Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Entelon Tab. 150mg hos pasienter med kneartrose

23. juni 2019 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

I 12 uker, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Entelon Tab. 150mg sammenlignet med Celebrex-kapsel hos pasienter med kneartrose (fase III)

Denne kliniske studien er planlagt for å bevise Entelon-kategorien. arm er ikke dårligere enn Celebrex cap. arm når det gjelder effekt og sikkerhet gjennom endring av K-WOMACs totale scoresum hos pasienter med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
338

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyoung-gi Do
      • Bucheon, Kyoung-gi Do, Korea, Republikken, 420-717
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. begge kjønn, 35 år ≤ alder ≤ 75 år

  2. pasienter med diagnosen OA (slitasjegikt) i kneet innen 3 måneder før studiedeltakelse, som bestemt av American College of Rheumatologys kliniske og radiografiske kriterier som følger.

    1. artralgi i kneet

    2. mer enn ett tilfelle blant

      • 50 år eller over

        • morgenstivhet mindre enn 30 min

          • friksjonslyd
    3. osteofytt i radiografi
  3. Kellgren og Lawrence Scale Grade II~III
  4. total sum av K-WOMAC skala mer enn 30
  5. negative resultater i graviditetstest av urin i screeningsperioden
  6. hvis kvinner i fertil alder, medisinsk pålitelig prevensjon eller overgangsalder
  7. pasienter som gir skriftlig samtykke til å frivillig delta i den kliniske studien
  8. pasienter som kan lese og forstå skriftlige instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter hvis totale sum av K-WOMAC i besøk 2 er mindre enn i besøk 1
  2. fibromyalgisk, anserine bursitt, smittsom leddgikt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, gikt eller pseudogout
  3. kne OA med sekundære årsaker inkludert store dysplastiske eller medfødte misdannelser, ochronose, akromegali, hemokromatose, Wilsons sykdom eller primær osteokondromatose
  4. anatomisk misdannelse, sykdom i ryggvirvel eller andre underekstremiteter eller annen ortopedisykdom som kan forstyrre evalueringen av målleddet
  5. sår, betennelse eller avaskulær nekrose i målleddet eller artroskopi innen 6 måneder før studiedeltakelse
  6. pasienter med administrering av injiserbar hyaluronsyre til målleddet innen 6 måneder før studiedeltakelsen
  7. alvorlige iskemiske hjertesykdommer, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, aktiv bronkial astma
  8. medisinsk historie med ondartet svulst
  9. aktivt magesår, blødning fra mage-tarmkanalen eller inflammatorisk tarmsykdom
  10. overfølsomhet med aspirin, celecoxib, kortikosteroid, acetaminophen, sulfonamidderivater eller vitis vinifera eller intoleranse med fruktose, glukose eller galaktose
  11. kontinuerlig (1 uke eller mer) oral eller intraartikulær administrering av kortikosteroider innen 12 uker før studiedeltakelse
  12. gravide eller ammende kvinner
  13. pasienter som har erfaring med å delta i andre kliniske studier innen 4 uker før studiedeltakelse
  14. ALT, AST og serumkreatinin ≥ 2×UNL
  15. medikamentadministrasjon etter diagnostisering som alkoholisk eller psykisk sykdom
  16. pasienter som etterforskerne anser som upassende til å delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
  1. morgen: 1 tab. av placebo Entelon 150mg + 1 kapsel. av placebo Celebrex
  2. kveld: 1 tab. av placebo Entelon 150mg
Eksperimentell: Entelon-fanen. 150 mg
Legemiddel: Enteron-fanen. 150mg (vitis vinifera ekstrakt 150mg): to ganger daglig i 12 uker
  1. morgen: 1 tab. av aktiv Entelon 150mg pluss 1 kapsel. av placebo Celebrex
  2. kveld: 1 tab. av aktiv Entelon 150mg
Aktiv komparator: Celebrex caps.
Legemiddel: Celebrex caps. (celecoxib 200mg): én gang daglig, i 12 uker
  1. morgen: 1 tab. av placebo Entelon 150mg + 1 kapsel. av aktive Celebrex
  2. kveld: 1 tab. av placebo Entelon 150mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av total sum av K-WOMAC (koreansk The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Tidsramme: baseline og 12 uker

Rekkevidde for total K-WOMAC-score: 0-96 K-WOMAC består av evalueringer av smerte, stivhet, fysisk funksjon. Den totale K-WOMAC-skåren er summen av alle underskala-skårene. Høyere score betyr dårligere resultat.

Rekkevidde for Subscale K-WOMAC-score: smerte(0-20), stivhet(0-8), fysisk funksjon(0-68) Høyere skår betyr et dårligere resultat.

Hvis det mangler data, ble LOCF (Last Observation Carried Forward) brukt og analysert.
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change of Numeric Rating Scale
Tidsramme: baseline og 12 uker

Numerisk vurderingsskala er 10 poengs skala (0~10 poengsum). 0 score: ingen smerte, 10 poeng: verst mulig smerte

Hvis det mangler data, ble LOCF (Last Observation Carried Forward) brukt og analysert.
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HL_ENTR_302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger