Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polohy těla na průchodnost horních cest dýchacích během úvodu do anestezie u obézních pacientů

15. ledna 2017 aktualizováno: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital
Častou komplikací je obstrukce horních dýchacích cest (UAO) při úvodu do celkové anestezie. Mechanismus UAO během anestezie má mnoho podobností s obstrukcí horních cest dýchacích pozorovanou během obstrukční spánkové apnoe (OSA). Obezita je hlavním rizikovým faktorem OSA a obézní pacienti mají vyšší prevalenci UAO během anestezie. Změna polohy těla zlepšila stabilitu horních cest dýchacích během spánku u pacientů s OSA. Předpokládáme, že 30˚ reverzní trendelenburgova poloha těla udržuje průchodnost dýchacích cest u obézních pacientů během celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, pozorovací studie. Z hlavního operačního sálu bude rekrutováno 15 osob s BMI limitovaným v rozmezí 30 kg/m2 až 50 kg/m2, ve věku 18-65 let splňující ASA klasifikaci fyzického stavu I-III vyžadující celkovou anestezii pro elektivní operaci. Massachusetts General Hospital. Proces náboru zahájíme minimálně 12 hodin před ordinací v oblasti předpřijímací zkoušky.

PI/Co-I, který osloví potenciálního subjektu, který projevil zájem, nebude anesteziologem poskytujícím anesteziologickou péči subjektům. Kromě toho PI/Co-I, který se obrátí na pacienta, potvrdí, že on nebo on se nemusí účastnit a že rozhodnutí neúčastnit se nebude mít žádný vliv na jejich péči.

Hlavní zkoušející nebo spoluřešitel se bude účastnit procesu informovaného souhlasu v operativní oblasti držení. Subjektům, které mají být přijaty, bude poskytnut důkladný přehled informovaného souhlasu, stejně jako účelu a postupů studie a jejích rizik, nepohodlí a potenciálních přínosů. Když je subjekt s protokolem spokojen a zná ho, podepíše formulář souhlasu v přítomnosti zkoušejícího. Vyšetřovatel také podepíše formulář informovaného souhlasu. Všechny subjekty dostanou dostatek času na přečtení formuláře souhlasu a zvážení účasti ve studii. Jakékoli stížnosti nebo problémy související s naším náborovým plánem budou v reálném čase hlášeny IRB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patnáct pacientů s BMI limitovaným v rozmezí 30 kg/m2 až 50 kg/m2, ve věku 18-65 let splňující ASA klasifikaci fyzického stavu I-III vyžadující celkovou anestezii pro plánovanou operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

BMI omezeno v rozmezí 30 kg/m2 až 50 kg/m2, 18-65 let ASA klasifikace fyzického stavu I-III Vyžadující celkovou anestezii pro plánovanou operaci -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, respiračním onemocněním, cerebrálním vaskulárním onemocněním nebo fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů třídy IV nebo vyšší.
  2. Abnormální vitální funkce v den přijetí k operaci [srdeční frekvence (HR, >100 tepů za minutu nebo < 40 tepů za minutu), krevní tlak (TK, >180/100 mmHg nebo < 90/60 mmHg), saturace oxyhemoglobinu vzduchem v místnosti (SPO2 ) < 96 %], které nelze korigovat jeho rutinní medikací nebo běžně užívanou předoperační medikací.
  3. Má klaustrofobii a není schopen tolerovat masku.
  4. Každá osoba s očekávanými obtížnými dýchacími cestami nebo osoby s obtížnými dýchacími cestami v anamnéze, která vyžaduje fibrooptickou intubaci v bdělém stavu.
  5. Reflexní onemocnění žaludku a jícnu, které je refrakterní na léčbu nebo plný žaludek.
  6. Subjekt byl v posteli déle než 24 hodin.
  7. Neurologické symptomy spojené s extenzí krku, neurologický deficit po předchozí cévní mozkové příhodě nebo poranění míchy, nedávná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 2 týdnů.
  8. Těhotné ženy a ženy méně než jeden měsíc po porodu. Vyloučení těhotenství bude provedeno pečlivou anamnézou a fyzikálním vyšetřením, které se běžně provádí před operací. Pokud je anamnéza považována za nespolehlivou, bude pacientka vyloučena, pokud nebude proveden těhotenský test a výsledek testu bude negativní.

  9. Nouzové případy a subjekty, které nedodržují pokyny ASA NPO (Nil Per Os).

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
expirovaný dechový objem
Časové okno: 5 minut
Větrání bude pokračovat po dobu 1 minuty v ploché poloze a poté se operační stůl přepne do polohy 30˚ reverzní trendelenburg a ventilace bude pokračovat po dobu 1 minuty. Poté se operační stůl vyrovná a ventilace bude pokračovat po dobu 1 minuty.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vte/plocha pod křivkou (AUC) tlakové stopy během ventilace maskou
Časové okno: 5 minut
Plocha pod křivkou tlaku v dýchacích cestách (AUC) definovaná jako plocha od základního tlaku po maximální tlak během nádechu byla vypočtena pro vyhodnocení tlaku aplikovaného během nádechu. AUC je odrazem změny středního tlaku v dýchacích cestách.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012p-002632

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení