Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Entelons effektivitet og sikkerhed Tab. 150mg hos patienter med slidgigt i knæet

23. juni 2019 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

I 12 uger har multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Entelon Tab. 150mg sammenlignet med Celebrex kapsel hos patienter med slidgigt i knæet (fase III)

Dette kliniske forsøg er planlagt til at bevise Entelon-fanen. arm er ikke ringere end Celebrex cap. arm med hensyn til effekt og sikkerhed gennem ændring af K-WOMACs samlede scoresum hos patienter med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
338

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyoung-gi Do
      • Bucheon, Kyoung-gi Do, Korea, Republikken, 420-717
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. begge køn, 35 år ≤ alder ≤ 75 år

  2. patienter med diagnosen OA(slidgigt) i knæet inden for 3 måneder før studiedeltagelse, som bestemt af American College of Rheumatologys kliniske og radiografiske kriterier som følger.

    1. knæartralgi

    2. mere end ét tilfælde blandt

      • 50 år eller derover

        • morgenstivhed mindre end 30 min

          • friktionslyd
    3. osteofyt ved røntgen
  3. Kellgren og Lawrence Scale Grade II~III
  4. samlet sum af K-WOMAC skala mere end 30
  5. negative resultater i graviditetstest af urin i screeningsperiode
  6. hvis kvinder i den fødedygtige alder, medicinsk sikker prævention eller overgangsalder
  7. patienter, der giver skriftligt samtykke til frivilligt at deltage i den kliniske undersøgelse
  8. patienter, der kan læse og forstå skriftlige instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, hvis samlede sum af K-WOMAC i besøg 2 er mindre end i besøg 1
  2. fibromyalgisk, anserine bursitis, infektiøs arthritis, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, gigt eller pseudogout
  3. knæ-OA med sekundære årsager, herunder større dysplastisk eller medfødt misdannelse, ochronose, akromegali, hæmokromatose, Wilsons sygdom eller primær osteochondromatose
  4. anatomisk misdannelse, sygdom i hvirvel eller andre underekstremiteter eller anden ortopædisk sygdom, som kan forstyrre evalueringen af ​​målleddet
  5. sår, betændelse eller avaskulær nekrose af målleddet eller artroskopi inden for 6 måneder før studiedeltagelse
  6. patienter med administration af injicerbar hyaluronsyre til målleddet inden for 6 måneder før studiedeltagelse
  7. alvorlige iskæmiske hjertesygdomme, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, aktiv bronkial astma
  8. sygehistorie med ondartet tumor
  9. aktivt mavesår, blødning fra mave-tarmkanalen eller inflammatorisk tarmsygdom
  10. overfølsomhed med aspirin, celecoxib, kortikosteroid, acetaminophen, sulfonamidderivater eller vitis vinifera eller intolerance med fructose, glucose eller galactose
  11. kontinuerlig (1 uge eller mere) oral eller intraartikulær administration af kortikosteroider inden for 12 uger før studiedeltagelse
  12. gravide eller ammende kvinder
  13. patienter, der har erfaring med at deltage i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før studiedeltagelse
  14. ALT, AST og serumkreatinin ≥ 2×UNL
  15. lægemiddeladministration efter diagnosticering som alkoholisk eller psykisk sygdom
  16. patienter, som efterforskerne vurderer som upassende til at deltage i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
  1. morgen: 1 tab. placebo Entelon 150mg + 1 kap. af placebo Celebrex
  2. aften : 1 tab. placebo Entelon 150mg
Eksperimentel: Entelon fane. 150mg
Medicin: Fanen Enteron. 150mg (vitis vinifera ekstrakt 150mg): to gange dagligt i 12 uger
  1. morgen: 1 tab. aktiv Entelon 150mg plus 1 hætte. af placebo Celebrex
  2. aften : 1 tab. af aktiv Entelon 150mg
Aktiv komparator: Celebrex kasket.
Medicin: Celebrex kasket. (celecoxib 200mg): én gang dagligt i 12 uger
  1. morgen: 1 tab. placebo Entelon 150mg + 1 kap. af aktive Celebrex
  2. aften : 1 tab. placebo Entelon 150mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​den samlede sum af K-WOMAC (koreansk The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Tidsramme: baseline og 12 uger

Interval for total K-WOMAC-score: 0-96 K-WOMAC består af evalueringer af smerte, stivhed, fysisk funktion. Den samlede K-WOMAC-score er summen af ​​alle underskala-scores. Højere score betyder et dårligere resultat.

Interval af K-WOMAC-score under underskala: smerte (0-20), stivhed (0-8), fysisk funktion (0~68) Højere score betyder et dårligere resultat.

Hvis der mangler data, blev LOCF (Last Observation Carried Forward) anvendt og analyseret.
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af numerisk vurderingsskala
Tidsramme: baseline og 12 uger

Numerisk bedømmelsesskala er 10 point skalaen (0~10 score). 0 score: ingen smerte, 10 score: værst tænkelige smerte

Hvis der mangler data, blev LOCF (Last Observation Carried Forward) anvendt og analyseret.
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL_ENTR_302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger