Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myfortic korkean MELD-maksansiirrossa

torstai 17. lokakuuta 2019 päivittänyt: Medical College of Wisconsin

Zortressin (Everolimuusi)/Myforticin (enteerisesti päällystetty mykofenolaattinatrium) konversion tehon ja turvallisuuden tuleva arviointi korkean MELD:n maksansiirrossa

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää everolimuusin konversion teho ja turvallisuus maksansiirrossa. Useimmat suuret yhdysvaltalaiset maksakeskukset siirtävät potilaita, joilla on korkea loppuvaiheen maksasairauden (MELD) -pistemäärä. Monet sponsoroidut maksansiirtokokeet Yhdysvalloissa eivät kuitenkaan sisällä potilaita, joilla on korkeat MELD-pisteet, minkä vuoksi on vaikeaa ekstrapoloida näitä tutkimustietoja potilaille, joita hoidetaan suuremmissa maksansiirtokeskuksissa. Rapamysiinin (mTOR) estäjien nisäkäskohteen suurin mahdollinen hyöty on kalsineuriini-inhibiittoreiden sivuvaikutusten, nimittäin munuaisten vajaatoiminnan, diabeteksen ja verenpainetaudin, välttäminen. Siksi tämä protokolla on suunniteltu tutkimaan everolimuusin ja Myforticin tehoa ja turvallisuutta maksansiirtopotilailla, joilla on korkeat MELD-pisteet kahdessa suuressa keskuksessa, joilla on laaja kokemus mTOR-estäjien antamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.

  1. MELD ≥ 25.
  2. 18–70-vuotiaat vastaanottajat, joille on tehty primaarinen tai sekundaarinen maksansiirto kuolleelta luovuttajalta.
  3. Allograft toimii hyväksyttävällä tasolla satunnaistamisen aikaan aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), kokonaisbilirubiinin ≤ 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) ja alkalisen fosfataasin (AlkP) tasojen ≤ määrittämänä. 5 kertaa ULN.
  4. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa opiskeluohjelmaa.
  5. Potilaat, jotka voivat ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä satunnaistuksen aikana. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kolmannen elinsiirron saaneet potilaat
  2. Fulminantti maksan vajaatoiminta
  3. Elävien luovuttajien siirrot
  4. Luovutus sydänkuoleman (DCD) luovuttajien tai jaettujen siirteiden jälkeen
  5. Aktiivinen infektio tai hemodynaaminen epävakaus elinsiirron aikana
  6. Munuaiskorvaushoito puhdistumaan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  7. Tromboosin esiintyminen Doppler-ultraäänellä maksan päävaltimoista, suurista maksalaskimoista, porttilaskimosta ja alemmasta onttolaskimosta.
  8. Akuutti hylkimisreaktiojakso, joka vaati vasta-ainehoitoa, tai useampi kuin yksi steroideille herkkä akuutti hyljintäjakso ennen satunnaistamista. Tämä sisältää potilaat, jotka eivät ole saaneet loppuun steroidihoitoa akuutin hyljintäreaktion vuoksi 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  9. Pistevirtsan proteiini/kreatiniini-suhde > 1g/24h satunnaistamisen aikana
  10. Yhdistetty maksan/munuaisensiirto
  11. Potilaat, joilla on vaikea hyperkolesterolemia (> 350 mg/dl) tai potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 50 000 satunnaistamisen aikana
  12. Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on < 1 000 tai valkoisen veren määrä (WBC) < 2 000 satunnaistamisen aikana
  13. Potilaat, joiden hemoglobiini on <6 g/dl
  14. Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä satunnaistuksen aikana
  15. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen infektio, joka vaatii aktiivista IV-antibioottien, viruslääkkeiden tai sienilääkkeiden käyttöä
  16. Potilaat, jotka ovat tehohoidossa satunnaistamisen aikana ja vaativat elämää ylläpitäviä toimenpiteitä, kuten mekaanista ventilaatiota, dialyysihoitoa tai vasopressorilääkkeiden tarvetta
  17. Tunnettu intoleranssi takrolimuusille tai everolimuusille tai Myforticille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Everolimuusi, Myfortic ja Takrolimuusi

Takrolimuusihoito lopetettiin (8 viikon kuluessa everolimuusin muuntamisen aloittamisesta).

Everolimuusi 1 mg BID aloitettiin (tavoite 6-12 ng/ml). Potilaiden everolimuusipitoisuuden on oltava 6-12 ng/ml, ennen kuin takrolimuusihoito lopetetaan.

Myfortic 360-720 mg BID
Lääke: Everolimuusi, Myfortic ja Takrolimuusi

Takrolimuusihoito lopetettiin (8 viikon kuluessa everolimuusin muuntamisen aloittamisesta).

Everolimuusi 1 mg BID aloitettiin (tavoite 6-12 ng/ml). Potilaiden everolimuusipitoisuuden on oltava 6-12 ng/ml, ennen kuin takrolimuusihoito lopetetaan.

Myfortic 360-720 mg BID

Muut nimet:
  • Everolimus: Zortress, Certican, Afinitor
  • Myfortic: CellCept
  • Takrolimuusi: FK-506, fujimysiini, Prograf, Advagraf, Protopic
MUUTA: Myfortic ja Tacrolimus
Normaali hoito: Myfortic BID 360-720 mg takrolimuusia (5-12 ng/ml)
Lääke: Myfortic ja Tacrolimus
Myfortic BID 360–720 mg takrolimuusia (5–12 ng/ml)
Muut nimet:
  • Myfortic: CellCept
  • Takrolimuusi: FK-506, fujimysiini, Prograf, Advagraf, Protopic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
todistettu akuutti hyljintä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
1. Arvioida kalsineuriinittoman immunosuppressiivisen hoito-ohjelman käyttöä, jossa käytetään konsentroitua everolimuusia ja mykofenolihappoa (Myfortic) (haara nro 12), jotta voidaan verrata yhdistetyn tehokkuuden päätepisteen (biopsian todistettu akuutti hylkiminen, siirteen menetys, ja kuolema) CNI:tä sisältävän kontrolliryhmän (haara nro 21) lukuihin 12 kuukauden kuluttua everolimuusiksi muuttamisesta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical College of Wisconsin

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Zimmerman, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12-0457
  • CRAD001HUS63T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia