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Myfortic bei hoher MELD-Lebertransplantation

17. Oktober 2019 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Prospektive Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Umwandlung von Zortress (Everolimus)/Myfortic (magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium) bei Lebertransplantationen mit hohem MELD-Gehalt

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Everolimus-Umstellung bei Lebertransplantationen zu bestimmen. Die meisten großen Leberzentren in den USA transplantieren Patienten mit hohen MELD-Werten (Model for End-Stage Liver Disease). Viele der gesponserten Lebertransplantationsstudien in den USA schließen jedoch keine Patienten mit hohen MELD-Werten ein, was es schwierig macht, diese Studiendaten auf die Patienten zu extrapolieren, die in größeren Lebertransplantationszentren betreut werden. Der größte potenzielle Nutzen von Säugetier-Target-of-Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren ist die Vermeidung der Nebenwirkungen von Calcineurin-Inhibitoren, nämlich Niereninsuffizienz, Diabetes und Bluthochdruck. Daher wurde dieses Protokoll entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus und Myfortic bei Lebertransplantationspatienten mit hohen MELD-Scores in zwei großen Zentren mit umfassender Erfahrung in der Verabreichung von mTOR-Inhibitoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.

  1. MELD ≥ 25.
  2. Empfänger im Alter von 18 bis 70 Jahren einer primären oder sekundären Lebertransplantation von einem verstorbenen Spender.
  3. Das Allotransplantat funktioniert zum Zeitpunkt der Randomisierung auf einem akzeptablen Niveau, definiert durch Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gesamt-Bilirubin-Spiegel ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und alkalische Phosphatase (AlkP)-Spiegel ≤ 5 mal ULN.
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich an das Studienschema zu halten.
  5. Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung orale Medikamente einnehmen können. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 30 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine dritte Transplantation erhalten
  2. Fulminantes Leberversagen
  3. Transplantationen von Lebendspendern
  4. Spende nach Herztod (DCD) Spender oder Split Grafts
  5. Aktive Infektion oder hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt der Transplantation
  6. Nierenersatztherapie zur Klärung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  7. Vorhandensein einer Thrombose durch Doppler-Ultraschall der großen Leberarterien, großen Lebervenen, Pfortader und unteren Hohlvene.
  8. Eine akute Abstoßungsepisode, die eine Antikörpertherapie erforderte, oder mehr als eine Steroid-sensitive Episode einer akuten Abstoßungsreaktion vor der Randomisierung. Dies schließt Patienten ein, die die Steroidbehandlung wegen akuter Abstoßung nicht innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung abgeschlossen haben.
  9. Protein/Kreatinin-Verhältnis im Spoturin > 1 g/24 h zum Zeitpunkt der Randomisierung
  10. Kombinierte Leber-/Nierentransplantation
  11. Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie (> 350 mg/dl) oder Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 50.000 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  12. Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von < 1.000 oder einer weißen Blutzahl (WBC) von < 2.000 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  13. Patienten mit Hämoglobin < 6 g/dl
  14. Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung keine oralen Medikamente einnehmen können
  15. Patienten mit klinisch signifikanter systemischer Infektion, die eine aktive intravenöse Anwendung von Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordern
  16. Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung auf einer Intensivstation befinden und lebenserhaltende Maßnahmen wie mechanische Beatmung, Dialyse, Bedarf an Vasopressoren benötigen
  17. Bekannte Intoleranz gegenüber Tacrolimus oder Everolimus oder Myfortic.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Everolimus, Myfortic und Tacrolimus

Absetzen von Tacrolimus (innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Umstellung auf Everolimus).

Everolimus 1 mg BID begonnen (gezielter Tiefpunkt 6-12 ng/ml). Die Patienten müssen eine Everolimus-Konzentration zwischen 6-12 ng/ml aufweisen, bevor Tacrolimus abgesetzt wird.

Myfortic 360–720 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Everolimus, Myfortic und Tacrolimus

Absetzen von Tacrolimus (innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Umstellung auf Everolimus).

Everolimus 1 mg BID begonnen (gezielter Tiefpunkt 6-12 ng/ml). Die Patienten müssen eine Everolimus-Konzentration zwischen 6-12 ng/ml aufweisen, bevor Tacrolimus abgesetzt wird.

Myfortic 360–720 mg zweimal täglich

Andere Namen:
  • Everolimus: Zortress, Certican, Afinitor
  • Myfortic: CellCept
  • Tacrolimus: FK-506, Fujimycin, Prograf, Advagraf, Protopic
ANDERE: Myfortic und Tacrolimus
Normalpflege: Myfortic BID 360-720 mg Tacrolimus (5-12ng/ml)
Arzneimittel: Myfortic und Tacrolimus
Myfortic BID 360-720 mg Tacrolimus (5-12ng/ml)
Andere Namen:
  • Myfortic: CellCept
  • Tacrolimus: FK-506, Fujimycin, Prograf, Advagraf, Protopic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachgewiesene akute Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate
1. Bewertung der Verwendung eines calcineurinfreien immunsuppressiven Regimes unter Verwendung von konzentrationskontrolliertem Everolimus und Mycophenolsäure (Myfortic) (Arm Nr. 12), um die Raten des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts (Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung, Transplantatverlust, und Tod) zu den Raten im CNI-enthaltenden Kontrollarm (Arm Nr. 21) 12 Monate nach Umstellung auf Everolimus.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Zimmerman, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-0457
  • CRAD001HUS63T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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