Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednorázovou dávkou u zdravých japonských dospělých mužů k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky tablety E5501 5 mg (studie E5501-J081-015)

31. ledna 2014 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Studie s jednorázovou dávkou u zdravých dospělých japonských mužů za účelem vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky tablety E5501 5 mg

E5501 (5 mg, 20 mg a 40 mg) bude podáván zdravým dospělým mužům jednocentrovým, randomizovaným, otevřeným, zkříženým způsobem. Tato studie bude sestávat ze 2 fází včetně prerandomizace (před podáním léku) a postrandomizace (po podání léku).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení;

  1. nekuřáci ve věku 20-44 let v době informovaného souhlasu,
  2. BMI je mezi 18,5 kg/m2 a méně než 25 kg/m2 při screeningu,
  3. Počet krevních destiček je mezi 120 000/ mikrolitr a méně než 300 000/ mikrolitr při screeningu a základní linii
  4. Subjekty a jejich partneři se mohou dohodnout na používání lékařsky vhodné antikoncepce během období studie
  5. Dobrovolně poskytnutý písemný informovaný souhlas
  6. Ochotný a schopný dodržet protokol

Kritéria vyloučení;

  1. S anamnézou arteriální trombózy, žilní trombózy nebo trombofilie v minulosti nebo současnosti
  2. S anamnézou klinicky významného onemocnění během 8 týdnů před podáním studovaného léčiva nebo klinicky významnou infekcí během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva
  3. S předchozí chirurgickou anamnézou, která může ovlivnit farmakokinetiku E5501
  4. Podezření na klinicky abnormální symptomy nebo orgánovou dysfunkci, která vyžaduje léčbu na základě minulé anamnézy, komplikací, subjektivních a objektivních symptomů, vitálních funkcí a tělesné hmotnosti, elektrokardiogramů nebo klinických laboratorních výsledků při screeningu nebo výchozím stavu
  5. QTcF vyšší než 450 ms (upraveno na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce) kategorie 12svodového elektrokardiogramu při screeningu nebo výchozí hodnotě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
E5501 5 mg, poté 20 mg, poté 40 mg, poté 5 mg
Lék: Skupina A: E5501 5 mg, poté 20 mg, poté 40 mg, poté 5 mg

Postrandomizační fáze sestává z léčebného období 1 (návštěvy 2-8): účastníci dostávali jednu 5mg tabletu za sytých podmínek ráno léčby po dobu 28 dnů. Léčebné období II (návštěvy 9-15): 20 mg (čtyři 5mg tablety) za podmínek sytosti ráno léčby po dobu 28 dnů. Léčebné období III (návštěvy 16-22): 40 mg (osm 5mg tablet) za podmínek sytosti ráno léčby po dobu 28 dnů.

Období léčby IV (návštěvy 23-29): 5 mg tableta ráno při léčbě nalačno po dobu 28 dnů.

Mezi podáváním studovaného léčiva v léčebných obdobích 1, 2 a 3 a v léčebných obdobích 2, 3 a 4 bylo nastaveno vymývací období 27 dní nebo déle.
Experimentální: Skupina B
E5501 20 mg, poté 40 mg, poté 5 mg, poté 5 mg
Lék: Skupina B: E5501 20 mg, poté 40 mg, poté 5 mg, poté 5 mg

Postrandomizační fáze sestává z léčebného období 1 (návštěvy 2-8): účastníci dostávali 20 mg (čtyři 5mg tablety) za sytých podmínek ráno léčby po dobu 28 dnů. Léčebné období II (návštěvy 9-15): 40 mg (osm 5mg tablet) za podmínek nasycení ráno léčby po dobu 28 dnů. Léčebné období III (návštěvy 16-22): jedna 5mg tableta po jídle ráno po dobu 28 dnů.

Období léčby IV (návštěvy 23-29): 5 mg tableta ráno při léčbě nalačno po dobu 28 dnů.

Mezi podáváním studovaného léčiva v léčebných obdobích 1, 2 a 3 a v léčebných obdobích 2, 3 a 4 bylo nastaveno vymývací období 27 dní nebo déle.
Experimentální: Skupina C
E5501 40 mg, poté 5 mg, poté 20 mg, poté 5 mg
Lék: Skupina C: E5501 40 mg, poté 5 mg, poté 20 mg, poté 5 mg

Postrandomizační fáze se skládá z léčebného období 1 (návštěvy 2-8): účastníci dostávali 40 mg (osm 5mg tablet) za sytých podmínek ráno léčby po dobu 28 dnů. Léčebné období II (návštěvy 9-15): jedna 5mg tableta s jídlem ráno během léčby po dobu 28 dnů. Léčebné období III (návštěvy 16-22): 20 mg (čtyři 5mg tablety) za podmínek sytosti ráno léčby po dobu 28 dnů.

Období léčby IV (návštěvy 23-29): 5 mg tableta ráno při léčbě nalačno po dobu 28 dnů.

Mezi podáváním studovaného léčiva v léčebných obdobích 1, 2 a 3 a v léčebných obdobích 2, 3 a 4 bylo nastaveno vymývací období 27 dní nebo déle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: Maximální koncentrace léčiva (Cmax) za podmínek příjmu potravy
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)] za podmínek nasycení
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
AUC (0-t) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t)
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - nekonečno)] za podmínek nasycení
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
AUC (0 - nekonečno) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - nekonečno). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - nekonečno).
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě (Tmax) za podmínek nasycení
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr: Poločas rozpadu v plazmě (t1/2) za podmínek příjmu potravy
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fuminori Ohba, Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E5501-J081-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení