Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdosestudie i friske japanske mannlige voksne for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til E5501 5 mg tablett (studie E5501-J081-015)

31. januar 2014 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En enkeltdosestudie i friske japanske mannlige voksne for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til E5501 5 mg tablett

E5501 (5 mg, 20 mg og 40 mg) vil bli administrert til friske mannlige voksne på en enkeltsenter, randomisert, åpen-label, cross-over måte. Denne studien vil bestå av 2 faser inkludert pre-randomisering (før legemiddeladministrering) og postrandomisering (etter legemiddeladministrering).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier;

  1. Ikke-røykere i alderen 20-44 år på tidspunktet for informert samtykke,
  2. BMI er mellom 18,5 kg/m2 og under 25 kg/m2 ved screening,
  3. Blodplateantall er mellom 120 000 / mikroliter og under 300 000 / mikroliter ved screening og baseline
  4. Forsøkspersonene og deres partnere kan bli enige om å bruke medisinsk passende prevensjon gjennom studieperioden
  5. Frivillig gitt skriftlig informert samtykke
  6. Villig og i stand til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier;

  1. Med en tidligere eller nåværende historie med arteriell trombose, venøs trombose eller trombofili
  2. Med en tidligere historie med klinisk signifikant sykdom innen 8 uker før studielegemiddeladministrasjon eller klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker før studielegemiddeladministrering
  3. Med en tidligere kirurgisk historie som kan påvirke farmakokinetikken til E5501
  4. Mistenkes å ha et klinisk unormalt symptom eller organdysfunksjon som krever behandling basert på tidligere historie, komplikasjoner, subjektive og objektive symptomer, vitale tegn og kroppsvekt, elektrokardiogrammer eller kliniske laboratorieresultater ved screening eller baseline
  5. QTcF større enn 450 ms (korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel) kategori for 12-avlednings elektrokardiogrammet ved screening eller baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A
E5501 5 mg, deretter 20 mg, deretter 40 mg, deretter 5 mg
Legemiddel: Gruppe A: E5501 5 mg, deretter 20 mg, deretter 40 mg, deretter 5 mg

Post-randomiseringsfasen består av behandlingsperiode 1 (besøk 2-8): deltakerne mottok én 5 mg tablett under matforhold på behandlingsmorgen i 28 dager. Behandlingsperiode II (besøk 9-15): 20 mg (fire 5 mg tabletter) under matforhold på behandlingsmorgen i 28 dager. Behandlingsperiode III (besøk 16-22): 40 mg (åtte 5 mg tabletter) under matforhold på behandlingsmorgen i 28 dager.

Behandlingsperiode IV (besøk 23-29): 5 mg tablett på behandlingsmorgen under fastende forhold i 28 dager.

Utvaskingsperioden på 27 dager eller lenger ble satt mellom administrering av studiemedikamentet i henholdsvis behandlingsperiodene 1, 2 og 3 og behandlingsperiodene 2, 3 og 4.
Eksperimentell: Gruppe B
E5501 20 mg, deretter 40 mg, deretter 5 mg, deretter 5 mg
Legemiddel: Gruppe B: E5501 20 mg, deretter 40 mg, deretter 5 mg, deretter 5 mg

Post-randomiseringsfasen består av behandlingsperiode 1 (besøk 2-8): deltakerne fikk 20 mg (fire 5 mg tabletter) under matforhold på behandlingsmorgen i 28 dager. Behandlingsperiode II (besøk 9-15): 40 mg (åtte 5 mg tabletter) under matforhold på behandlingsmorgen i 28 dager. Behandlingsperiode III (besøk 16-22): én 5 mg tablett under matforhold på behandlingsmorgen i 28 dager.

Behandlingsperiode IV (besøk 23-29): 5 mg tablett på behandlingsmorgen under fastende forhold i 28 dager.

Utvaskingsperioden på 27 dager eller lenger ble satt mellom administrering av studiemedikamentet i henholdsvis behandlingsperiodene 1, 2 og 3 og behandlingsperiodene 2, 3 og 4.
Eksperimentell: Gruppe C
E5501 40 mg, deretter 5 mg, deretter 20 mg, deretter 5 mg
Legemiddel: Gruppe C: E5501 40 mg, deretter 5 mg, deretter 20 mg, deretter 5 mg

Post-randomiseringsfasen består av behandlingsperiode 1 (besøk 2-8): deltakerne fikk 40 mg (åtte 5 mg tabletter) under matforhold på behandlingsmorgen i 28 dager. Behandlingsperiode II (besøk 9-15): én 5 mg tablett under matforhold på behandlingsmorgen i 28 dager. Behandlingsperiode III (besøk 16-22): 20 mg (fire 5 mg tabletter) under matforhold på behandlingsmorgen i 28 dager.

Behandlingsperiode IV (besøk 23-29): 5 mg tablett på behandlingsmorgen under fastende forhold i 28 dager.

Utvaskingsperioden på 27 dager eller lenger ble satt mellom administrering av studiemedikamentet i henholdsvis behandlingsperiodene 1, 2 og 3 og behandlingsperiodene 2, 3 og 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) under fed-forhold
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
Farmakokinetisk parameter: Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-t)] under fed-forhold
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
AUC (0-t)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-t)
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
Farmakokinetisk parameter: Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - uendelig)] under Fed-forhold
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
AUC (0 - uendelig)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - uendelig). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - uendelig).
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
Farmakokinetisk parameter: Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) under fed-forhold
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
Farmakokinetisk parameter: Halveringstid for plasmanedbrytning (t1/2) under Fed-forhold
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Fuminori Ohba, Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E5501-J081-015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger