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Eficácia da luz vermelha no vitiligo

30 de junho de 2015 atualizado por: University of British Columbia

Eficácia da luz vermelha no vitiligo: um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado

O vitiligo é uma doença crônica adquirida caracterizada por máculas e manchas brancas bem definidas que afetam a pele. Existem muitas modalidades de tratamento disponíveis para o vitiligo, no entanto, nenhuma delas cura a doença. Foi demonstrado que a luz vermelha visível estimula a migração e a proliferação de melanócitos, resultando na repigmentação das manchas de vitiligo. No entanto, existem poucos estudos publicados sobre a eficácia da luz vermelha no vitiligo. Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo simples-cego para avaliar a eficácia da luz vermelha no tratamento do vitiligo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O vitiligo é uma doença crônica adquirida caracterizada por máculas e manchas brancas bem definidas que afetam a pele e as membranas mucosas. As lesões mucocutâneas se desenvolvem secundariamente à destruição seletiva dos melanócitos. A etiologia do vitiligo é amplamente desconhecida, mas é mais provável que seja multifatorial. Existem várias teorias sobre a patogênese do vitiligo, incluindo principalmente as autoimunes, neuro-hormonais e autocitotóxicas. A hipótese autoimune tem a evidência mais forte com alteração principalmente na resposta imune celular.

Existem muitas modalidades de tratamento disponíveis para o vitiligo, no entanto, nenhuma delas cura a doença. Estes incluem diferentes tratamentos tópicos, fototerapia, terapia cirúrgica e terapia de despigmentação. Foi demonstrado que a luz vermelha visível estimula a migração e a proliferação de melanócitos, resultando na repigmentação das manchas de vitiligo. No entanto, existem poucos estudos publicados sobre a eficácia da luz vermelha no vitiligo. Os investigadores planejam realizar um ensaio clínico randomizado prospectivo simples-cego para avaliar a eficácia da luz vermelha no tratamento do vitiligo.

Objetivo do estudo Avaliar o potencial da luz vermelha para induzir a repigmentação nas manchas de vitiligo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Harvey Lui, MD, FRCPC
  • Número de telefone: 16048754111
  • E-mail: harvey.lui@ubc.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Recrutamento
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harvey Lui, MD FRCPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Vitiligo localizado ou generalizado que envolve um local não mucoso ou acral.
  • Os pacientes devem ter um remendo de pelo menos 25 cm2 que mostre não mais do que 10% de repigmentação conforme avaliado visualmente

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam tratamento para vitiligo nas últimas 3 semanas.
  • Pacientes conhecidos por terem um distúrbio de fotossensibilidade
  • História de câncer de pele anterior.
  • História de doença médica grave ou imunossupressão.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Laser vermelho de baixa intensidade

Os pacientes com uma mancha de vitiligo maior que 25cm2 serão recrutados. O patch de destino será dividido em quatro quadrantes. Dois quadrantes opostos serão protegidos por papel alumínio e servirão como controle, o terceiro quadrante será exposto ao laser vermelho de baixa intensidade (a 3 J/cm¬2) e o quarto quadrante será exposto à luz vermelha de alta intensidade (a 37 J /cm¬2).

Os tratamentos serão administrados duas vezes por semana durante 10 semanas. Isso será seguido por avaliações em 4, 8 e 12 semanas após o tratamento.
Procedimento: Luz vermelha
Comparador Ativo: Luz vermelha de alta intensidade

Os pacientes com uma mancha de vitiligo maior que 25cm2 serão recrutados. O patch de destino será dividido em quatro quadrantes. Dois quadrantes opostos serão protegidos por papel alumínio e servirão como controle, o terceiro quadrante será exposto ao laser vermelho de baixa intensidade (a 3 J/cm¬2) e o quarto quadrante será exposto à luz vermelha de alta intensidade (a 37 J /cm¬2).

Os tratamentos serão administrados duas vezes por semana durante 10 semanas. Isso será seguido por avaliações em 4, 8 e 12 semanas após o tratamento.
Procedimento: Luz vermelha
Sem intervenção: Sem tratamento1 (coberto)

Os pacientes com uma mancha de vitiligo maior que 25cm2 serão recrutados. O patch de destino será dividido em quatro quadrantes. Dois quadrantes opostos serão protegidos por papel alumínio e servirão como controle, o terceiro quadrante será exposto ao laser vermelho de baixa intensidade (a 3 J/cm¬2) e o quarto quadrante será exposto à luz vermelha de alta intensidade (a 37 J /cm¬2).

Os tratamentos serão administrados duas vezes por semana durante 10 semanas. Isso será seguido por avaliações em 4, 8 e 12 semanas após o tratamento.
Sem intervenção: Sem tratamento2 (coberto)

Os pacientes com uma mancha de vitiligo maior que 25cm2 serão recrutados. O patch de destino será dividido em quatro quadrantes. Dois quadrantes opostos serão protegidos por papel alumínio e servirão como controle, o terceiro quadrante será exposto ao laser vermelho de baixa intensidade (a 3 J/cm¬2) e o quarto quadrante será exposto à luz vermelha de alta intensidade (a 37 J /cm¬2).

Os tratamentos serão administrados duas vezes por semana durante 10 semanas. Isso será seguido por avaliações em 4, 8 e 12 semanas após o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no escore VASI modificado em comparação com a linha de base.
Prazo: avaliações às 2, 4, 6, 8 e 10 semanas durante o tratamento e depois às 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
avaliações às 2, 4, 6, 8 e 10 semanas durante o tratamento e depois às 4, 8 e 12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H10-02235b

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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