Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entelon Tab:n tehon ja turvallisuuden arviointi. 150 mg potilaille, joilla on polven nivelrikko

sunnuntai 23. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

12 viikon ajan monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus Entelon-välilehden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. 150 mg verrattuna Celebrex-kapseliin potilailla, joilla on polven nivelrikko (vaihe III)

Tämän kliinisen tutkimuksen on tarkoitus todistaa Entelon tab. käsivarsi ei ole huonompi kuin Celebrex-hattu. Haaraan tehon ja turvallisuuden suhteen K-WOMACin kokonaispistemäärän muutoksen ansiosta potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
338

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Kyoung-gi Do
      • Bucheon, Kyoung-gi Do, Korean tasavalta, 420-717
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. molemmat sukupuolet, 35 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta

  2. potilaat, joilla on polven OA (nivelrikko) diagnoosi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, kuten American College of Rheumatologyn kliiniset ja radiografiset kriteerit määrittävät seuraavasti.

    1. polven nivelkipu

    2. useampi kuin yksi tapaus joukossa

      • 50 vuotta tai enemmän

        • aamujäykkyys alle 30 min

          • kitkan ääni
    3. osteofyytti radiografiassa
  3. Kellgren ja Lawrence -asteikko II-III
  4. K-WOMAC-asteikon kokonaissumma yli 30
  5. negatiiviset tulokset virtsan raskaustestissä seulontajakson aikana
  6. jos naiset ovat hedelmällisessä iässä, lääketieteellisesti luotettava ehkäisy tai vaihdevuodet
  7. potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen
  8. potilaita, jotka voivat lukea ja ymmärtää kirjalliset ohjeet

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joiden K-WOMAC:n kokonaissumma käynnillä 2 on pienempi kuin käynnillä 1
  2. fibromyalgia, anseriinibursiitti, tarttuva niveltulehdus, nivelreuma, selkärankareuma, kihti tai pseudogout
  3. polven OA, johon liittyy toissijaisia ​​syitä, mukaan lukien vakava dysplastinen tai synnynnäinen epämuodostuma, okronoosi, akromegalia, hemokromatoosi, Wilsonin tauti tai primaarinen osteokondromoosi
  4. anatominen epämuodostuma, nikaman tai muiden alaraajojen sairaus tai muu ortopedinen sairaus, joka voi häiritä kohdenivelen arviointia
  5. kohdenivelen haava, tulehdus tai avaskulaarinen nekroosi tai artroskopia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  6. potilaat, joille on annettu injektoitavaa hyaluronihappoa kohdeniveleen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  7. vaikeat iskeemiset sydänsairaudet, ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonitauti, sydämen vajaatoiminta, aktiivinen keuhkoastma
  8. pahanlaatuisen kasvaimen sairaushistoria
  9. aktiivinen peptinen haava, maha-suolikanavan verenvuoto tai tulehduksellinen suolistosairaus
  10. yliherkkyys aspiriinille, selekoksibille, kortikosteroidille, asetaminofeenille, sulfonamidijohdannaisille tai vitis viniferalle tai fruktoosi-, glukoosi- tai galaktoosi-intoleranssi
  11. jatkuva (1 viikko tai enemmän) kortikosteroidien oraalinen tai nivelensisäinen antaminen 12 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  12. raskaana oleville tai imettäville naisille
  13. potilaat, joilla on kokemusta osallistumisesta muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  14. ALT, AST ja seerumin kreatiniini ≥ 2 × UNL
  15. lääkkeen antaminen alkoholin tai psyykkisen sairauden diagnosoinnin jälkeen
  16. potilaita, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
  1. aamu: 1 välilehti. lumelääkettä Entelon 150mg + 1 cap. lumelääkkeestä Celebrex
  2. ilta: 1 välilehti. lumelääkettä Entelon 150 mg
Kokeellinen: Entelon välilehti. 150 mg
Lääke: Enteron-välilehti. 150 mg (vitis vinifera -uute 150 mg): kahdesti päivässä 12 viikon ajan
  1. aamu: 1 välilehti. aktiivista Entelonia 150 mg plus 1 korkki. lumelääkkeestä Celebrex
  2. ilta: 1 välilehti. aktiivista Entelonia 150 mg
Active Comparator: Celebrex lippis.
Lääke: Celebrex lippis. (selekoksibi 200 mg): kerran päivässä 12 viikon ajan
  1. aamu: 1 välilehti. lumelääkettä Entelon 150mg + 1 cap. aktiivisesta Celebrexistä
  2. ilta: 1 välilehti. lumelääkettä Entelon 150 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
K-WOMAC:n kokonaissumman muutos (Korean Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa

K-WOMAC kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0-96 K-WOMAC koostuu kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan arvioinnista. K-WOMACin kokonaispistemäärä on kaikkien alaskaalan pisteiden summa. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Ala-asteikko K-WOMAC: kipu (0-20), jäykkyys (0-8), fyysinen toiminta (0-68) Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Jos tietoja puuttuu, LOCF (Last Observation Carried Forward) käytettiin ja analysoitiin.
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
numeerisen luokitusasteikon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa

Numeerinen arviointiasteikko on 10 pisteen asteikko (0-10 pistettä). 0 pisteet: ei kipua, 10 pistettä: pahin mahdollinen kipu

Jos tietoja puuttuu, LOCF (Last Observation Carried Forward) käytettiin ja analysoitiin.
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HL_ENTR_302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia