患者集中治療室におけるミカファンギンの薬物動態 (MIMIC)
2020年11月26日 更新者：Radboud University Medical Center
集中治療室で侵襲性真菌感染症の患者に治療として静脈内投与されたミカファンギン (Mycamine ®) の薬物動態 - 共変量の検索
この試験での目標は、侵襲性真菌感染症が疑われる、または証明された患者の非選択コホートにおけるミカファンギンの薬物動態を決定することです。
患者は、臨床的および/または菌学的治癒を達成するために必要な期間、ミカファンギンを受け取ります。
3 日目 (n=9) および 7 日目 (n=5) に 1 つの完全なサンプリングと 1 つの制限されたサンプリングの 2 つの PK 曲線を作成する試みが行われます。
さらに、個人内の変動性を決定することができます。
PK のない日には、安定状態になるまでの時間を決定するためにトラフ サンプルが採取されます。
すべてのサンプルは、朝のミカファンギン投与の直前に採取されます。
すべての注入速度は、SPC ラベル情報に従っています。
少なくとも最初の PK 曲線が完成していれば、患者は評価可能であると見なされます。
PK 分析を 2 回行うことで、定常状態に達していない場合に時間の経過とともに曝露が増加するかどうかを判断できます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ミカファンギン (Mycamine®) には多くの利点がありますが、肥満、低アルブメニア、重度の肝機能障害などの特定の併存疾患を持つ ICU 患者におけるその薬物動態プロファイルについてはほとんど知られていません。 また、ICU 患者は、血行動態の変化、体外排泄技術、薬物療法の相互作用などにより、薬物動態 (PK) の変化を経験することが知られています。 以下に概説する基準に基づいて、ミカファンギンは、このコホートの患者にとって最適な薬剤であることが証明される可能性があります. したがって、ミカファンギンを投与されているが、薬物動態プロファイルに影響を与える可能性のある共変量を持つ患者のコホートで試験を実施することは賢明であると思われます. 有効な薬物動態モデルを構築するために、ミカファンギンを服用しているすべての患者が分析に含まれ、モデル構築に使用されます。 検討される共変量は、少なくとも肥満、肝機能、アルブミン、クレアチニンクリアランスです。 シミュレーションは、さまざまな病態生理学的条件下で適切な暴露に達したかどうかを判断するために実行されます。
結論として、この試験は、侵襲性真菌感染症が疑われる、または証明された患者の選択されていないコホートにおけるミカファンギンの PK の決定に関するものです。 最も重要な共変量は、高度な数学的手法を使用してモデル化されます。 ミカファンギンは、PKに影響を与える限られた要因に関して、他の2つのエキノカンジンよりも有益であることが証明される可能性があります. これは前向き試験で証明されなければなりません。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Arnhem、オランダ
- Rijstate Hospital
-
Ede、オランダ
- Gelderse Vallei Hospital
-
Nijmegen、オランダ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen、オランダ
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
侵襲性真菌感染症の治療または疑いのためにミカファンギンを投与されているすべての患者が含まれます。
16人の評価可能な患者を得るために、少なくとも20人の患者が含まれます。
1 年以内に 20 人の患者の募集が達成されれば、さらに多くの患者を含めることができます。
正式なサンプルサイズはいくつかの理由で実行できませんが、サンプルサイズは、説明的な PK アプローチを行うには 16 人の患者で十分であるという一般的な仮定に基づいています。
説明
包含基準:
- 患者は ICU に入院している
- -被験者は最初の投与の日に少なくとも18歳です
- 被験者が女性の場合：妊娠していない、または妊娠する可能性がなく、乳児を授乳していない
- -被験者は、この試験に登録する前に最大2日間ミカファンギンで治療されました
- 中心静脈カテーテルまたは動脈カテーテルで管理されている
除外基準:
- エキノカンジン抗真菌剤に過敏であることが知られています
- -ミカファンギン製剤に見られるものと同様の賦形剤に対する過敏症の記録された歴史
- -陽性のHIV検査または陽性のB型またはC型肝炎検査の既往歴
- 薬物、アルコールまたは溶剤の過去または現在の乱用
- 以前にこの治験に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
ミカファンギンを服用している ICU 患者
ミカファンギン治療を受けている侵襲性真菌感染症の ICU 患者
|
1時間で100mg/日点滴
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミカフニギン AUC
時間枠：3日目と7日目
|
ICU 患者に投与されたミカファンギンの AUC0-tau [mg*g/L]。
他の薬物動態パラメーターも評価されます。
|
3日目と7日目
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
共変量
時間枠：17日
|
ミカファンギンの薬物動態への影響の共変量。
特定の共変量は研究者にとって非常に興味深いものです: 高体重 (BMI > 30 kg/m2 として定義される肥満患者を含む)、低アルブミン血症、クリアランス経路、体外クリアランス システム (ECMO、CVVH) の影響。
|
17日
|
|
暴露
時間枠：17日
|
ICU患者で適切な曝露が達成されているかどうかを判断する
|
17日
|
|
有害事象の数
時間枠：17日
|
この患者集団におけるミカファンギンの安全性を判断する
|
17日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：R Bruggemann、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月26日
最終確認日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- UMCN AKF 12.05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。