High MELD 간 이식의 Myfortic
2019년 10월 17일 업데이트: Medical College of Wisconsin
High MELD 간이식에서 Zortress(Everolimus)/Myfortic(Enteric Coated Mycophenolate Sodium) 전환의 효능 및 안전성에 대한 전향적 평가
이 연구의 목적은 간 이식에서 Everolimus 변환의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
대부분의 대규모 미국 간 센터는 말기 간 질환 모델(MELD) 점수가 높은 환자를 이식합니다.
그러나 미국에서 후원받는 간이식 임상시험 중 많은 수가 MELD 점수가 높은 환자를 포함하지 않아 대규모 간이식 센터에서 치료를 받는 환자에게 이러한 임상시험 데이터를 추정하기가 어렵습니다.
mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제의 가장 큰 잠재적 이점은 칼시뉴린 억제제의 부작용, 즉 신부전, 당뇨병 및 고혈압을 피하는 것입니다.
따라서 이 프로토콜은 mTOR 억제제 투여 경험이 풍부한 두 개의 대형 센터에서 MELD 점수가 높은 간 이식 환자에서 에베로리무스와 마이포틱의 효능과 안전성을 연구하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- MELD ≥ 25.
- 사망한 기증자로부터 1차 또는 2차 간 이식을 받는 18-70세의 수혜자.
- 동종이식은 Aspartate Aminotransferase(AST), Alanine Aminotransferase(ALT), 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치(ULN)의 3배 이하, Alkaline Phosphatase(AlkP) 수치에 의해 정의된 대로 무작위화 시점에 허용 가능한 수준으로 기능합니다. ULN의 5배.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요법을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
- 무작위 배정 시 경구 약물을 복용할 수 있는 환자. 사구체 여과율(GFR) ≥ 30ml/분.
제외 기준:
- 3차 이식을 받는 환자
- 급성 간부전
- 살아있는 기증자 이식
- 심장사 후 기증(DCD) 기증자 또는 분할 이식편
- 이식 당시 활동성 감염 또는 혈역학적 불안정성
- 무작위 배정 전 7일 이내에 제거를 위한 신대체 요법
- 주요 간동맥, 주요 간정맥, 문맥 및 하대정맥의 도플러 초음파를 통한 혈전증의 존재.
- 항체 요법이 필요한 급성 거부의 에피소드 또는 무작위화 이전에 급성 거부의 하나 이상의 스테로이드 민감성 에피소드. 여기에는 무작위화 전 7일 이내에 급성 거부반응에 대한 스테로이드 치료를 완료하지 않은 환자가 포함됩니다.
- 무작위배정 시점에 반점뇨 단백질/크레아티닌 비율 > 1g/24h
- 간/신장 복합 이식
- 중증 고콜레스테롤혈증(>350 mg/dL)이 있는 환자 또는 무작위 배정 시 혈소판 수가 < 50,000인 환자
- 무작위 배정 시 절대호중구수(ANC)가 1,000 미만이거나 백혈구수(WBC)가 2,000 미만인 환자
- 헤모글로빈이 6g/dL 미만인 환자
- 무작위 배정 시점에 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자
- IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제의 적극적인 사용이 필요한 임상적으로 유의한 전신 감염이 있는 환자
- 기계적 환기, 투석, 승압제 요구와 같은 생명 유지 조치가 필요한 무작위 배정 시점에 중환자실에 있는 환자
- tacrolimus, everolimus 또는 Myfortic에 대한 알려진 불내성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스, 마이포틱, 타크로리무스
Tacrolimus 중단(everolimus 전환 개시 8주 이내). Everolimus 1mg BID 시작(최저 6-12ng/mL 목표). 환자는 tacrolimus를 중단하기 전에 6-12ng/mL 사이의 everolimus 농도를 유지해야 합니다. 마이포틱 360-720 mg BID |
Tacrolimus 중단(everolimus 전환 개시 8주 이내). Everolimus 1mg BID 시작(최저 6-12ng/mL 목표). 환자는 tacrolimus를 중단하기 전에 6-12ng/mL 사이의 everolimus 농도를 유지해야 합니다. 마이포틱 360-720 mg BID
다른 이름들:
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다른: 마이포틱과 타크로리무스
일반 관리: Myfortic BID 360-720mg Tacrolimus(5-12ng/mL)
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Myfortic BID 360-720mg 타크로리무스(5-12ng/mL)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입증된 급성 거부반응
기간: 12 개월
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1. 복합 효능 평가변수(입증된 생검-급성 거부반응, 이식편 상실, 및 사망)을 에베로리무스로 전환한 후 12개월째에 CNI 함유 대조군(군 #21)의 비율로.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael Zimmerman, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 12-0457
- CRAD001HUS63T
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