Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika mikafunginu u pacientů na jednotce intenzivní péče (MIMIC)

26. listopadu 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Farmakokinetika mikafunginu (Mycamine ®) podávaného intravenózně jako terapie pacientům s invazivní plísňovou infekcí na jednotce intenzivní péče – hledání kovariát

V této studii je naším cílem stanovit farmakokinetiku mikafunginu u neselektované kohorty pacientů s podezřením na invazivní mykotické infekce nebo s prokázanou invazivní mykotickou infekcí. Pacienti budou dostávat mikafungin po dobu nezbytnou k dosažení klinického a/nebo mykologického vyléčení. Pokusí se mít 2 PK křivky, jeden plný a jeden omezený odběr ve dnech 3 (n=9) a 7 (n=5). Dále budeme schopni určit intraindividuální variabilitu. Ve dnech bez PK budou odebírány vzorky pro stanovení doby do ustáleného stavu. Všechny vzorky budou odebrány těsně před ranní dávkou mikafunginu. Všechny rychlosti infuze budou odpovídat informacím na štítku SPC. Pacienti jsou považováni za hodnotitelné, pokud byla dokončena alespoň první PK křivka. Dva momenty analýzy PK nám umožní určit, zda v průběhu času dochází ke zvýšení expozice, pokud nebylo dosaženo ustáleného stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco mikafungin (Mycamine®) má co nabídnout, je málo známo o jeho farmakokinetickém profilu u pacientů na JIP se specifickými komorbiditami, jako je obezita, hypoalbumenie a závažné poruchy funkce jater. Je také známo, že u pacientů na JIP dochází ke změnám farmakokinetiky (PK) v důsledku změn hemodynamiky, mimotělních eliminačních technik, interagujících komediací atd. Na základě kritérií uvedených níže se v této kohortě pacientů může ukázat jako lék volby mikafungin. Zdá se proto rozumné provést studii u kohorty pacientů, kteří užívají mikafungin, ale s kovariátami, které mohou mít vliv na farmakokinetický profil. Pro sestavení platného farmakokinetického modelu budou do analýzy zahrnuti všichni pacienti užívající mikafungin a použiti pro sestavení modelu. Kovarianty, které budou zkoumány, jsou přinejmenším: obezita, jaterní funkce, albumin, clearance kreatininu. Budou provedeny simulace, aby se určilo, zda je za různých patofyziologických podmínek dosaženo adekvátní expozice.

Závěrem: tato studie se zabývá stanovením PK mikafunginu u neselektované kohorty pacientů s podezřením na invazivní mykotické infekce nebo s prokázanými invazivními houbovými infekcemi. Nejdůležitější kovariáty budou modelovány pomocí pokročilých matematických technik. Micafungin se může ukázat jako prospěšný ve srovnání s dalšími dvěma echinokandiny z hlediska omezených faktorů, které ovlivňují PK. To musí být prokázáno v prospektivní studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijstate Hospital
      • Ede, Holandsko
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni pacienti užívající mikafungin k léčbě nebo podezření na invazivní mykotické infekce. K získání 16 hodnotitelných pacientů bude zahrnuto alespoň 20 pacientů. Pokud se během jednoho roku dosáhne náboru 20 pacientů, lze zařadit více pacientů. Formální velikost vzorku nelze provést z několika důvodů, ale velikost vzorku je spíše založena na obecném předpokladu, že 16 pacientů postačuje k použití deskriptivního PK přístupu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je přijat na JIP
  2. V den první dávky je subjektu alespoň 18 let
  3. Pokud je subjektem žena: není těhotná ani nemůže otěhotnět a nekojí dítě
  4. Subjekt byl léčen mikafunginem maximálně dva dny před zařazením do této studie
  5. Ošetřuje se centrálním žilním katétrem nebo arteriálním katétrem

Kritéria vyloučení:

  1. Je známo, že je přecitlivělý na echinocandinová antifungální činidla
  2. Zdokumentovaná historie citlivosti na pomocné látky podobné těm, které byly nalezeny v přípravku mikafungin
  3. Známý pozitivní test na HIV nebo pozitivní test na hepatitidu B nebo C v historii
  4. Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel
  5. Již dříve se účastnil tohoto pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient na JIP na mikafunginu
Pacienti na JIP s invazivní mykotickou infekcí na léčbě mikafunginem
Lék: micafungin
100 mg/den infuze za 1 hodinu
Ostatní jména:
  • Mycamine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC mikafuniginu
Časové okno: Den 3 a den 7
AUC0-tau [mg*g/l] mikafunginu podávaného pacientům na JIP. Budou hodnoceny i další farmakokinetické parametry.
Den 3 a den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kovariáty
Časové okno: 17 dní
kovarianty vlivu na farmakokinetiku mikafunginu. Specifické kovarianty jsou pro výzkumníky velmi zajímavé: vysoká tělesná hmotnost (včetně obézních pacientů, definovaných jako BMI > 30 kg/m2), hypoalbuminémie, dráhy clearance, vliv mimotělního clearance systému (ECMO, CVVH).
17 dní
vystavení
Časové okno: 17 dní
Zjistit, zda je u pacientů na JIP dosaženo adekvátní expozice
17 dní
počet nežádoucích příhod
Časové okno: 17 dní
Stanovit bezpečnost mikafunginu u této populace pacientů
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: R Bruggemann, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCN AKF 12.05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení