Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikafungiinin farmakokinetiikka potilaiden teho-osastolla (MIMIC)

torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Suonensisäisenä hoitona potilaille, joilla on invasiivinen sieni-infektio tehohoidossa, annettavan mikafungiinin (Mycamine ®) farmakokinetiikka - yhteismuuttujien haku

Tässä tutkimuksessa tavoitteemme on määrittää mikafungiinin farmakokinetiikka valitsemattomassa ryhmässä potilaita, joilla on epäilty tai todistettu invasiivinen sieni-infektio. Potilaat saavat mikafungiinia kliinisen ja/tai mykologisen paranemisen saavuttamiseksi tarvittavan ajan. Yritetään saada 2 PK-käyrää, yksi täysi ja yksi rajoitettu näytteenotto päivinä 3 (n=9) ja 7 (n=5). Lisäksi pystymme määrittämään yksilöiden välisen vaihtelun. Muina kuin PK-päivinä otetaan pohjanäytteet vakaan tilan saavuttamisen ajan määrittämiseksi. Kaikki näytteet otetaan juuri ennen mikafungiinin aamuannosta. Kaikki infuusionopeudet ovat valmisteyhteenvedon tietojen mukaisia. Potilaiden katsotaan olevan arvioitavissa, jos vähintään ensimmäinen PK-käyrä on suoritettu. Kahden PK-analyysin hetken avulla voimme määrittää, lisääntyykö altistuminen ajan myötä, jos vakaata tilaa ei ole saavutettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka mikafungiinilla (Mycamine®) on paljon tarjottavaa, sen farmakokineettisestä profiilista tiedetään vähän tehohoitopotilailla, joilla on tiettyjä samanaikaisia ​​sairauksia, kuten liikalihavuus, hypoalbumenia ja vaikeita maksan toimintahäiriöitä. Myös teho-osastopotilaiden tiedetään kokevan muutoksia farmakokinetiikassa (PK) johtuen muutoksista hemodynamiikassa, kehonulkoisissa eliminaatiotekniikoissa, vuorovaikutteisessa komediassa jne. Alla esitettyjen kriteerien perusteella mikafungiini saattaa osoittautua tämän potilasryhmän suosituimmuuslääkkeeksi. Siksi näyttää järkevältä suorittaa tutkimus potilasryhmällä, joka saa mikafungiinia, mutta joilla on yhteismuuttujia, jotka voivat vaikuttaa farmakokineettiseen profiiliin. Kelvollisen farmakokineettisen mallin rakentamiseksi kaikki mikafungiinia saavat potilaat otetaan mukaan analyysiin ja niitä käytetään mallin rakentamiseen. Tutkittavia yhteismuuttujia ovat ainakin: liikalihavuus, maksan toiminta, albumiini, kreatiniinipuhdistuma. Simulaatioita suoritetaan sen määrittämiseksi, saavutetaanko riittävä altistuminen erilaisissa patofysiologisissa olosuhteissa.

Yhteenvetona: tämä tutkimus koskee mikafungiinin PK:n määrittämistä ei-valitulla potilaiden ryhmällä, jolla on epäilty tai todistettu invasiivisia sieni-infektioita. Tärkeimmät kovariaatit mallinnetaan edistyneillä matemaattisilla tekniikoilla. Mikafungiini voi osoittautua edulliseksi kahteen muuhun ekinokandiiniin verrattuna PK:hen vaikuttavien rajoitettujen tekijöiden osalta. Tämä on todistettava tulevassa oikeudenkäynnissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijstate Hospital
      • Ede, Alankomaat
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka saavat mikafungiinia invasiivisen sieni-infektion hoitoon tai epäilevät sitä, otetaan mukaan. Mukaan otetaan vähintään 20 potilasta, jotta saadaan 16 arvioitavaa potilasta. Jos 20 potilasta rekrytoidaan vuoden sisällä, voidaan ottaa lisää potilaita. Muodollista otoskokoa ei voida tehdä useista syistä, mutta otoskoko perustuu pikemminkin yleiseen oletukseen, että 16 potilasta riittää kuvaavaan PK-lähestymistapaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas viedään teho-osastolle
  2. Tutkittava on vähintään 18-vuotias ensimmäisen annostelun päivänä
  3. Jos tutkittava on nainen: ei raskaana eikä voi tulla raskaaksi eikä imetä vauvaa
  4. Koehenkilöä on hoidettu mikafungiinilla enintään kaksi päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  5. Hoidetaan keskuslaskimokatetrilla tai valtimokatetrilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sen tiedetään olevan yliherkkä ekinokandiinin sienilääkkeille
  2. Dokumentoitu yliherkkyys apuaineille, jotka ovat samanlaisia ​​kuin mikafungiinivalmisteessa
  3. Tiedossa positiivinen HIV-testi tai positiivinen hepatiitti B- tai C-testi historiassa
  4. Huumeiden, alkoholin tai liuottimien historia tai nykyinen väärinkäyttö
  5. On aiemmin osallistunut tähän oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ICU-potilas mikafungiinilla
Tehohoitopotilaat, joilla on invasiivinen sieni-infektio mikafungiinihoidolla
Lääke: mikafungiini
100 mg/vrk infuusio 1 tunnissa
Muut nimet:
  • Mycamine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mikafunigiinin AUC
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 7
Mikafungiinin AUC0-tau [mg*g/l] tehohoitopotilaille. Myös muut farmakokineettiset parametrit arvioidaan.
Päivä 3 ja päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kovariaatteja
Aikaikkuna: 17 päivää
yhteismuuttujat, jotka vaikuttavat mikafungiinin farmakokinetiikkaan. Erityiset yhteismuuttujat kiinnostavat tutkijoita: korkea ruumiinpaino (mukaan lukien liikalihavat potilaat, BMI > 30 kg/m2), hypoalbuminemia, puhdistumareitit, kehonulkoisen puhdistumajärjestelmän (ECMO, CVVH) vaikutus.
17 päivää
altistuminen
Aikaikkuna: 17 päivää
Sen määrittämiseksi, saavutetaanko tehohoitopotilailla riittävä altistuminen
17 päivää
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 17 päivää
Mikafungiinin turvallisuuden määrittämiseksi tässä potilasryhmässä
17 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Radboud University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: R Bruggemann, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UMCN AKF 12.05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia