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肥満患者の麻酔導入時の上気道開存性に及ぼす体の位置の影響

2017年1月15日 更新者：Yandong Jiang、Massachusetts General Hospital
全身麻酔導入時の上気道閉塞 (UAO) は、頻繁に発生する合併症です。 麻酔中の UAO のメカニズムは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 中に観察される上気道閉塞と多くの類似点を共有しています。 肥満は OSA の主要な危険因子であり、肥満患者では麻酔中の UAO の有病率が高くなります。 体位を変えると、OSA 患者の睡眠中の上気道の安定性が改善されました。我々は、全身麻酔中の肥満患者では、トレンデレンブルグ体位を 30°逆にすることで気道の開通性が維持されると仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向きの観察研究です。 BMI が 30 kg/m2 ～ 50 kg/m2 の範囲に制限され、待機的手術に全身麻酔を必要とする ASA 身体状態分類 I ～ III を満たす 18 ～ 65 歳の 15 名の被験者が、病院の主手術室から募集されます。マサチューセッツ総合病院。 手術の少なくとも 12 時間前に、入学前検査エリアで募集プロセスを開始します。

興味を示した潜在的な被験者にアプローチするPI/共同研究者は、被験者に麻酔ケアを提供する麻酔科医ではありません。 さらに、患者にアプローチする PI/Co-I は、患者が参加する必要がないこと、および参加しない決定がいつでも患者のケアに影響を与えないことを強調します。

主任研究者または研究分担者は、手術待機エリアでのインフォームド・コンセントのプロセスに参加します。 募集される被験者には、インフォームド・コンセントのほか、研究の目的と手順、そのリスク、不快感、潜在的な利点が徹底的に検討されます。 被験者がプロトコールに慣れ、知識が豊富になったら、治験責任医師の立会いの下で同意書に署名します。 調査員はインフォームドコンセントフォームにも署名します。 すべての被験者には、同意書を読み、治験への参加を検討するための十分な時間が与えられます。 当社の採用計画に関する苦情や問題は、リアルタイムで治験審査委員会に報告されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

BMIが30kg/m2から50kg/m2の範囲に制限され、ASA身体状態分類I〜IIIを満たす18〜65歳の患者15名が待機的手術のために全身麻酔を必要とする

説明

包含基準:

BMI が 30 kg/m2 ～ 50 kg/m2 の範囲に制限されている、18 ～ 65 歳 ASA 身体状態分類 I ～ III 待機的手術には全身麻酔が必要 -

除外基準:

  1. 重度の心血管疾患、呼吸器疾患、脳血管疾患、または米国麻酔科学会の身体状態クラスIV以上の患者。
  2. 手術入院当日のバイタルサインの異常 [心拍数 (HR、>100 bpm または < 40 bpm)、血圧 (BP、>180/100 mmHg または < 90/60 mmHg)、室内空気経皮オキシヘモグロビン飽和度 (SPO2) ) < 96%] は、日常の薬や一般的に使用される術前薬では修正できません。
  3. 閉所恐怖症でマスクが耐えられない。
  4. 気道確保困難が予想される人、または気道確保困難の既往歴があり、覚醒中に光ファイバー挿管を必要とする人。
  5. 治療または満腹に抵抗性の胃食道反射疾患。
  6. 被験者は24時間以上ベッドに横たわっています。
  7. 首の伸展に関連する神経症状、以前の脳卒中または脊髄損傷による神経障害、最近の脳卒中または2週間以内の一過性脳虚血発作（TIA）。
  8. 妊婦および産後1か月以内の女性。 妊娠の除外は、手術前に定期的に行われる慎重な病歴と身体検査によって行われます。 病歴が信頼できないと考えられる場合、妊娠検査が実施され、検査結果が陰性でない限り、患者は除外されます。

  9. 緊急症例およびASA NPO (Nil Per Os) ガイドラインに従わない被験者。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気一回換気量
時間枠：5分
換気は平らな位置で 1 分間継続され、その後、手術台は 30° 逆トレンデレンブルグ体位に変更され、換気は 1 分間継続されます。 その後、手術台を水平にし、換気を 1 分間続けます。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスク換気中の圧力トレースの Vte/曲線下面積 (AUC)
時間枠：5分
吸気中に加えられる圧力を評価するために、吸気中のベースライン圧力からピーク圧力までの面積として定義される気道圧力曲線下面積 (AUC) が計算されます。AUC は平均気道内圧の変化を反映しています。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月15日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012p-002632

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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