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Bewertung von [11C]Cimbi-36 als agonistischer PET-Radioligand für die Bildgebung von 5-HT2A-Rezeptoren

30. Januar 2025 aktualisiert von: Gitte Moos Knudsen

Der Serotonin 2A (5-HT2A)-Rezeptor ist der am häufigsten vorkommende exzitatorische Serotonin (5-HT, 5-Hydroxytryptamin)-Rezeptor im menschlichen Gehirn, und multiple Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studien haben die 5-HT2A-Rezeptoren im menschlichen Gehirn untersucht unter Verwendung von Antagonisten-Radioliganden. Allerdings binden die derzeit verfügbaren Antagonisten-PET-Radioliganden den gesamten Pool von 5-HT2A-Rezeptorrezeptoren, während ein 5-HT2A-Rezeptoragonist die hochaffine Untergruppe der Rezeptoren bindet, die auch G-Protein-gekoppelt sind und daher hypothetisch als funktionell relevant angesehen werden Population von Rezeptoren. Am Center for Integrated Molecular Brain Imaging (CIMBI) wurde kürzlich ein neuartiger PET-Radioliganden-Agonist für die Bildgebung von 5-HT2A-Rezeptoren im Gehirn an Tieren validiert (Ettrup et al. 2011, EJNMMI). Im menschlichen Gehirn wurde [11C]Cimbi-36 als selektiver 5-HT2A-Rezeptor-Agonist-PET-Radioligand durch eine Blockierungsstudie mit dem 5-HT2A-Rezeptor-Antagonisten-pharmazeutischen Ketanserin validiert. In dieser Validierungsstudie wurden auch die Bioverteilung und kinetische Modellierung der [11C]Cimbi-36-Bindung im menschlichen Gehirn validiert. Mit diesen Studien werden die Forscher das vielversprechendste davon, [11C]Cimbi-36, in klinischen Studien testen, wo es eine neuartige Methode zum Nachweis von Funktionsstörungen im 5-HT-System bereitstellen wird. Das spezifische Ziel dieser klinischen Studie ist:

- Untersuchung der Wirkung akuter Veränderungen der 5-HT-Spiegel auf die zerebrale [11C]Cimbi-36-Bindung bei gesunden Freiwilligen, die zu Beginn und nach pharmakologischen oder diätetischen Eingriffen, die die zerebralen 5-HT-Spiegel entweder erhöhen oder verringern, PET-gescannt werden.

Es wird angenommen, dass dieser neuartige Agonist-Radioligand sowohl ein physiologisch relevanteres Maß für die 5-HT2A-Rezeptoren liefert als auch die zerebralen 5-HT-Spiegel beim Menschen widerspiegelt, genauer gesagt:

Der Blutdruck sinkt nach einer Behandlung mit Pindolol und einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und steigt nach einer akuten Tryptophandepletion (ATD). Placebo lässt das Bindungspotential (BP) unverändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Rezeptor Serotonin 2a (5-HT2A) ist der am häufigsten vorkommende exzitatorische Serotonin-Rezeptor (5-HT, 5-Hydroxytryptamin) im menschlichen Gehirn, und die Studien zur Multiplen Positronenemissionstomographie (PET) haben die 5-HT2A-Rezeptoren im menschlichen Gehirn untersucht mit Antagonisten Radioliganden. Die derzeit verfügbaren Antagonisten-PET-Radioliganden binden jedoch den gesamten Pool von 5-HT2A-Rezeptorrezeptoren Bevölkerung von Rezeptoren. Im Zentrum für integrierte molekulare Hirntomographie (CIMBI) wurde kürzlich bei Tieren ein neuartiger Agonisten-PET-Radioliganden für die Gehirnbildgebung von 5-HT2A-Rezeptoren validiert (Ettrup et al. 2011, EJNMMI). Im menschlichen Gehirn wurde [11c] Cimbi-36 durch eine blockierende Studie mit dem 5-HT2A-Rezeptor Antagonisten pharmazeutischen Ketanserin als selektiver 5-HT2A-Rezeptor-Agonisten-PET-Radioliganden validiert. In dieser Validierungsstudie wurde auch die Bioverteilung und die kinetische Modellierung von [11c] Cimbi-36-Bindung im menschlichen Gehirn validiert. In diesen Studien werden die Forscher die vielversprechendsten von diesen, [11c] Cimbi-36, in klinischen Studien testen, wo es eine neue Methode zum Erkennen von Dysfunktionen im 5-HT-System darstellt. Das spezifische Ziel dieser klinischen Studie ist:

-Untersuchung der Auswirkung akuter Veränderungen der 5-HT-Spiegel auf zerebrale [11c] Cimbi-36-Bindung bei gesunden Freiwilligen, die zu Studienbeginn und nach pharmakologischen oder diätetischen Interventionen, die entweder erhöhen oder verringern, die zerebralen 5-HT-Spiegel erhöhen oder verringern.

Es wird angenommen, dass dieser neuartige Agonisten-Radioligand sowohl ein physiologisch relevantes Maß für die 5-HT2A-Rezeptoren liefern als auch das Gehalt an cerebrale 5-HT beim Menschen, insbesondere:

BP nimmt nach der Behandlung von Pindolol und selektivem Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRI) ab und zunimmt nach akuter Tryptophan -Depletion (ATD). Placebo lässt das Bindungspotential (BP) unverändert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Allgemein gesund

Ausschlusskriterien:

  • primäre psychiatrische Störung
  • aktuelle oder frühere neurologische Erkrankungen, schwere somatische Erkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse beeinflussen können.
  • nicht fließend dänisch oder schwere Seh- oder Hörbehinderung
  • aktuelle oder frühere Lernschwierigkeiten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente
  • Teilnahme an Studien mit Radioaktivität (>10 mSv) innerhalb des letzten Jahres oder erhebliche berufliche Exposition gegenüber Radioaktivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Citalopram und Pindolol

Citalopram intravenöse Infusion, beginnend 30 min vor dem Scannen, 40 mg/h für 1 Stunde.

Pindolol perorale Verabreichung beginnend 3 Tage vor dem Scannen:

Tag 1: 2,5 mg 3-mal täglich, Tag 2: 5 mg 3-mal täglich, Tag 3: 7,5 mg 3-mal täglich, Tag 4 (Scan-Tag) 7,5 mg morgens und mittags.
Arzneimittel: Citalopram und Pindolol

Citalopram: selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Pindolol: nicht-selektiver Betablocker und 5-HT1A-Rezeptorantagonist

Andere Namen:
  • Seropram
  • Hexapindol®
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo für Pindolol: Zuckertabletten, die Pindolol ähneln

Placebo für ATD: ausgewogene Aminosäuren-Drink-Formel (enthält Tryptophan)

Placebo für Seropram: NaCl-Infusion
Sonstiges: Placebo
Am zweiten Tag der PET-Untersuchung erhielten die Probanden ein Proteingetränk sowie eine Infusion mit 50 ml Kochsalzlösung über 1 Stunde, beginnend 30 Minuten vor der PET-Untersuchung.
Experimental: Akuter Tryptophanmangel
Aminosäuredrink ohne Tryptophan. Einnahme 4-5 Stunden vor dem PET-Scannen.
Nahrungsergänzungsmittel: Akuter Tryptophanmangel
Andere Namen:
  • Aminosäuredrink ohne Tryptophan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des neokortikalen [11C]Cimbi-36 BPND vom Ausgangswert bis zum Eingriff in jedem Arm
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Bindung des zerebralen Cimbi-36-Rezeptors wird mit PET-Scans für 2 Stunden zu Studienbeginn und nach dem Eingriff gemessen. Die resultierenden Zeit-Aktivitäts-Kurven für Hirngewebe werden zusammen mit Zeit-Aktivitäts-Kurven aus Blutproben und kinetischer Modellierung verwendet, um einheitenlose BPND-Werte zu Studienbeginn bzw. nach dem Eingriff zu ermitteln. Als Ergebnis wird der mittlere prozentuale Unterschied vom Ausgangswert zur Intervention in jedem Arm gemessen.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gitte Moos Knudsen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gitte M Knudsen, DMSc, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-002056-16

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