Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annostutkimus terveillä japanilaisilla miehillä, joilla arvioitiin E5501 5 mg -tabletin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa (tutkimus E5501-J081-015)

perjantai 31. tammikuuta 2014 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Kerta-annostutkimus terveillä japanilaisilla miehillä, joilla arvioitiin E5501 5 mg -tabletin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa

E5501 (5 mg, 20 mg ja 40 mg) annetaan terveille miespuolisille aikuisille yhden keskuksen satunnaistetulla, avoimella ja ristikkäisellä tavalla. Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, mukaan lukien esisatunnaistaminen (ennen lääkkeen antamista) ja postrandomisointi (lääkkeen annon jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit;

  1. Tupakoimattomat 20–44-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana,
  2. BMI on seulonnassa 18,5 kg/m2 ja alle 25 kg/m2,
  3. Verihiutalemäärä on välillä 120 000 / mikrolitra ja alle 300 000 / mikrolitra seulonnassa ja lähtötilanteessa
  4. Koehenkilöt ja heidän kumppaninsa voivat sopia käyttämään lääketieteellisesti sopivaa ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
  5. Vapaaehtoisesti annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  6. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa

poissulkemiskriteerit;

  1. jos sinulla on ollut tai on ollut valtimotromboosi, laskimotukos tai trombofilia
  2. Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  3. Aiempi leikkaushistoria, joka saattaa vaikuttaa E5501:n farmakokinetiikkaan
  4. Epäillään kliinisesti epänormaalia oiretta tai elimen toimintahäiriötä, joka vaatii hoitoa aiemman historian, komplikaatioiden, subjektiivisten ja objektiivisten oireiden, elintoimintojen ja painon, EKG- tai kliinisen laboratorion tulosten perusteella seulonnassa tai lähtötilanteessa
  5. QTcF yli 450 ms (korjattu sykkeellä Friderician kaavan mukaan) 12-kytkentäisen EKG:n luokka seulonnassa tai lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A
E5501 5 mg, sitten 20 mg, sitten 40 mg ja sitten 5 mg
Lääke: Ryhmä A: E5501 5 mg, sitten 20 mg, sitten 40 mg, sitten 5 mg

Randomisoinnin jälkeinen vaihe koostuu hoitojaksosta 1 (käynnit 2-8): osallistujat saivat yhden 5 mg:n tabletin ruokailun alla hoitoaamuna 28 päivän ajan. Hoitojakso II (käynnit 9-15): 20 mg (neljä 5 mg:n tablettia) ruokailun yhteydessä hoitoaamuna 28 päivän ajan. Hoitojakso III (käynnit 16-22): 40 mg (kahdeksan 5 mg:n tablettia) ruokailun yhteydessä hoitoaamuna 28 päivän ajan.

Hoitojakso IV (käynnit 23-29): 5 mg tabletti hoitoaamuna paaston aikana 28 päivän ajan.

Huuhtelujakso 27 päivää tai pidempi asetettiin tutkimuslääkkeen antamisen väliin hoitojaksoilla 1, 2 ja 3 ja hoitojaksoilla 2, 3 ja 4 vastaavasti.
Kokeellinen: Ryhmä B
E5501 20 mg, sitten 40 mg, sitten 5 mg ja sitten 5 mg
Lääke: Ryhmä B: E5501 20 mg, sitten 40 mg, sitten 5 mg, sitten 5 mg

Satunnaistamisen jälkeinen vaihe koostuu hoitojaksosta 1 (käynnit 2-8): osallistujat saivat 20 mg (neljä 5 mg:n tablettia) ruokailun yhteydessä hoitoaamuna 28 päivän ajan. Hoitojakso II (käynnit 9-15): 40 mg (kahdeksan 5 mg:n tablettia) ruokailun yhteydessä hoitoaamuna 28 päivän ajan. Hoitojakso III (käynnit 16-22): yksi 5 mg:n tabletti ruokailun yhteydessä hoitoaamuna 28 päivän ajan.

Hoitojakso IV (käynnit 23-29): 5 mg tabletti hoitoaamuna paaston aikana 28 päivän ajan.

Huuhtelujakso 27 päivää tai pidempi asetettiin tutkimuslääkkeen antamisen väliin hoitojaksoilla 1, 2 ja 3 ja hoitojaksoilla 2, 3 ja 4 vastaavasti.
Kokeellinen: Ryhmä C
E5501 40 mg, sitten 5 mg, sitten 20 mg, sitten 5 mg
Lääke: Ryhmä C: E5501 40 mg, sitten 5 mg, sitten 20 mg, sitten 5 mg

Randomisoinnin jälkeinen vaihe koostuu hoitojaksosta 1 (käynnit 2-8): osallistujat saivat 40 mg (kahdeksan 5 mg:n tablettia) ruokailun yhteydessä hoitoaamuna 28 päivän ajan. Hoitojakso II (käynnit 9-15): yksi 5 mg:n tabletti ruokailun yhteydessä hoitoaamuna 28 päivän ajan. Hoitojakso III (käynnit 16-22): 20 mg (neljä 5 mg tablettia) ruokailun yhteydessä hoitoaamuna 28 päivän ajan.

Hoitojakso IV (käynnit 23-29): 5 mg tabletti hoitoaamuna paaston aikana 28 päivän ajan.

Huuhtelujakso 27 päivää tai pidempi asetettiin tutkimuslääkkeen antamisen väliin hoitojaksoilla 1, 2 ja 3 ja hoitojaksoilla 2, 3 ja 4 vastaavasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri: Maksimaalinen lääkepitoisuus (Cmax) ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC (0-t)] syöttöolosuhteissa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC (0-t) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (0-t)
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ääretön)] syöttöolosuhteissa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC (0 - ääretön) = pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ääretön). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ääretön).
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) syömisolosuhteissa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) syömisolosuhteissa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Fuminori Ohba, Eisai Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E5501-J081-015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia