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5-HT2A 受容体のイメージングのためのアゴニスト PET 放射性リガンドとしての [11C]Cimbi-36 の評価

2025年1月30日 更新者：Gitte Moos Knudsen

セロトニン 2A (5-HT2A) 受容体は、人間の脳で最も豊富な興奮性セロトニン (5-HT、5-ヒドロキシトリプタミン) 受容体であり、複数の陽電子放出断層撮影法 (PET) 研究で人間の脳の 5-HT2A 受容体が調査されています。アンタゴニスト放射性リガンドを使用します。 ただし、現在利用可能なアンタゴニスト PET 放射性リガンドは 5-HT2A 受容体受容体の全プールに結合しますが、5-HT2A 受容体アゴニストは受容体の高親和性サブグループにも結合します。受容体の集団。 Center for Integrated Molecular Brain Imaging (CIMBI) では、5-HT2A 受容体の脳イメージング用の新規アゴニスト PET 放射性リガンドが動物で最近検証されました (Ettrup et al. 2011, EJNMMI)。 ヒトの脳では、[11C]Cimbi-36 は、5-HT2A 受容体アンタゴニスト医薬品ケタンセリンを用いたブロッキング試験を通じて、選択的 5-HT2A 受容体アゴニスト PET 放射性リガンドとして検証されました。 この検証研究では、人間の脳における [11C] Cimbi-36 結合の体内分布および速度論的モデリングも検証されました。 これらの研究により、研究者はこれらの中で最も有望な[11C]Cimbi-36を臨床試験でテストし、5-HTシステムの機能不全を検出するための新しい方法を提供します. この臨床試験の具体的な目的は次のとおりです。

- 脳の [11C] Cimbi-36 結合に対する 5-HT レベルの急激な変化の影響を調べるには、ベースライン時および脳の 5-HT レベルを増減する薬理学的または食事介入後に PET スキャンを行います。

この新規アゴニスト放射性リガンドは、5-HT2A 受容体のより生理学的に関連する測定値を提供し、ヒトの脳の 5-HT レベルも反映すると仮定されています。具体的には、次のとおりです。

血圧は、ピンドロールおよび選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) 治療後に低下し、急性トリプトファン枯渇 (ATD) 後に上昇します。 プラセボは結合能（BP）を変化させません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

セロトニン2A（5-HT2A）受容体は、ヒト脳の最も豊富な興奮性セロトニン（5-HT、5-ヒドロキシトリプタミン）受容体であり、複数のポジトロン放出断層撮影（PET）研究は、ヒト脳の5-HT2A受容体を調査しました。アンタゴニストの放射性リガンドを使用します。 ただし、現在利用可能な拮抗薬PET放射性リガンドは、5-HT2A受容体受容体の総プールに結合しますが、5-HT2A受容体アゴニストは、Gタンパク質の高親和性サブグループにも結合します。受容体の集団。 統合分子脳イメージングセンター（CIMBI）では、5-HT2A受容体の脳イメージングのための新しいアゴニストPETラジオリガンドが最近動物で検証されました（Ettrup etal。2011、Ejnmmi）。 ヒトの脳では、[11c] Cimbi-36は、5-HT2A受容体拮抗薬の医薬品ケタンセリンを用いたブロッキング研究を通じて、選択的5-HT2A受容体Agonist PET Radioligandとして検証されました。 この検証研究では、[11C] CIMBI-36結合の生体内分布と速度論的モデリングも検証されました。 これらの研究により、研究者はこれらの中で最も有望な[11C] CIMBI-36を臨床試験でテストし、5-HTシステムで機能不全を検出するための新しい方法を提供します。 この臨床試験の特定の目的は次のとおりです。

- ベースラインでペットスキャンされる健康なボランティアにおける脳[11C] CIMBI-36結合に対する5-HTレベルの急性変化の影響を調べるために、および脳の5-HTレベルを増加または低下させる薬理学的または食事介入後。

この新規アゴニストの放射性リガンドは、5-HT2A受容体のより生理学的な関連する尺度を提供し、人間の脳5-HTのレベルを反映していると仮定されています。

BPは、ピンドロールおよび選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）治療後に減少し、急性トリプトファン枯渇（ATD）後に増加します。 プラセボは、拘束力のあるポテンシャル（BP）を変更せずに残します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 概ね健康

除外基準:

  • 原発性精神障害
  • 現在または以前の神経疾患、重度の身体疾患、または結果に影響を与える可能性のある薬の服用。
  • デンマーク語が流暢でない、または重度の視覚障害または聴覚障害
  • 現在または以前の学習障害
  • 妊娠中または授乳中
  • 磁気共鳴スキャンの禁忌
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 使用された薬のいずれかに対するアレルギー
  • 過去 1 年以内に放射能 (>10 mSv) を伴う研究に参加したか、放射能に重大な職業被ばくをした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シタロプラムとピンドロール

スキャンの 30 分前から開始するシタロプラムの静脈内注入、40 mg/h を 1 時間。

スキャンの 3 日前から開始する Pindolol の経口投与:

1 日目: 2.5 mg を 1 日 3 回、2 日目: 5 mg を 1 日 3 回、3 日目: 7.5 mg を 1 日 3 回、4 日目 (スキャン日) 7.5 mg を朝と正午。
薬：シタロプラムとピンドロール

シタロプラム：選択的セロトニン再取り込み阻害剤

ピンドロール: 非選択的ベータ遮断薬および 5-HT1A 受容体拮抗薬

他の名前：
  • セロプラム
  • ヘキサピンドール®
プラセボコンパレーター：プラセボ

ピンドロールのプラセボ：ピンドロールに似た砂糖の錠剤

ATDのプラセボ：アミノ酸ドリンクバランスフォーミュラ（トリプトファン含有）

セロプラムのプラセボ：NaCl注入
他の：プラセボ
PET スキャンの 2 日目に、被験者は PET スキャンの 30 分前から 1 時間にわたって、プロテイン ドリンクと 50 ml の生理食塩水の注入を受けました。
実験的：急性トリプトファン枯渇
トリプトファンを含まないアミノ酸飲料。 PETスキャンの4～5時間前に摂取。
ダイエットサプリメント：急性トリプトファン枯渇
他の名前：
  • トリプトファンを含まないアミノ酸飲料

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各腕のベースラインから介入までの新皮質 [11C]Cimbi-36 BPND の変化率
時間枠：2時間
大脳Cimbi-36受容体の結合は、ベースライン時および介入後に2時間のPETスキャンで測定されます。 結果として得られる脳組織の時間活動曲線は、血液サンプルおよび動態モデリングで得られた時間活動曲線とともに使用され、それぞれベースラインおよび介入後の BPND の単位のない値が得られます。 結果として、各アームにおけるベースラインから介入までの平均パーセント差が測定されます。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gitte Moos Knudsen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gitte M Knudsen, DMSc、Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月25日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012-002056-16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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