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E5501 5 mg 錠の薬物動態および薬力学を評価するための健康な日本人成人男性を対象とした単回投与試験（E5501-J081-015 試験）

2014年1月31日 更新者：Eisai Co., Ltd.

E5501 5 mg 錠剤の薬物動態および薬力学を評価するための健康な日本人成人男性を対象とした単回投与試験

E5501 (5 mg、20 mg、および 40 mg) は、単一施設、無作為化、非盲検、クロスオーバー方式で健康な成人男性に投与されます。 この研究は、前無作為化 (薬物投与前) と後無作為化 (薬物投与後) の 2 段階で構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Sumida、Tokyo、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準;

  1. インフォームドコンセント時の年齢が20～44歳の非喫煙者、
  2. スクリーニング時のBMIは18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満であり、
  3. スクリーニング時およびベースライン時の血小板数が120,000/マイクロリットルから300,000/マイクロリットル未満である
  4. 被験者とそのパートナーは、研究期間を通じて医学的に適切な避妊を行うことに同意することができます。
  5. 自発的に提供される書面によるインフォームドコンセント
  6. プロトコルに従う意思と能力がある

除外基準;

  1. 過去または現在の動脈血栓症、静脈血栓症、または血栓増加症の病歴がある
  2. -治験薬投与前8週間以内に臨床的に重大な疾患の過去の病歴がある、または治験薬投与前4週間以内に臨床的に重大な感染症の既往歴がある
  3. E5501の薬物動態に影響を与える可能性のある過去の手術歴がある
  4. 過去の病歴、合併症、自覚症状および他覚症状、バイタルサインおよび体重、スクリーニング時またはベースライン時の心電図または臨床検査結果に基づいて、治療が必要な臨床的に異常な症状または臓器機能障害があると疑われる
  5. スクリーニング時またはベースライン時の 12 誘導心電図の QTcF が 450 ms を超える (フリデリシアの式に従って心拍数を補正) カテゴリー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
E5501 5mg、次に 20mg、次に 40mg、その後 5mg
薬：グループ A: E5501 5mg、次に 20mg、次に 40mg、その後 5mg

ランダム化後の段階は、治療期間 1 (来院 2 ～ 8) で構成されます。参加者は、28 日間治療の朝に摂食条件下で 5 mg 錠剤 1 錠を受け取りました。 治療期間 II (訪問 9 ～ 15): 28 日間、治療朝の摂食条件下で 20 mg (5 mg 錠剤 4 錠)。 治療期間 III (来院 16 ～ 22): 28 日間、治療の朝に摂食条件下で 40 mg (5 mg 錠剤 8 錠)。

治療期間 IV (来院 23 ～ 29): 28 日間、絶食条件下で治療の朝に 5 mg 錠剤。

治療期間 1、2、3 の治験薬投与と治療期間 2、3、4 の治験薬投与との間には、それぞれ 27 日以上の休薬期間を設けた。
実験的：グループB
E5501 20mg、次に 40mg、次に 5mg、その後 5mg
薬：グループB: E5501 20mg、次に40mg、次に5mg、その後5mg

ランダム化後の段階は、治療期間 1 (来院 2 ～ 8) で構成されます。参加者は、治療の朝に摂食条件下で 20 mg (5 mg 錠剤 4 錠) を 28 日間投与されました。 治療期間 II (訪問 9 ～ 15): 28 日間、治療の朝に摂食条件下で 40 mg (5 mg 錠剤 8 錠)。 治療期間 III (来院 16 ～ 22): 28 日間、治療の朝に摂食条件下で 5 mg 錠剤 1 錠。

治療期間 IV (来院 23 ～ 29): 28 日間、絶食条件下で治療の朝に 5 mg 錠剤。

治療期間 1、2、3 の治験薬投与と治療期間 2、3、4 の治験薬投与との間には、それぞれ 27 日以上の休薬期間を設けた。
実験的：グループC
E5501 40mg、次に 5mg、次に 20mg、その後 5mg
薬：グループ C: E5501 40mg、次に 5mg、次に 20mg、その後 5mg

無作為化後の段階は、治療期間 1 (来院 2 ～ 8) で構成されます。参加者は、治療の朝に摂食条件下で 40 mg (5 mg 錠剤 8 錠) を 28 日間投与されました。 治療期間 II (来院 9 ～ 15): 28 日間、治療の朝に摂食条件下で 5 mg 錠剤 1 錠。 治療期間 III (訪問 16 ～ 22): 28 日間、治療の朝に摂食条件下で 20 mg (5 mg 錠剤 4 錠)。

治療期間 IV (来院 23 ～ 29): 28 日間、絶食条件下で治療の朝に 5 mg 錠剤。

治療期間 1、2、3 の治験薬投与と治療期間 2、3、4 の治験薬投与との間には、それぞれ 27 日以上の休薬期間を設けた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメータ: 摂食条件下での最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96時間
投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96時間
薬物動態パラメータ: 摂食条件下での時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 [AUC (0-t)]
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96時間
AUC (0-t) = 時間ゼロ (投与前) から最後の定量可能な濃度の時間 (0-t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96時間
薬物動態パラメータ: 摂食条件下での時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下の面積 [AUC (0 - 無限大)]
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96時間
AUC (0 - 無限) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 無限) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。 これは、AUC (0 - t) と AUC (t - 無限大) の合計から得られます。
投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96時間
薬物動態パラメータ: 摂食条件下で観察される最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96時間
投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96時間
薬物動態パラメータ: 摂食条件下での血漿減衰半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96時間
血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eisai Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Fuminori Ohba、Eisai Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E5501-J081-015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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