患者集中治療室におけるミカファンギンの薬物動態 (MIMIC)
集中治療室で侵襲性真菌感染症の患者に治療として静脈内投与されたミカファンギン (Mycamine ®) の薬物動態 - 共変量の検索
調査の概要
詳細な説明
ミカファンギン (Mycamine®) には多くの利点がありますが、肥満、低アルブメニア、重度の肝機能障害などの特定の併存疾患を持つ ICU 患者におけるその薬物動態プロファイルについてはほとんど知られていません。 また、ICU 患者は、血行動態の変化、体外排泄技術、薬物療法の相互作用などにより、薬物動態 (PK) の変化を経験することが知られています。 以下に概説する基準に基づいて、ミカファンギンは、このコホートの患者にとって最適な薬剤であることが証明される可能性があります. したがって、ミカファンギンを投与されているが、薬物動態プロファイルに影響を与える可能性のある共変量を持つ患者のコホートで試験を実施することは賢明であると思われます. 有効な薬物動態モデルを構築するために、ミカファンギンを服用しているすべての患者が分析に含まれ、モデル構築に使用されます。 検討される共変量は、少なくとも肥満、肝機能、アルブミン、クレアチニンクリアランスです。 シミュレーションは、さまざまな病態生理学的条件下で適切な暴露に達したかどうかを判断するために実行されます。
結論として、この試験は、侵襲性真菌感染症が疑われる、または証明された患者の選択されていないコホートにおけるミカファンギンの PK の決定に関するものです。 最も重要な共変量は、高度な数学的手法を使用してモデル化されます。 ミカファンギンは、PKに影響を与える限られた要因に関して、他の2つのエキノカンジンよりも有益であることが証明される可能性があります. これは前向き試験で証明されなければなりません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Arnhem、オランダ
- Rijstate Hospital
-
Ede、オランダ
- Gelderse Vallei Hospital
-
Nijmegen、オランダ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen、オランダ
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は ICU に入院している
- -被験者は最初の投与の日に少なくとも18歳です
- 被験者が女性の場合：妊娠していない、または妊娠する可能性がなく、乳児を授乳していない
- -被験者は、この試験に登録する前に最大2日間ミカファンギンで治療されました
- 中心静脈カテーテルまたは動脈カテーテルで管理されている
除外基準:
- エキノカンジン抗真菌剤に過敏であることが知られています
- -ミカファンギン製剤に見られるものと同様の賦形剤に対する過敏症の記録された歴史
- -陽性のHIV検査または陽性のB型またはC型肝炎検査の既往歴
- 薬物、アルコールまたは溶剤の過去または現在の乱用
- 以前にこの治験に参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ミカファンギンを服用している ICU 患者
ミカファンギン治療を受けている侵襲性真菌感染症の ICU 患者
|
1時間で100mg/日点滴
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミカフニギン AUC
時間枠：3日目と7日目
|
ICU 患者に投与されたミカファンギンの AUC0-tau [mg*g/L]。
他の薬物動態パラメーターも評価されます。
|
3日目と7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
共変量
時間枠：17日
|
ミカファンギンの薬物動態への影響の共変量。
特定の共変量は研究者にとって非常に興味深いものです: 高体重 (BMI > 30 kg/m2 として定義される肥満患者を含む)、低アルブミン血症、クリアランス経路、体外クリアランス システム (ECMO、CVVH) の影響。
|
17日
|
|
暴露
時間枠：17日
|
ICU患者で適切な曝露が達成されているかどうかを判断する
|
17日
|
|
有害事象の数
時間枠：17日
|
この患者集団におけるミカファンギンの安全性を判断する
|
17日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：R Bruggemann、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。