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白斑における赤色光の有効性

2015年6月30日 更新者：University of British Columbia

白斑における赤色光の有効性：前向きな単盲検無作為対照試験

白斑は、皮膚に影響を与える明確な白い斑点と斑点を特徴とする慢性後天性疾患です。 白斑には多くの治療法がありますが、どれも病気を治すものではありません。 可視赤色光は、メラノサイトの移動と増殖を刺激し、白斑斑の再色素沈着をもたらすことが示されています。 しかし、白斑における赤色光の有効性について発表された研究はわずかしかありません。 これは、白斑の治療における赤色光の有効性を評価するための前向き単盲検ランダム化臨床試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

白斑は、皮膚と粘膜に影響を与える明確な白い斑点と斑点を特徴とする慢性後天性疾患です。 粘膜皮膚病変は、メラノサイトの選択的破壊に続いて発生します。 白斑の病因はほとんどわかっていませんが、多因子性である可能性が高くなります。 主に自己免疫、神経ホルモン、および自己細胞毒性の理論を含む、白斑の病因に関するいくつかの理論があります。 自己免疫仮説には、主に細胞性免疫応答の変化に関する最も強力な証拠があります。

白斑には多くの治療法がありますが、どれも病気を治すものではありません。 これらには、さまざまな局所治療、光線療法、外科療法、色素脱失療法が含まれます。 可視赤色光は、メラノサイトの移動と増殖を刺激し、白斑斑の再色素沈着をもたらすことが示されています。 しかし、白斑における赤色光の有効性について発表された研究はわずかしかありません。 研究者らは、白斑の治療における赤色光の有効性を評価するために、前向きな単盲検無作為化臨床試験の実施を計画しています。

研究の目的 赤色光が白斑斑内で再色素沈着を誘発する可能性を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
        • 募集
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harvey Lui, MD FRCPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • 非粘膜または先端部位に関与する限局性または全身性の白斑。
  • 患者は、視覚的に評価して再色素沈着が 10% 以下であることを示す、少なくとも 25 cm2 のパッチを持っている必要があります。

除外基準:

  • 過去3週間以内に白斑の治療を受けた患者。
  • 光線過敏症であることがわかっている患者
  • 皮膚がんの既往歴。
  • -重度の病歴または免疫抑制の病歴。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低強度赤色レーザー

25cm2を超える白斑パッチを持つ患者が採用されます。 ターゲット パッチは 4 つの象限に分割されます。 2 つの反対側の象限はホイルでシールドされ、コントロールとして機能し、第 3 象限は低強度の赤色レーザー (3 J/cm¬2) にさらされ、第 4 象限は高強度の赤色光 (37 J) にさらされます。 /cm¬2)。

治療は 10 週間、週 2 回行われます。 これに続いて、治療後 4、8、および 12 週間での評価が行われます。
手順：赤信号
アクティブコンパレータ：高輝度赤色光

25cm2を超える白斑パッチを持つ患者が採用されます。 ターゲット パッチは 4 つの象限に分割されます。 2 つの反対側の象限はホイルでシールドされ、コントロールとして機能し、第 3 象限は低強度の赤色レーザー (3 J/cm¬2) にさらされ、第 4 象限は高強度の赤色光 (37 J) にさらされます。 /cm¬2)。

治療は 10 週間、週 2 回行われます。 これに続いて、治療後 4、8、および 12 週間での評価が行われます。
手順：赤信号
介入なし：治療なし1 (対象)

25cm2を超える白斑パッチを持つ患者が採用されます。 ターゲット パッチは 4 つの象限に分割されます。 2 つの反対側の象限はホイルでシールドされ、コントロールとして機能し、第 3 象限は低強度の赤色レーザー (3 J/cm¬2) にさらされ、第 4 象限は高強度の赤色光 (37 J) にさらされます。 /cm¬2)。

治療は 10 週間、週 2 回行われます。 これに続いて、治療後 4、8、および 12 週間での評価が行われます。
介入なし：治療なし2 (対象)

25cm2を超える白斑パッチを持つ患者が採用されます。 ターゲット パッチは 4 つの象限に分割されます。 2 つの反対側の象限はホイルでシールドされ、コントロールとして機能し、第 3 象限は低強度の赤色レーザー (3 J/cm¬2) にさらされ、第 4 象限は高強度の赤色光 (37 J) にさらされます。 /cm¬2)。

治療は 10 週間、週 2 回行われます。 これに続いて、治療後 4、8、および 12 週間での評価が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した修正 VASI スコアの変化。
時間枠：治療中の2、4、6、8、および10週間での評価、および治療後4、8、および12週間での評価
治療中の2、4、6、8、および10週間での評価、および治療後4、8、および12週間での評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Harvey Lui, MD, FRCPC、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月30日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H10-02235b

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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