Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka mikafunginy na oddziale intensywnej terapii pacjentów (MIMIC)

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Farmakokinetyka mykafunginy (Mycamine®) podawanej dożylnie w terapii pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym na oddziale intensywnej terapii – poszukiwanie współzmiennych

W tym badaniu naszym celem jest określenie farmakokinetyki mykafunginy w niewyselekcjonowanej kohorcie pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym. Pacjenci będą otrzymywać mikafunginę przez okres niezbędny do uzyskania wyleczenia klinicznego i/lub mikologicznego. Zostanie podjęta próba uzyskania 2 krzywych PK, jednej pełnej i jednej ograniczonej w dniach 3 (n=9) i 7 (n=5). Ponadto będziemy w stanie określić zmienność wewnątrzosobniczą. W dni inne niż PK zostaną pobrane próbki minimalne w celu określenia czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego. Wszystkie próbki zostaną pobrane tuż przed poranną dawką mykafunginy. Wszystkie szybkości infuzji będą zgodne z informacjami na etykiecie ChPL. Pacjentów uważa się za kwalifikujących się do oceny, jeśli wykonano co najmniej pierwszą krzywą PK. Dwa momenty analizy farmakokinetycznej pozwolą nam określić, czy następuje wzrost narażenia w czasie, jeśli stan stacjonarny nie został osiągnięty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż mykafungina (Mycamine®) ma wiele do zaoferowania, niewiele wiadomo na temat jej profilu farmakokinetycznego u pacjentów na OIOM z określonymi chorobami współistniejącymi, takimi jak otyłość, hipoalbumenia i ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Wiadomo również, że pacjenci przebywający na OIT doświadczają zmian w farmakokinetyce (PK) z powodu zmian w hemodynamice, pozaustrojowych technikach eliminacji, interakcjach towarzyszących itp. Na podstawie przedstawionych poniżej kryteriów mikafungina może okazać się lekiem z wyboru w tej grupie chorych. Dlatego rozsądne wydaje się przeprowadzenie badania w kohorcie pacjentów otrzymujących mykafunginę, ale z towarzyszącymi zmiennymi, które mogą mieć wpływ na profil farmakokinetyczny. Aby zbudować prawidłowy model farmakokinetyczny, wszyscy pacjenci przyjmujący mikafunginę zostaną włączeni do analizy i wykorzystani do zbudowania modelu. Współzmienne, które zostaną zbadane, to co najmniej: otyłość, czynność wątroby, albumina, klirens kreatyniny. Przeprowadzone zostaną symulacje w celu określenia, czy osiągnięto odpowiednią ekspozycję w różnych warunkach patofizjologicznych.

Podsumowując: niniejsze badanie ma na celu określenie farmakokinetyki mykafunginy w niewyselekcjonowanej kohorcie pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym. Najważniejsze współzmienne będą modelowane przy użyciu zaawansowanych technik matematycznych. Mikafungina może okazać się korzystna w porównaniu z pozostałymi dwiema echinokandynami pod względem ograniczonych czynników wpływających na PK. Trzeba to udowodnić w prospektywnym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rijstate Hospital
      • Ede, Holandia
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci otrzymujący mykafunginę w celu leczenia lub podejrzenia inwazyjnej infekcji grzybiczej. Co najmniej 20 pacjentów zostanie włączonych, aby uzyskać 16 pacjentów podlegających ocenie. Jeśli rekrutacja 20 pacjentów zostanie osiągnięta w ciągu jednego roku, można włączyć więcej pacjentów. Formalnej wielkości próby nie można przeprowadzić z kilku powodów, ale wielkość próby opiera się raczej na ogólnym założeniu, że 16 pacjentów wystarczy, aby mieć opisowe podejście PK.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent zostaje przyjęty na OIOM
  2. Pacjent ma co najmniej 18 lat w dniu pierwszego dawkowania
  3. Jeśli podmiotem jest kobieta: nie jest w ciąży ani nie może zajść w ciążę i nie karmi niemowlęcia
  4. Pacjent był leczony mikafunginą przez maksymalnie dwa dni przed włączeniem do tego badania
  5. Jest zarządzany za pomocą centralnego cewnika żylnego lub cewnika tętniczego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo, że jest nadwrażliwy na środki przeciwgrzybicze echinokandyny
  2. Udokumentowana historia wrażliwości na substancje pomocnicze podobne do występujących w preparacie mikafunginy
  3. Znany w historii pozytywny test na obecność wirusa HIV lub pozytywny test na zapalenie wątroby typu B lub C
  4. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników
  5. Brał już udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent OIOM na mykafunginie
Chorzy na OIOM z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym leczeni mikafunginą
Lek: mikafungina
Infuzja 100 mg/dobę w ciągu 1 godziny
Inne nazwy:
  • Mykamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC mikafuniginy
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 7
AUC0-tau [mg*g/l] mykafunginy podawanej pacjentom na OIT. Oceniane będą również inne parametry farmakokinetyczne.
Dzień 3 i Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współzmienne
Ramy czasowe: 17 dni
współzmienne wpływu na farmakokinetykę mykafunginy. Specyficzne współzmienne cieszą się dużym zainteresowaniem badaczy: wysoka masa ciała (w tym pacjenci otyli, definiowana jako BMI > 30 kg/m2), hipoalbuminemia, drogi klirensu, wpływ systemu klirensu pozaustrojowego (ECMO, CVVH).
17 dni
narażenie
Ramy czasowe: 17 dni
Określenie, czy u pacjentów OIOM osiągnięto odpowiednią ekspozycję
17 dni
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 17 dni
Określenie bezpieczeństwa stosowania mykafunginy w tej populacji pacjentów
17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: R Bruggemann, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCN AKF 12.05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami