ポリエチレングリコールとピコスルファートナトリウムをクエン酸マグネシウムと比較する無作為化前向き試験
2013年1月29日 更新者：Woo-Jin Lee、Korea University Anam Hospital
大腸内視鏡検査のための患者の準備におけるポリエチレン グリコール ベースの洗浄液とピコスルファート ナトリウムとクエン酸マグネシウムの異なるレジメンを比較する無作為化前向き試験
大腸内視鏡検査の完全性と大腸ポリープの検出には、適切な腸洗浄が重要です。 腸の準備が不十分であると、大腸内視鏡検査の時間が長くなり、粘膜の視覚化が不明瞭になり、病変を見逃すことになります。
腸洗浄剤は、大容量の等浸透圧ポリエチレングリコール（PEG）ベースの溶液、またはピコスルファートナトリウムとクエン酸マグネシウム（SPMC）などの小容量の浸透活性剤に簡単に分類されます。
韓国での腸の準備のために、従来のポリエチレングリコール（PEG）溶液とピコスルファートナトリウムをクエン酸マグネシウム（SPMC）と直接比較したまれな報告があります。
この研究の目的は、SPMC と PEG 溶液のさまざまなレジメンの有効性、安全性、忍容性を比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
- 研究デザイン：内視鏡盲検、前向き、ランダム化比較試験
科目
- 登録基準：選択的外来大腸内視鏡検査を受けている18歳から75歳までの年齢の男性または女性患者が研究に適格であった。
- 除外基準:
胃腸閉塞または穿孔、中毒性巨大結腸、制御不能な重度の炎症性腸疾患、以前の結腸直腸切除、うっ血性心不全、最近の急性心筋梗塞または不安定狭心症、制御不能な動脈性高血圧症、糸球体濾過率が 60 ml/分/1.73 未満の腎不全 m2、肝硬変または腹水、妊娠、授乳、および腸洗浄剤に対する過敏症の病歴。
- サンプリングデザイン：同意患者の連続リクルート
変数予測子
- グループ 1 (同日 PEG) は、大腸内視鏡検査当日の処置の 6 時間前に 4 L の PEG を投与されました。
- グループ 2 (スプリット PEG) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 6:00 に 2 L の PEG を受け取り、手順の 4 ～ 6 時間前に 2 L の PEG を受け取りました。
- グループ 3 (SPMC 2) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 6 時に SPMC のサシェを 1 つ受け取り、手順の 4 ～ 6 時間前に SPMC のサシェをもう 1 つ受け取りました。
- グループ 4 (SPMC 3) は、SPMC の 1 つのサシェを午後 6 時に受け取り、もう 1 つのサシェを大腸内視鏡検査の前夜の午後 9 時に受け取り、別のサシェを手順の 4 ～ 6 時間前に受け取りました。
- 主要な結果: 腸の準備の質 (オタワ スケール)
- 副次的結果：クレンジング剤の忍容性、嗜好性、副作用
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、ASI|KR|KS013|SEOUL
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的外来大腸内視鏡検査を受けている18歳から75歳までの男性または女性患者は、研究に適格でした
除外基準:
- 胃腸閉塞または穿孔、中毒性巨大結腸、制御不能な重度の炎症性腸疾患、以前の結腸直腸切除、うっ血性心不全、最近の急性心筋梗塞または不安定狭心症、制御不能な動脈性高血圧症、糸球体濾過率が 60 ml/分/1.73 未満の腎不全 m2、肝硬変または腹水、妊娠、授乳、および腸洗浄剤に対する過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：同日ペグ
グループ 1 (同日 PEG、N=50) は、大腸内視鏡検査当日の処置の 6 時間前に 4 L の PEG を投与されました。
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-グループ 1 (同日 PEG) は、大腸内視鏡検査当日の処置の 6 時間前に 4 L の PEG を投与されました。
他の名前：
- グループ 2 (スプリット PEG、N=50) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 6:00 に 2 L の PEG を受け取り、手順の 4 ～ 6 時間前に 2 L の PEG を受け取りました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：分割PEG
グループ 2 (スプリット PEG、N=50) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 6:00 に 2 L の PEG を受け取り、手順の 4 ～ 6 時間前に 2 L の PEG を受け取りました。
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-グループ 1 (同日 PEG) は、大腸内視鏡検査当日の処置の 6 時間前に 4 L の PEG を投与されました。
他の名前：
- グループ 2 (スプリット PEG、N=50) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 6:00 に 2 L の PEG を受け取り、手順の 4 ～ 6 時間前に 2 L の PEG を受け取りました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SPMC2
グループ 3 (SPMC 2、N=50) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 6 時に SPMC のサシェを 1 つ、手順の 4 ～ 6 時間前に SPMC のサシェをもう 1 つ受け取りました。
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- グループ 3 (SPMC 2) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 6 時に SPMC のサシェを 1 つ受け取り、手順の 4 ～ 6 時間前に SPMC のサシェをもう 1 つ受け取りました。
他の名前：
- グループ 4 (SPMC 3) は、SPMC の 1 つのサシェを午後 6 時に受け取り、もう 1 つのサシェを大腸内視鏡検査の前夜の午後 9 時に受け取り、別のサシェを手順の 4 ～ 6 時間前に受け取りました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SPMC3
グループ 4 (SPMC 3、N=50) は、SPMC の 1 つのサシェを午後 6 時に受け取り、もう 1 つのサシェを大腸内視鏡検査の前夜の午後 9 時に受け取り、別のサシェを処置の 4 ～ 6 時間前に受け取りました。
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- グループ 3 (SPMC 2) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 6 時に SPMC のサシェを 1 つ受け取り、手順の 4 ～ 6 時間前に SPMC のサシェをもう 1 つ受け取りました。
他の名前：
- グループ 4 (SPMC 3) は、SPMC の 1 つのサシェを午後 6 時に受け取り、もう 1 つのサシェを大腸内視鏡検査の前夜の午後 9 時に受け取り、別のサシェを手順の 4 ～ 6 時間前に受け取りました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オタワ腸準備スケール（OBPS）を使用した腸準備の質
時間枠：20分
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大腸内視鏡検査の直後に、準備レジメンを知らなかった内視鏡医が、オタワ腸準備スケール (OBPS) を使用して腸準備の質を採点しました。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備の完全性
時間枠：大腸内視鏡検査の30分前
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患者のコンプライアンスは、腸洗浄剤溶液および推奨される透明な液体を含む処方された調製方法の完全性をチェックすることによって記録されました。
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大腸内視鏡検査の30分前
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患者の忍容性
時間枠：大腸内視鏡検査の30分前
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結腸内視鏡検査の前に、患者の忍容性を評価するために、準備に関連する症状について患者に質問をしました。
患者は、腹部膨満感、けいれん、吐き気、嘔吐、睡眠障害、全体的な不快感のいずれかを経験したかどうかを尋ねられ、これらの症状は 1 =「なし」、2 =「軽度」の 5 段階で採点されました。 、3 = 「中程度」、4 = 「重度」、5 = 「非常に重度」。
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大腸内視鏡検査の30分前
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ピコスルファートナトリウムとクエン酸マグネシウムの副作用
時間枠：大腸内視鏡検査の1時間前
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生化学的測定では、血清電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、およびリン酸塩）、血中尿素窒素、クレアチニン、および血清浸透圧の範囲外が検出されたのは、ピコスルファート ナトリウムおよびクエン酸マグネシウムのみでした。 ポリエチレングリコール溶液の安全性が十分に確立されているため、ポリエチレングリコール群の患者に対して生化学的測定が行われました。 |
大腸内視鏡検査の1時間前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yoon Tae Jeen、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- 主任研究者：Eun Sun Kim、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- 主任研究者：Woo Jin Lee、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月29日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Korea University
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