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白斑における赤色光の有効性

2015年6月30日 更新者：University of British Columbia

白斑における赤色光の有効性：前向きな単盲検無作為対照試験

白斑は、皮膚に影響を与える明確な白い斑点と斑点を特徴とする慢性後天性疾患です。 白斑には多くの治療法がありますが、どれも病気を治すものではありません。 可視赤色光は、メラノサイトの移動と増殖を刺激し、白斑斑の再色素沈着をもたらすことが示されています。 しかし、白斑における赤色光の有効性について発表された研究はわずかしかありません。 これは、白斑の治療における赤色光の有効性を評価するための前向き単盲検ランダム化臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

白斑は、皮膚と粘膜に影響を与える明確な白い斑点と斑点を特徴とする慢性後天性疾患です。 粘膜皮膚病変は、メラノサイトの選択的破壊に続いて発生します。 白斑の病因はほとんどわかっていませんが、多因子性である可能性が高くなります。 主に自己免疫、神経ホルモン、および自己細胞毒性の理論を含む、白斑の病因に関するいくつかの理論があります。 自己免疫仮説には、主に細胞性免疫応答の変化に関する最も強力な証拠があります。

白斑には多くの治療法がありますが、どれも病気を治すものではありません。 これらには、さまざまな局所治療、光線療法、外科療法、色素脱失療法が含まれます。 可視赤色光は、メラノサイトの移動と増殖を刺激し、白斑斑の再色素沈着をもたらすことが示されています。 しかし、白斑における赤色光の有効性について発表された研究はわずかしかありません。 研究者らは、白斑の治療における赤色光の有効性を評価するために、前向きな単盲検無作為化臨床試験の実施を計画しています。

研究の目的 赤色光が白斑斑内で再色素沈着を誘発する可能性を評価すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Harvey Lui, MD, FRCPC
  • 電話番号：16048754111
  • メール：harvey.lui@ubc.ca

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
        • 募集
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harvey Lui, MD FRCPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • 非粘膜または先端部位に関与する限局性または全身性の白斑。
  • 患者は、視覚的に評価して再色素沈着が 10% 以下であることを示す、少なくとも 25 cm2 のパッチを持っている必要があります。

除外基準:

  • 過去3週間以内に白斑の治療を受けた患者。
  • 光線過敏症であることがわかっている患者
  • 皮膚がんの既往歴。
  • -重度の病歴または免疫抑制の病歴。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：低強度赤色レーザー

25cm2を超える白斑パッチを持つ患者が採用されます。 ターゲット パッチは 4 つの象限に分割されます。 2 つの反対側の象限はホイルでシールドされ、コントロールとして機能し、第 3 象限は低強度の赤色レーザー (3 J/cm¬2) にさらされ、第 4 象限は高強度の赤色光 (37 J) にさらされます。 /cm¬2)。

治療は 10 週間、週 2 回行われます。 これに続いて、治療後 4、8、および 12 週間での評価が行われます。
手順：赤信号
アクティブコンパレータ：高輝度赤色光

25cm2を超える白斑パッチを持つ患者が採用されます。 ターゲット パッチは 4 つの象限に分割されます。 2 つの反対側の象限はホイルでシールドされ、コントロールとして機能し、第 3 象限は低強度の赤色レーザー (3 J/cm¬2) にさらされ、第 4 象限は高強度の赤色光 (37 J) にさらされます。 /cm¬2)。

治療は 10 週間、週 2 回行われます。 これに続いて、治療後 4、8、および 12 週間での評価が行われます。
手順：赤信号
介入なし：治療なし1 (対象)

25cm2を超える白斑パッチを持つ患者が採用されます。 ターゲット パッチは 4 つの象限に分割されます。 2 つの反対側の象限はホイルでシールドされ、コントロールとして機能し、第 3 象限は低強度の赤色レーザー (3 J/cm¬2) にさらされ、第 4 象限は高強度の赤色光 (37 J) にさらされます。 /cm¬2)。

治療は 10 週間、週 2 回行われます。 これに続いて、治療後 4、8、および 12 週間での評価が行われます。
介入なし：治療なし2 (対象)

25cm2を超える白斑パッチを持つ患者が採用されます。 ターゲット パッチは 4 つの象限に分割されます。 2 つの反対側の象限はホイルでシールドされ、コントロールとして機能し、第 3 象限は低強度の赤色レーザー (3 J/cm¬2) にさらされ、第 4 象限は高強度の赤色光 (37 J) にさらされます。 /cm¬2)。

治療は 10 週間、週 2 回行われます。 これに続いて、治療後 4、8、および 12 週間での評価が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインと比較した修正 VASI スコアの変化。
時間枠：治療中の2、4、6、8、および10週間での評価、および治療後4、8、および12週間での評価
治療中の2、4、6、8、および10週間での評価、および治療後4、8、および12週間での評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Harvey Lui, MD, FRCPC、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H10-02235b

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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