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Efficacia della luce rossa nella vitiligine

30 giugno 2015 aggiornato da: University of British Columbia

Efficacia della luce rossa nella vitiligine: uno studio controllato randomizzato prospettico, in singolo cieco

La vitiligine è una malattia cronica acquisita caratterizzata da macule e chiazze bianche ben definite che colpiscono la pelle. Esistono molte modalità di trattamento disponibili per la vitiligine, tuttavia nessuna cura la malattia. È stato dimostrato che la luce rossa visibile stimola la migrazione e la proliferazione dei melanociti con conseguente ripigmentazione delle chiazze di vitiligine. Tuttavia, ci sono solo pochi studi pubblicati sull'efficacia della luce rossa nella vitiligine. Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco per valutare l'efficacia della luce rossa nel trattamento della vitiligine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La vitiligine è una malattia cronica acquisita caratterizzata da macule e chiazze bianche ben definite che colpiscono la pelle e le mucose. Le lesioni mucocutanee si sviluppano in seguito alla distruzione selettiva dei melanociti. L'eziologia della vitiligine è in gran parte sconosciuta, ma è più probabile che sia multifattoriale. Esistono diverse teorie sulla patogenesi della vitiligine, tra cui principalmente le teorie autoimmuni, neuroormonali e autocitotossiche. L'ipotesi autoimmune ha la più forte evidenza con alterazione principalmente nella risposta immunitaria cellulare.

Esistono molte modalità di trattamento disponibili per la vitiligine, tuttavia nessuna cura la malattia. Questi includono diversi trattamenti topici, fototerapia, terapia chirurgica e terapia di depigmentazione. È stato dimostrato che la luce rossa visibile stimola la migrazione e la proliferazione dei melanociti con conseguente ripigmentazione delle chiazze di vitiligine. Tuttavia, ci sono solo pochi studi pubblicati sull'efficacia della luce rossa nella vitiligine. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco per valutare l'efficacia della luce rossa nel trattamento della vitiligine.

Obiettivo dello studio Valutare il potenziale della luce rossa di indurre la ripigmentazione all'interno delle macchie di vitiligine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Harvey Lui, MD, FRCPC
  • Numero di telefono: 16048754111
  • Email: harvey.lui@ubc.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Reclutamento
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harvey Lui, MD FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Vitiligine localizzata o generalizzata che coinvolge un sito non mucoso o acrale.
  • I pazienti devono avere una macchia di almeno 25 cm2 che mostri non più del 10% di ripigmentazione valutata visivamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per la vitiligine nelle ultime 3 settimane.
  • Pazienti noti per avere un disturbo della fotosensibilità
  • Storia di precedente cancro della pelle.
  • Storia di grave malattia medica o immunosoppressione.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Laser rosso a bassa intensità

Saranno reclutati pazienti con una macchia di vitiligine più grande di 25 cm2. La patch di destinazione sarà divisa in quattro quadranti. Due quadranti opposti saranno schermati da un foglio e serviranno da controllo, il terzo quadrante sarà esposto a laser rosso a bassa intensità (a 3 J/cm¬2) e il quarto quadrante sarà esposto a luce rossa ad alta intensità (a 37 J /cm¬2).

I trattamenti verranno somministrati due volte alla settimana per 10 settimane. Questo sarà seguito da valutazioni a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento.
Procedura: Luce rossa
Comparatore attivo: Luce rossa ad alta intensità

Saranno reclutati pazienti con una macchia di vitiligine più grande di 25 cm2. La patch di destinazione sarà divisa in quattro quadranti. Due quadranti opposti saranno schermati da un foglio e serviranno da controllo, il terzo quadrante sarà esposto a laser rosso a bassa intensità (a 3 J/cm¬2) e il quarto quadrante sarà esposto a luce rossa ad alta intensità (a 37 J /cm¬2).

I trattamenti verranno somministrati due volte alla settimana per 10 settimane. Questo sarà seguito da valutazioni a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento.
Procedura: Luce rossa
Nessun intervento: Nessun trattamento1 (coperto)

Saranno reclutati pazienti con una macchia di vitiligine più grande di 25 cm2. La patch di destinazione sarà divisa in quattro quadranti. Due quadranti opposti saranno schermati da un foglio e serviranno da controllo, il terzo quadrante sarà esposto a laser rosso a bassa intensità (a 3 J/cm¬2) e il quarto quadrante sarà esposto a luce rossa ad alta intensità (a 37 J /cm¬2).

I trattamenti verranno somministrati due volte alla settimana per 10 settimane. Questo sarà seguito da valutazioni a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento.
Nessun intervento: Nessun trattamento2 (coperto)

Saranno reclutati pazienti con una macchia di vitiligine più grande di 25 cm2. La patch di destinazione sarà divisa in quattro quadranti. Due quadranti opposti saranno schermati da un foglio e serviranno da controllo, il terzo quadrante sarà esposto a laser rosso a bassa intensità (a 3 J/cm¬2) e il quarto quadrante sarà esposto a luce rossa ad alta intensità (a 37 J /cm¬2).

I trattamenti verranno somministrati due volte alla settimana per 10 settimane. Questo sarà seguito da valutazioni a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio VASI modificato rispetto al basale.
Lasso di tempo: valutazioni a 2, 4, 6, 8 e 10 settimane durante il trattamento, quindi a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
valutazioni a 2, 4, 6, 8 e 10 settimane durante il trattamento, quindi a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H10-02235b

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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