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Um estudo prospectivo randomizado comparando polietilenoglicol e picossulfato de sódio com citrato de magnésio

29 de janeiro de 2013 atualizado por: Woo-Jin Lee, Korea University Anam Hospital

Um estudo prospectivo randomizado comparando diferentes regimes de lavagem à base de polietilenoglicol e picossulfato de sódio com citrato de magnésio na preparação de pacientes para colonoscopia

A limpeza intestinal adequada é importante para uma colonoscopia completa e detecção de pólipos do cólon. A preparação inadequada do intestino leva a uma colonoscopia de duração mais longa e visualização da mucosa obscurecida, resultando em lesões perdidas.

Os agentes de limpeza intestinal são simplesmente classificados em soluções à base de polietilenoglicol (PEG) isosmótico de grande volume ou agentes osmoticamente ativos de pequeno volume, como picossulfato de sódio com citrato de magnésio (SPMC).

Existem relatos raros que comparam diretamente a solução convencional de polietilenoglicol (PEG) e picossulfato de sódio com citrato de magnésio (SPMC) para preparação intestinal na Coréia.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de diferentes regimes de solução SPMC e PEG.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Desenho do estudo: estudo controlado randomizado, prospectivo, cego pelo endoscopista

  2. assuntos

    1. Critérios de entrada: Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos submetidos a colonoscopia ambulatorial eletiva foram elegíveis para o estudo.
    2. Critério de exclusão:

    obstrução ou perfuração gastrointestinal, megacólon tóxico, doença inflamatória intestinal grave descontrolada, ressecção colorretal prévia, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio recente ou angina instável, hipertensão arterial não controlada, insuficiência renal com taxa de filtração glomerular < 60 ml/minuto/1,73 m2, cirrose hepática ou ascite, gravidez, lactação e história de hipersensibilidade a qualquer agente de limpeza intestinal.

  3. Projeto de amostragem: Recrutamento consecutivo de pacientes que consentiram

  4. Previsor de Variáveis

    1. grupo 1 (PEG no mesmo dia) recebeu 4 L de PEG 6 horas antes do procedimento no dia da colonoscopia
    2. o grupo 2 (PEG dividido) recebeu 2 L de PEG às 18h da noite antes da colonoscopia e 2 L de PEG 4-6 horas antes do procedimento
    3. o grupo 3 (SPMC 2) recebeu um sachê de SPMC às 18h da noite antes da colonoscopia e outro sachê de SPMC 4-6 horas antes do procedimento;
    4. o grupo 4 (SPMC 3) recebeu um sachê de SPMC às 18h e outro sachê às 21h da noite antes da colonoscopia e outro sachê 4-6 horas antes do procedimento.
  5. Resultado Primário: Qualidade do preparo intestinal (escala de Ottawa)
  6. Resultado Secundário: Tolerabilidade, palatabilidade, efeito colateral dos agentes de limpeza

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, ASI|KR|KS013|SEOUL
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos, submetidos a colonoscopia ambulatorial eletiva foram elegíveis para o estudo

Critério de exclusão:

  • obstrução ou perfuração gastrointestinal, megacólon tóxico, doença inflamatória intestinal grave descontrolada, ressecção colorretal prévia, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio recente ou angina instável, hipertensão arterial não controlada, insuficiência renal com taxa de filtração glomerular < 60 ml/minuto/1,73 m2, cirrose hepática ou ascite, gravidez, lactação e história de hipersensibilidade a qualquer agente de limpeza intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: PEG no mesmo dia
grupo 1 (PEG no mesmo dia, N=50) recebeu 4 L de PEG 6 horas antes do procedimento no dia da colonoscopia
Medicamento: Polietileno glicol
-grupo 1 (PEG no mesmo dia) recebeu 4 L de PEG 6 horas antes do procedimento no dia da colonoscopia
Outros nomes:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seul, Coréia)
Medicamento: Polietileno glicol
- grupo 2 (PEG dividido, N = 50) recebeu 2 L de PEG às 18:00 da noite antes da colonoscopia e 2 L de PEG 4-6 horas antes do procedimento
Outros nomes:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seul, Coréia)
Comparador Ativo: dividir PEG
o grupo 2 (PEG dividido, N=50) recebeu 2 L de PEG às 18:00 da noite antes da colonoscopia e 2 L de PEG 4-6 horas antes do procedimento
Medicamento: Polietileno glicol
-grupo 1 (PEG no mesmo dia) recebeu 4 L de PEG 6 horas antes do procedimento no dia da colonoscopia
Outros nomes:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seul, Coréia)
Medicamento: Polietileno glicol
- grupo 2 (PEG dividido, N = 50) recebeu 2 L de PEG às 18:00 da noite antes da colonoscopia e 2 L de PEG 4-6 horas antes do procedimento
Outros nomes:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals, Seul, Coréia)
Comparador Ativo: SPMC 2
o grupo 3 (SPMC 2, N=50) recebeu um sachê de SPMC às 18h da noite antes da colonoscopia e outro sachê de SPMC 4-6 horas antes do procedimento
Medicamento: Picossulfato de sódio com citrato de magnésio
-grupo 3 (SPMC 2) recebeu um sachê de SPMC às 18h da noite antes da colonoscopia e outro sachê de SPMC 4-6 horas antes do procedimento
Outros nomes:
  • Picolight (Pharmbio korea, Seoul, Korea)
Medicamento: Picossulfato de sódio com citrato de magnésio
-grupo 4 (SPMC 3) recebeu um sachê de SPMC às 18h e o outro sachê às 21h da noite antes da colonoscopia e outro sachê 4-6 horas antes do procedimento.
Outros nomes:
  • Picolight (Pharmbio korea, Seoul, Korea)
Comparador Ativo: SPMC 3
o grupo 4 (SPMC 3, N=50) recebeu um sachê de SPMC às 18h e o outro sachê às 21h da noite antes da colonoscopia e outro sachê 4-6 horas antes do procedimento.
Medicamento: Picossulfato de sódio com citrato de magnésio
-grupo 3 (SPMC 2) recebeu um sachê de SPMC às 18h da noite antes da colonoscopia e outro sachê de SPMC 4-6 horas antes do procedimento
Outros nomes:
  • Picolight (Pharmbio korea, Seoul, Korea)
Medicamento: Picossulfato de sódio com citrato de magnésio
-grupo 4 (SPMC 3) recebeu um sachê de SPMC às 18h e o outro sachê às 21h da noite antes da colonoscopia e outro sachê 4-6 horas antes do procedimento.
Outros nomes:
  • Picolight (Pharmbio korea, Seoul, Korea)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a qualidade do preparo intestinal usando a escala de preparo intestinal de Ottawa (OBPS)
Prazo: 20 minutos
Imediatamente após a colonoscopia, o endoscopista que desconhecia o esquema de preparo avaliou a qualidade do preparo intestinal usando a escala de preparo intestinal de Ottawa (OBPS).
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade do preparo intestinal
Prazo: 30 minutos antes da colonoscopia
A adesão do paciente foi registrada verificando a integridade dos métodos de preparação prescritos, incluindo solução de agente de limpeza intestinal e líquido transparente recomendado.
30 minutos antes da colonoscopia
tolerabilidade do paciente
Prazo: 30 minutos antes da colonoscopia
Os pacientes foram questionados com questionários sobre os sintomas associados à preparação para avaliar a tolerabilidade dos pacientes antes da colonoscopia. Os pacientes foram questionados se sentiram algum dos seguintes: plenitude abdominal, cólicas, náuseas, vômitos, distúrbios do sono e desconforto geral, e esses sintomas foram pontuados em uma escala de 5 pontos onde 1 = "nenhum", 2 = "leve" , 3 = "moderado", 4 = "grave" e 5 = "muito grave".
30 minutos antes da colonoscopia
os efeitos colaterais do picossulfato de sódio e citrato de magnésio
Prazo: 1 hora antes da colonoscopia

As medidas bioquímicas detectaram eletrólitos séricos (sódio, potássio, cloreto, cálcio, magnésio e fosfato), uréia sanguínea, creatinina e osmolaridade sérica apenas para o picossulfato de sódio e citrato de magnésio.

A medição bioquímica foi feita para os pacientes nos grupos de polietilenoglicol devido à data de segurança bem estabelecida das soluções de polietilenoglicol.
1 hora antes da colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Korea University Anam Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yoon Tae Jeen, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Investigador principal: Eun Sun Kim, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Investigador principal: Woo Jin Lee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Korea University

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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