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肥満患者の麻酔導入時の上気道開存性に及ぼす体の位置の影響

2017年1月15日 更新者：Yandong Jiang、Massachusetts General Hospital
全身麻酔導入時の上気道閉塞 (UAO) は、頻繁に発生する合併症です。 麻酔中の UAO のメカニズムは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 中に観察される上気道閉塞と多くの類似点を共有しています。 肥満は OSA の主要な危険因子であり、肥満患者では麻酔中の UAO の有病率が高くなります。 体位を変えると、OSA 患者の睡眠中の上気道の安定性が改善されました。我々は、全身麻酔中の肥満患者では、トレンデレンブルグ体位を 30°逆にすることで気道の開通性が維持されると仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向きの観察研究です。 BMI が 30 kg/m2 ～ 50 kg/m2 の範囲に制限され、待機的手術に全身麻酔を必要とする ASA 身体状態分類 I ～ III を満たす 18 ～ 65 歳の 15 名の被験者が、病院の主手術室から募集されます。マサチューセッツ総合病院。 手術の少なくとも 12 時間前に、入学前検査エリアで募集プロセスを開始します。

興味を示した潜在的な被験者にアプローチするPI/共同研究者は、被験者に麻酔ケアを提供する麻酔科医ではありません。 さらに、患者にアプローチする PI/Co-I は、患者が参加する必要がないこと、および参加しない決定がいつでも患者のケアに影響を与えないことを強調します。

主任研究者または研究分担者は、手術待機エリアでのインフォームド・コンセントのプロセスに参加します。 募集される被験者には、インフォームド・コンセントのほか、研究の目的と手順、そのリスク、不快感、潜在的な利点が徹底的に検討されます。 被験者がプロトコールに慣れ、知識が豊富になったら、治験責任医師の立会いの下で同意書に署名します。 調査員はインフォームドコンセントフォームにも署名します。 すべての被験者には、同意書を読み、治験への参加を検討するための十分な時間が与えられます。 当社の採用計画に関する苦情や問題は、リアルタイムで治験審査委員会に報告されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

BMIが30kg/m2から50kg/m2の範囲に制限され、ASA身体状態分類I〜IIIを満たす18〜65歳の患者15名が待機的手術のために全身麻酔を必要とする

説明

包含基準:

BMI が 30 kg/m2 ～ 50 kg/m2 の範囲に制限されている、18 ～ 65 歳 ASA 身体状態分類 I ～ III 待機的手術には全身麻酔が必要 -

除外基準:

  1. 重度の心血管疾患、呼吸器疾患、脳血管疾患、または米国麻酔科学会の身体状態クラスIV以上の患者。
  2. 手術入院当日のバイタルサインの異常 [心拍数 (HR、>100 bpm または < 40 bpm)、血圧 (BP、>180/100 mmHg または < 90/60 mmHg)、室内空気経皮オキシヘモグロビン飽和度 (SPO2) ) < 96%] は、日常の薬や一般的に使用される術前薬では修正できません。
  3. 閉所恐怖症でマスクが耐えられない。
  4. 気道確保困難が予想される人、または気道確保困難の既往歴があり、覚醒中に光ファイバー挿管を必要とする人。
  5. 治療または満腹に抵抗性の胃食道反射疾患。
  6. 被験者は24時間以上ベッドに横たわっています。
  7. 首の伸展に関連する神経症状、以前の脳卒中または脊髄損傷による神経障害、最近の脳卒中または2週間以内の一過性脳虚血発作（TIA）。
  8. 妊婦および産後1か月以内の女性。 妊娠の除外は、手術前に定期的に行われる慎重な病歴と身体検査によって行われます。 病歴が信頼できないと考えられる場合、妊娠検査が実施され、検査結果が陰性でない限り、患者は除外されます。

  9. 緊急症例およびASA NPO (Nil Per Os) ガイドラインに従わない被験者。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気一回換気量
時間枠：5分
換気は平らな位置で 1 分間継続され、その後、手術台は 30° 逆トレンデレンブルグ体位に変更され、換気は 1 分間継続されます。 その後、手術台を水平にし、換気を 1 分間続けます。
5分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスク換気中の圧力トレースの Vte/曲線下面積 (AUC)
時間枠：5分
吸気中に加えられる圧力を評価するために、吸気中のベースライン圧力からピーク圧力までの面積として定義される気道圧力曲線下面積 (AUC) が計算されます。AUC は平均気道内圧の変化を反映しています。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012p-002632

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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