
- アスピリン、セレコキシブ、コルチコステロイド、アセトアミノフェン、スルホンアミド誘導体またはブドウ糖による過敏症、またはフルクトース、グルコースまたはガラクトースによる不耐性
- -研究参加前の12週間以内のコルチコステロイドの継続的（1週間以上）の経口または関節内投与
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験参加前4週間以内に他の治験に参加した経験のある患者
- ALT、AST、および血清クレアチニン≧2×UNL
- アルコール依存症または精神疾患と診断された後の薬物投与
- 治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：エンテロンのタブ。 150mg
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アクティブコンパレータ：セレブレックスのキャップ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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K-WOMAC(韓国語版 The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)の合計額の推移
時間枠：ベースラインと 12 週間
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K-WOMAC スコアの合計範囲: 0 ～ 96 K-WOMAC は、痛み、こわばり、身体機能の評価で構成されます。 K-WOMAC スコアの合計は、すべてのサブスケール スコアの合計です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 サブスケール K-WOMAC スコアの範囲: 痛み (0-20)、こわばり (0-8)、身体機能 (0-68) スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 欠落しているデータがある場合は、LOCF(Last Observation Carried Forward) を適用して分析しました。 |
ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度の変更
時間枠：ベースラインと 12 週間
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数値評価尺度は 10 点尺度 (0~10 点) です。 0 点: 痛みなし、10 点: 考えられる最悪の痛み 欠落しているデータがある場合は、LOCF(Last Observation Carried Forward) を適用して分析しました。 |
ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月2日
一次修了 (実際)
2014年10月15日
研究の完了 (実際)
2015年5月13日
試験登録日
最初に提出
2013年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月23日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HL_ENTR_302
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