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ポリエチレングリコールとピコスルファートナトリウムをクエン酸マグネシウムと比較する無作為化前向き試験

2013年1月29日 更新者：Woo-Jin Lee、Korea University Anam Hospital

大腸内視鏡検査のための患者の準備におけるポリエチレン グリコール ベースの洗浄液とピコスルファート ナトリウムとクエン酸マグネシウムの異なるレジメンを比較する無作為化前向き試験

大腸内視鏡検査の完全性と大腸ポリープの検出には、適切な腸洗浄が重要です。 腸の準備が不十分であると、大腸内視鏡検査の時間が長くなり、粘膜の視覚化が不明瞭になり、病変を見逃すことになります。

腸洗浄剤は、大容量の等浸透圧ポリエチレングリコール（PEG）ベースの溶液、またはピコスルファートナトリウムとクエン酸マグネシウム（SPMC）などの小容量の浸透活性剤に簡単に分類されます。

韓国での腸の準備のために、従来のポリエチレングリコール（PEG）溶液とピコスルファートナトリウムをクエン酸マグネシウム（SPMC）と直接比較したまれな報告があります。

この研究の目的は、SPMC と PEG 溶液のさまざまなレジメンの有効性、安全性、忍容性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 研究デザイン：内視鏡盲検、前向き、ランダム化比較試験

  2. 科目

    1. 登録基準：選択的外来大腸内視鏡検査を受けている18歳から75歳までの年齢の男性または女性患者が研究に適格であった。
    2. 除外基準:

    胃腸閉塞または穿孔、中毒性巨大結腸、制御不能な重度の炎症性腸疾患、以前の結腸直腸切除、うっ血性心不全、最近の急性心筋梗塞または不安定狭心症、制御不能な動脈性高血圧症、糸球体濾過率が 60 ml/分/1.73 未満の腎不全 m2、肝硬変または腹水、妊娠、授乳、および腸洗浄剤に対する過敏症の病歴。

  3. サンプリングデザイン：同意患者の連続リクルート

  4. 変数予測子

    1. グループ 1 (同日 PEG) は、大腸内視鏡検査当日の処置の 6 時間前に 4 L の PEG を投与されました。
    2. グループ 2 (スプリット PEG) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 6:00 に 2 L の PEG を受け取り、手順の 4 ～ 6 時間前に 2 L の PEG を受け取りました。
    3. グループ 3 (SPMC 2) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 6 時に SPMC のサシェを 1 つ受け取り、手順の 4 ～ 6 時間前に SPMC のサシェをもう 1 つ受け取りました。
    4. グループ 4 (SPMC 3) は、SPMC の 1 つのサシェを午後 6 時に受け取り、もう 1 つのサシェを大腸内視鏡検査の前夜の午後 9 時に受け取り、別のサシェを手順の 4 ～ 6 時間前に受け取りました。
  5. 主要な結果: 腸の準備の質 (オタワ スケール)
  6. 副次的結果：クレンジング剤の忍容性、嗜好性、副作用

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、ASI|KR|KS013|SEOUL
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的外来大腸内視鏡検査を受けている18歳から75歳までの男性または女性患者は、研究に適格でした

除外基準:

  • 胃腸閉塞または穿孔、中毒性巨大結腸、制御不能な重度の炎症性腸疾患、以前の結腸直腸切除、うっ血性心不全、最近の急性心筋梗塞または不安定狭心症、制御不能な動脈性高血圧症、糸球体濾過率が 60 ml/分/1.73 未満の腎不全 m2、肝硬変または腹水、妊娠、授乳、および腸洗浄剤に対する過敏症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：同日ペグ
グループ 1 (同日 PEG、N=50) は、大腸内視鏡検査当日の処置の 6 時間前に 4 L の PEG を投与されました。
薬：ポリエチレングリコール
-グループ 1 (同日 PEG) は、大腸内視鏡検査当日の処置の 6 時間前に 4 L の PEG を投与されました。
他の名前：
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals、ソウル、韓国)
薬：ポリエチレングリコール
- グループ 2 (スプリット PEG、N=50) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 6:00 に 2 L の PEG を受け取り、手順の 4 ～ 6 時間前に 2 L の PEG を受け取りました。
他の名前：
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals、ソウル、韓国)
アクティブコンパレータ：分割PEG
グループ 2 (スプリット PEG、N=50) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 6:00 に 2 L の PEG を受け取り、手順の 4 ～ 6 時間前に 2 L の PEG を受け取りました。
薬：ポリエチレングリコール
-グループ 1 (同日 PEG) は、大腸内視鏡検査当日の処置の 6 時間前に 4 L の PEG を投与されました。
他の名前：
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals、ソウル、韓国)
薬：ポリエチレングリコール
- グループ 2 (スプリット PEG、N=50) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 6:00 に 2 L の PEG を受け取り、手順の 4 ～ 6 時間前に 2 L の PEG を受け取りました。
他の名前：
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals、ソウル、韓国)
アクティブコンパレータ：SPMC2
グループ 3 (SPMC 2、N=50) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 6 時に SPMC のサシェを 1 つ、手順の 4 ～ 6 時間前に SPMC のサシェをもう 1 つ受け取りました。
薬：ピコスルファートナトリウムとクエン酸マグネシウム
- グループ 3 (SPMC 2) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 6 時に SPMC のサシェを 1 つ受け取り、手順の 4 ～ 6 時間前に SPMC のサシェをもう 1 つ受け取りました。
他の名前：
  • ピコライト(Pharmbio korea、ソウル、韓国)
薬：ピコスルファートナトリウムとクエン酸マグネシウム
- グループ 4 (SPMC 3) は、SPMC の 1 つのサシェを午後 6 時に受け取り、もう 1 つのサシェを大腸内視鏡検査の前夜の午後 9 時に受け取り、別のサシェを手順の 4 ～ 6 時間前に受け取りました。
他の名前：
  • ピコライト(Pharmbio korea、ソウル、韓国)
アクティブコンパレータ：SPMC3
グループ 4 (SPMC 3、N=50) は、SPMC の 1 つのサシェを午後 6 時に受け取り、もう 1 つのサシェを大腸内視鏡検査の前夜の午後 9 時に受け取り、別のサシェを処置の 4 ～ 6 時間前に受け取りました。
薬：ピコスルファートナトリウムとクエン酸マグネシウム
- グループ 3 (SPMC 2) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 6 時に SPMC のサシェを 1 つ受け取り、手順の 4 ～ 6 時間前に SPMC のサシェをもう 1 つ受け取りました。
他の名前：
  • ピコライト(Pharmbio korea、ソウル、韓国)
薬：ピコスルファートナトリウムとクエン酸マグネシウム
- グループ 4 (SPMC 3) は、SPMC の 1 つのサシェを午後 6 時に受け取り、もう 1 つのサシェを大腸内視鏡検査の前夜の午後 9 時に受け取り、別のサシェを手順の 4 ～ 6 時間前に受け取りました。
他の名前：
  • ピコライト(Pharmbio korea、ソウル、韓国)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オタワ腸準備スケール（OBPS）を使用した腸準備の質
時間枠：20分
大腸内視鏡検査の直後に、準備レジメンを知らなかった内視鏡医が、オタワ腸準備スケール (OBPS) を使用して腸準備の質を採点しました。
20分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の準備の完全性
時間枠：大腸内視鏡検査の30分前
患者のコンプライアンスは、腸洗浄剤溶液および推奨される透明な液体を含む処方された調製方法の完全性をチェックすることによって記録されました。
大腸内視鏡検査の30分前
患者の忍容性
時間枠：大腸内視鏡検査の30分前
結腸内視鏡検査の前に、患者の忍容性を評価するために、準備に関連する症状について患者に質問をしました。 患者は、腹部膨満感、けいれん、吐き気、嘔吐、睡眠障害、全体的な不快感のいずれかを経験したかどうかを尋ねられ、これらの症状は 1 =「なし」、2 =「軽度」の 5 段階で採点されました。 、3 = 「中程度」、4 = 「重度」、5 = 「非常に重度」。
大腸内視鏡検査の30分前
ピコスルファートナトリウムとクエン酸マグネシウムの副作用
時間枠：大腸内視鏡検査の1時間前

生化学的測定では、血清電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、およびリン酸塩）、血中尿素窒素、クレアチニン、および血清浸透圧の範囲外が検出されたのは、ピコスルファート ナトリウムおよびクエン酸マグネシウムのみでした。

ポリエチレングリコール溶液の安全性が十分に確立されているため、ポリエチレングリコール群の患者に対して生化学的測定が行われました。
大腸内視鏡検査の1時間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Korea University Anam Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Yoon Tae Jeen、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • 主任研究者：Eun Sun Kim、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • 主任研究者：Woo Jin Lee、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Korea University

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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