Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​rødt lys i vitiligo

30. juni 2015 opdateret af: University of British Columbia

Effektiviteten af ​​rødt lys i vitiligo: et prospektivt, enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Vitiligo er en kronisk erhvervet sygdom karakteriseret ved veldefinerede hvide makuler og pletter, der påvirker huden. Der er mange behandlingsformer til rådighed for vitiligo, men ingen af ​​dem helbreder sygdommen. Synligt rødt lys har vist sig at stimulere melanocytmigrering og proliferation, hvilket resulterer i repigmentering af vitiligo-plastre. Der er dog kun nogle få undersøgelser offentliggjort om effektiviteten af ​​rødt lys ved vitiligo. Dette er et prospektivt enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​rødt lys i behandlingen af ​​vitiligo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vitiligo er en kronisk erhvervet sygdom karakteriseret ved veldefinerede hvide gule flekker og pletter, der påvirker huden og slimhinderne. Mukokutane læsioner udvikler sig sekundært til selektiv ødelæggelse af melanocytter. Ætiologien af ​​vitiligo er stort set ukendt, men mere tilbøjelig til at være multifaktoriel. Der er flere teorier om patogenesen af ​​vitiligo, herunder hovedsageligt de autoimmune, neurohormonale og autocytotoksiske teorier. Den autoimmune hypotese har den stærkeste evidens med ændring hovedsageligt i det cellulære immunrespons.

Der er mange behandlingsformer til rådighed for vitiligo, men ingen af ​​dem helbreder sygdommen. Disse omfatter forskellige topiske behandlinger, fototerapi, kirurgisk terapi og depigmenteringsterapi. Synligt rødt lys har vist sig at stimulere melanocytmigrering og proliferation, hvilket resulterer i repigmentering af vitiligo-plastre. Der er dog kun nogle få undersøgelser offentliggjort om effektiviteten af ​​rødt lys ved vitiligo. Efterforskerne planlægger at udføre et prospektivt enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​rødt lys i behandlingen af ​​vitiligo.

Undersøgelsens mål At evaluere potentialet for rødt lys til at inducere repigmentering inden for vitiligo-plastre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Rekruttering
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harvey Lui, MD FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Lokaliseret eller generaliseret vitiligo, der involverer et ikke-slimhinde- eller acralt sted.
  • Patienter bør have et plaster på mindst 25 cm2, der ikke viser mere end 10 % repigmentering som vurderet visuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget behandling for vitiligo inden for de seneste 3 uger.
  • Patienter kendt for at have en lysfølsomhedsforstyrrelse
  • Historie om tidligere hudkræft.
  • Anamnese med alvorlig medicinsk sygdom eller immunsuppression.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lav intensitet rød laser

Patienter med et vitiligoplaster større end 25 cm2 vil blive rekrutteret. Målplasteret vil blive opdelt i fire kvadranter. To modstående kvadranter vil blive afskærmet af folie og tjene som kontrol, den tredje kvadrant vil blive udsat for lav intensitet rød laser (ved 3 J/cm¬2), og den fjerde kvadrant vil blive udsat for høj intensitet rødt lys (ved 37 J /cm¬2).

Behandlinger vil blive givet to gange om ugen i 10 uger. Dette vil blive efterfulgt af vurderinger 4, 8 og 12 uger efter behandlingen.
Procedure: Rødt lys
Aktiv komparator: Rødt lys med høj intensitet

Patienter med et vitiligoplaster større end 25 cm2 vil blive rekrutteret. Målplasteret vil blive opdelt i fire kvadranter. To modstående kvadranter vil blive afskærmet af folie og tjene som kontrol, den tredje kvadrant vil blive udsat for lav intensitet rød laser (ved 3 J/cm¬2), og den fjerde kvadrant vil blive udsat for høj intensitet rødt lys (ved 37 J /cm¬2).

Behandlinger vil blive givet to gange om ugen i 10 uger. Dette vil blive efterfulgt af vurderinger 4, 8 og 12 uger efter behandlingen.
Procedure: Rødt lys
Ingen indgriben: Ingen behandling1 (dækket)

Patienter med et vitiligoplaster større end 25 cm2 vil blive rekrutteret. Målplasteret vil blive opdelt i fire kvadranter. To modstående kvadranter vil blive afskærmet af folie og tjene som kontrol, den tredje kvadrant vil blive udsat for lav intensitet rød laser (ved 3 J/cm¬2), og den fjerde kvadrant vil blive udsat for høj intensitet rødt lys (ved 37 J /cm¬2).

Behandlinger vil blive givet to gange om ugen i 10 uger. Dette vil blive efterfulgt af vurderinger 4, 8 og 12 uger efter behandlingen.
Ingen indgriben: Ingen behandling2 (dækket)

Patienter med et vitiligoplaster større end 25 cm2 vil blive rekrutteret. Målplasteret vil blive opdelt i fire kvadranter. To modstående kvadranter vil blive afskærmet af folie og tjene som kontrol, den tredje kvadrant vil blive udsat for lav intensitet rød laser (ved 3 J/cm¬2), og den fjerde kvadrant vil blive udsat for høj intensitet rødt lys (ved 37 J /cm¬2).

Behandlinger vil blive givet to gange om ugen i 10 uger. Dette vil blive efterfulgt af vurderinger 4, 8 og 12 uger efter behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den modificerede VASI-score sammenlignet med baseline.
Tidsramme: vurderinger 2, 4, 6, 8 og 10 uger under behandlingen og derefter 4, 8 og 12 uger efter behandlingen
vurderinger 2, 4, 6, 8 og 10 uger under behandlingen og derefter 4, 8 og 12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H10-02235b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger