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高 MELD 肝移植における Myfortic

2019年10月17日 更新者：Medical College of Wisconsin

高 MELD 肝移植における Zortress (エベロリムス)/Myfortic (腸溶コーティング ミコフェノール酸ナトリウム) 変換の有効性と安全性の前向き評価

この研究の目的は、肝移植におけるエベロリムス転換の有効性と安全性を判断することです。 米国の大規模な肝臓センターのほとんどは、末期肝疾患のモデル (MELD) スコアが高い患者を移植しています。 しかし、米国でのスポンサー付き肝移植試験の多くには、MELD スコアが高い患者が含まれていないため、これらの試験データを大規模な肝移植センターで治療を受けている患者に外挿することは困難です。 哺乳類のラパマイシン標的 (mTOR) 阻害剤の潜在的な最大の利点は、カルシニューリン阻害剤の副作用、すなわち腎不全、糖尿病、高血圧を回避できることです。 したがって、このプロトコルは、mTOR 阻害剤の投与に豊富な経験を持つ 2 つの大きなセンターで MELD スコアが高い肝移植患者におけるエベロリムスと Myfortic の有効性と安全性を研究するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

  1. MELD≧25。
  2. 死亡したドナーからの一次または二次肝移植の18〜70歳のレシピエント。
  3. -同種移植片は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビンレベル≤3倍の上限値（ULN）、およびアルカリホスファターゼ（AlkP）レベル≤ ULNの5倍。
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究計画を順守する能力と意欲。
  5. -無作為化時に経口薬を服用できる患者。 -糸球体濾過率（GFR）≧30ml/分。

除外基準:

  1. 3回目の移植を受ける患者
  2. 劇症肝不全
  3. 生体移植
  4. 心臓死（DCD）ドナーまたは分割移植後の寄付
  5. -移植時の活動性感染症または血行動態の不安定性
  6. -無作為化前の7日以内のクリアランスのための腎代替療法
  7. 主要肝動脈、主要肝静脈、門脈および下大静脈のドップラー超音波による血栓症の存在。
  8. -抗体療法を必要とする急性拒絶のエピソード、または無作為化前の急性拒絶の複数のステロイド感受性エピソード。 これには、無作為化前の 7 日以内に急性拒絶反応に対するステロイド治療を完了していない患者が含まれます。
  9. -無作為化時のスポット尿タンパク質/クレアチニン比> 1g / 24時間
  10. 肝腎併用移植
  11. -重度の高コレステロール血症（> 350 mg / dL）の患者または無作為化時に血小板数が50,000未満の患者
  12. -無作為化時に絶対好中球数（ANC）が1,000未満または白血球数（WBC）が2,000未満の患者
  13. ヘモグロビンが6g/dL未満の患者
  14. 無作為化時に経口薬を服用できない患者
  15. -IV抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の積極的な使用を必要とする臨床的に重大な全身感染症の患者
  16. -無作為化の時点で救命救急の設定にある患者 人工呼吸器、透析、昇圧剤の必要性などの生命維持手段を必要とする患者
  17. -タクロリムスまたはエベロリムスまたはMyforticに対する既知の不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エベロリムス、ミフォルティック、タクロリムス

タクロリムスは中止されました (エベロリムスへの切り替え開始から 8 週間以内)。

エベロリムス 1mg BID 開始（目標トラフ 6～12ng/mL）。 タクロリムスを中止する前に、患者のエベロリムス濃度が 6 ～ 12ng/mL である必要があります。

Myfortic 360-720 mg BID
薬：エベロリムス、ミフォルティック、タクロリムス

タクロリムスは中止されました (エベロリムスへの切り替え開始から 8 週間以内)。

エベロリムス 1mg BID 開始（目標トラフ 6～12ng/mL）。 タクロリムスを中止する前に、患者のエベロリムス濃度が 6 ～ 12ng/mL である必要があります。

Myfortic 360-720 mg BID

他の名前：
  • エベロリムス：ゾルトレス、サーティカン、アフィニトール
  • Myfortic: セルセプト
  • タクロリムス：FK-506、フジマイシン、プログラフ、アドバグラフ、プロトピック
他の：Myfortic とタクロリムス
通常のケア: Myfortic BID 360-720 mg タクロリムス (5-12ng/mL)
薬：Myfortic とタクロリムス
Myfortic BID 360-720 mg タクロリムス (5-12ng/mL)
他の名前：
  • Myfortic: セルセプト
  • タクロリムス：FK-506、フジマイシン、プログラフ、アドバグラフ、プロトピック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
証明された急性拒絶反応
時間枠：12ヶ月
1. 濃度制御されたエベロリムスとミコフェノール酸 (Myfortic) (Arm #12) を利用したカルシニューリンを含まない免疫抑制レジメンの使用を評価し、複合有効性エンドポイント (生検で証明された急性拒絶反応、移植片喪失、エベロリムスへの変換後 12 か月での CNI を含む対照群 (アーム #21) の割合。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical College of Wisconsin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Zimmerman, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-0457
  • CRAD001HUS63T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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