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Uno studio prospettico randomizzato che confronta il polietilenglicole e il picosolfato di sodio con il citrato di magnesio

29 gennaio 2013 aggiornato da: Woo-Jin Lee, Korea University Anam Hospital

Uno studio prospettico randomizzato che confronta diversi regimi di lavaggio a base di polietilenglicole e picosolfato di sodio con citrato di magnesio nella preparazione dei pazienti per la colonscopia

Un'adeguata pulizia intestinale è importante per la completezza della colonscopia e il rilevamento dei polipi del colon. Una preparazione intestinale inadeguata porta a una durata più lunga della colonscopia e a una visualizzazione oscurata della mucosa con conseguenti lesioni mancate.

Gli agenti detergenti intestinali sono semplicemente classificati in soluzioni a base di polietilene glicole iso-osmotico (PEG) di grande volume o agenti osmoticamente attivi di piccolo volume, come il picosolfato di sodio con citrato di magnesio (SPMC).

Esistono rari rapporti che confrontano direttamente la soluzione convenzionale di polietilenglicole (PEG) e il picosolfato di sodio con il citrato di magnesio (SPMC) per la preparazione dell'intestino in Corea.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di diversi regimi di soluzione SPMC e PEG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Disegno dello studio: studio controllato randomizzato, prospettico, in cieco con endoscopista

  2. Soggetti

    1. Criteri di ammissione: erano eleggibili per lo studio pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a colonscopia ambulatoriale elettiva.
    2. Criteri di esclusione:

    ostruzione o perforazione gastrointestinale, megacolon tossico, grave malattia infiammatoria intestinale incontrollata, precedente resezione colorettale, insufficienza cardiaca congestizia, recente infarto miocardico acuto o angina instabile, ipertensione arteriosa incontrollata, insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/minuto/1,73 m2, cirrosi epatica o ascite, gravidanza, allattamento e storia di ipersensibilità a qualsiasi agente detergente intestinale.

  3. Disegno di campionamento: reclutamento consecutivo di pazienti consenzienti

  4. Predittore di variabili

    1. il gruppo 1 (lo stesso giorno PEG) ha ricevuto 4 L di PEG 6 ore prima della procedura il giorno della colonscopia
    2. il gruppo 2 (PEG diviso) ha ricevuto 2 L di PEG alle 18:00 la sera prima della colonscopia e 2 L di PEG a 4-6 ore prima della procedura
    3. il gruppo 3 (SPMC 2) ha ricevuto una bustina di SPMC alle 18:00 la sera prima della colonscopia e un'altra bustina di SPMC a 4-6 ore prima della procedura;
    4. il gruppo 4 (SPMC 3) ha ricevuto una bustina di SPMC alle 18:00 e l'altra bustina alle 21:00 la sera prima della colonscopia e un'altra bustina 4-6 ore prima della procedura.
  5. Esito primario: qualità della preparazione intestinale (scala di Ottawa)
  6. Esito secondario: tollerabilità, appetibilità, effetto collaterale degli agenti detergenti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, ASI|KR|KS013|SEOUL
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Erano eleggibili per lo studio pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni, sottoposti a colonscopia ambulatoriale elettiva

Criteri di esclusione:

  • ostruzione o perforazione gastrointestinale, megacolon tossico, grave malattia infiammatoria intestinale incontrollata, precedente resezione colorettale, insufficienza cardiaca congestizia, recente infarto miocardico acuto o angina instabile, ipertensione arteriosa incontrollata, insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/minuto/1,73 m2, cirrosi epatica o ascite, gravidanza, allattamento e storia di ipersensibilità a qualsiasi agente detergente intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stesso giorno PEG
il gruppo 1 (lo stesso giorno PEG, N=50) ha ricevuto 4 L di PEG 6 ore prima della procedura il giorno della colonscopia
Droga: Glicole polietilenico
-gruppo 1 (lo stesso giorno PEG) ha ricevuto 4 L di PEG 6 ore prima della procedura il giorno della colonscopia
Altri nomi:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Corea)
Droga: Glicole polietilenico
-gruppo 2 (PEG diviso, N=50) ha ricevuto 2 L di PEG alle 18:00 la sera prima della colonscopia e 2 L di PEG a 4-6 ore prima della procedura
Altri nomi:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Corea)
Comparatore attivo: PEG diviso
il gruppo 2 (PEG diviso, N=50) ha ricevuto 2 L di PEG alle 18:00 la sera prima della colonscopia e 2 L di PEG 4-6 ore prima della procedura
Droga: Glicole polietilenico
-gruppo 1 (lo stesso giorno PEG) ha ricevuto 4 L di PEG 6 ore prima della procedura il giorno della colonscopia
Altri nomi:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Corea)
Droga: Glicole polietilenico
-gruppo 2 (PEG diviso, N=50) ha ricevuto 2 L di PEG alle 18:00 la sera prima della colonscopia e 2 L di PEG a 4-6 ore prima della procedura
Altri nomi:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Corea)
Comparatore attivo: SMC 2
il gruppo 3 (SPMC 2, N=50) ha ricevuto una bustina di SPMC alle 18:00 la sera prima della colonscopia e un'altra bustina di SPMC 4-6 ore prima della procedura
Droga: Picosolfato di sodio con citrato di magnesio
-gruppo 3 (SPMC 2) ha ricevuto una bustina di SPMC alle 18:00 la sera prima della colonscopia e un'altra bustina di SPMC a 4-6 ore prima della procedura
Altri nomi:
  • Picolight(Pharmbio Corea, Seoul, Corea)
Droga: Picosolfato di sodio con citrato di magnesio
-gruppo 4 (SPMC 3) ha ricevuto una bustina di SPMC alle 18:00 e l'altra bustina alle 21:00 la sera prima della colonscopia e un'altra bustina a 4-6 ore prima della procedura.
Altri nomi:
  • Picolight(Pharmbio Corea, Seoul, Corea)
Comparatore attivo: SMC 3
il gruppo 4 (SPMC 3, N=50) ha ricevuto una bustina di SPMC alle 18:00 e l'altra bustina alle 21:00 la sera prima della colonscopia e un'altra bustina 4-6 ore prima della procedura.
Droga: Picosolfato di sodio con citrato di magnesio
-gruppo 3 (SPMC 2) ha ricevuto una bustina di SPMC alle 18:00 la sera prima della colonscopia e un'altra bustina di SPMC a 4-6 ore prima della procedura
Altri nomi:
  • Picolight(Pharmbio Corea, Seoul, Corea)
Droga: Picosolfato di sodio con citrato di magnesio
-gruppo 4 (SPMC 3) ha ricevuto una bustina di SPMC alle 18:00 e l'altra bustina alle 21:00 la sera prima della colonscopia e un'altra bustina a 4-6 ore prima della procedura.
Altri nomi:
  • Picolight(Pharmbio Corea, Seoul, Corea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la qualità della preparazione intestinale utilizzando la scala di preparazione intestinale di Ottawa (OBPS)
Lasso di tempo: 20 minuti
Immediatamente dopo la colonscopia, l'endoscopista che non era a conoscenza del regime di preparazione ha valutato la qualità della preparazione intestinale utilizzando la scala di preparazione intestinale di Ottawa (OBPS).
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
La compliance del paziente è stata registrata controllando la completezza dei metodi di preparazione prescritti, inclusa la soluzione dell'agente per la pulizia dell'intestino e il liquido limpido raccomandato.
30 minuti prima della colonscopia
la tollerabilità del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
I pazienti sono stati interrogati con questionari sui sintomi associati alla preparazione per valutare la tollerabilità dei pazienti prima della colonscopia. Ai pazienti è stato chiesto se avessero sperimentato uno dei seguenti: pienezza addominale, crampi, nausea, vomito, disturbi del sonno e disagio generale, e questi sintomi sono stati valutati su una scala a 5 punti dove 1 = "nessuno", 2 = "lieve" , 3 = "moderato", 4 = "grave" e 5 = "molto grave".
30 minuti prima della colonscopia
gli effetti collaterali del picosolfato di sodio e del citrato di magnesio
Lasso di tempo: 1 ora prima della colonscopia

Le misure biochimiche hanno rilevato fuori range di elettroliti sierici (sodio, potassio, cloruro, calcio, magnesio e fosfato), azoto ureico nel sangue, creatinina e osmolalità sierica solo per il picosolfato di sodio e il citrato di magnesio.

La misurazione biochimica è stata effettuata per i pazienti nei gruppi di polietilenglicole a causa della data di sicurezza ben stabilita delle soluzioni di polietilenglicole.
1 ora prima della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea University Anam Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yoon Tae Jeen, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Investigatore principale: Eun Sun Kim, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Investigatore principale: Woo Jin Lee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Korea University

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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