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Einfluss der Körperpositionierung auf die Durchgängigkeit der oberen Atemwege während der Narkoseeinleitung bei adipösen Patienten

15. Januar 2017 aktualisiert von: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital
Eine Obstruktion der oberen Atemwege (UAO) während der Einleitung einer Vollnarkose ist eine häufig auftretende Komplikation. Der Mechanismus der UAO während der Anästhesie weist viele Ähnlichkeiten mit der Obstruktion der oberen Atemwege auf, die bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) beobachtet wird. Fettleibigkeit ist ein Hauptrisikofaktor für OSA und adipöse Patienten haben eine höhere Prävalenz von UAO während der Narkose. Die Änderung der Körperposition verbesserte die Stabilität der oberen Atemwege während des Schlafs bei Patienten mit OSA. Wir gehen davon aus, dass die um 30 ° umgekehrte Trendelenburg-Körperposition die Durchgängigkeit der Atemwege bei adipösen Patienten während der Vollnarkose aufrechterhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Fünfzehn Probanden mit einem BMI im Bereich von 30 kg/m2 bis 50 kg/m2 im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die die ASA-Klassifikation I-III für den körperlichen Zustand erfüllen und eine Vollnarkose für eine elektive Operation erfordern, werden aus dem Hauptoperationssaal des rekrutiert Massachusetts General Hospital. Wir werden den Rekrutierungsprozess mindestens 12 Stunden vor der Operation in einem Testbereich vor der Aufnahme beginnen.

Der PI/Co-I, der sich an einen potenziellen Probanden wendet, der Interesse bekundet hat, ist nicht der Anästhesist, der die Anästhesie für die Probanden übernimmt. Darüber hinaus wird der PI/Co-I, der sich an den Patienten wendet, bekräftigen, dass er oder er nicht teilnehmen muss und dass die Entscheidung, nicht teilzunehmen, zu keinem Zeitpunkt Auswirkungen auf seine Pflege hat.

Der Hauptermittler oder Co-Ermittler nimmt am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung im operativen Haltebereich teil. Den zu rekrutierenden Probanden wird eine gründliche Prüfung der Einverständniserklärung sowie des Studienzwecks und der Studienabläufe sowie der damit verbundenen Risiken, Unannehmlichkeiten und potenziellen Vorteile gegeben. Wenn der Proband mit dem Protokoll vertraut ist und über ihn Bescheid weiß, unterschreibt er oder sie das Einverständnisformular im Beisein des Prüfarztes. Der Prüfer wird auch die Einverständniserklärung unterzeichnen. Allen Probanden wird ausreichend Zeit gegeben, das Einverständnisformular zu lesen und über eine Teilnahme an der Studie nachzudenken. Alle Beschwerden oder Probleme im Zusammenhang mit unserem Rekrutierungsplan werden dem IRB in Echtzeit gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fünfzehn Patienten mit einem BMI zwischen 30 kg/m2 und 50 kg/m2 im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die der ASA-Klassifizierung I–III entsprechen, erfordern eine Vollnarkose für eine geplante Operation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der BMI ist im Bereich von 30 kg/m2 bis 50 kg/m2 im Alter von 18 bis 65 Jahren begrenzt. ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands I–III. Erfordert eine Vollnarkose für elektive chirurgische Eingriffe –

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, zerebralen Gefäßerkrankungen oder einem physischen Status der Klasse IV oder höher der American Society of Anaesthesiologists.
  2. Abnormale Vitalzeichen am Tag der Aufnahme zur Operation [Herzfrequenz (HF, > 100 Schläge pro Minute oder < 40 Schläge pro Minute), Blutdruck (BP, > 180/100 mmHg oder < 90/60 mmHg), transkutane Oxyhämoglobinsättigung der Raumluft (SPO2). ) < 96 %], die mit seinen Routinemedikamenten oder häufig verwendeten präoperativen Medikamenten nicht korrigierbar sind.
  3. Ich habe Klaustrophobie und kann die Maske nicht vertragen.
  4. Jede Person mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen oder Personen mit schwierigen Atemwegen in der Vorgeschichte, die im Wachzustand eine Glasfaserintubation benötigt.
  5. Magen-ösophageale Reflexerkrankung, die auf eine Behandlung oder einen vollen Magen nicht anspricht.
  6. Die Testperson liegt seit mehr als 24 Stunden im Bett.
  7. Neurologische Symptome im Zusammenhang mit einer Nackenstreckung, einem neurologischen Defizit aufgrund eines früheren Schlaganfalls oder einer Rückenmarksverletzung, eines kürzlichen Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 2 Wochen.
  8. Schwangere und Frauen weniger als einen Monat nach der Geburt. Der Ausschluss einer Schwangerschaft erfolgt durch sorgfältige Anamnese und körperliche Untersuchung, wie sie routinemäßig vor der Operation durchgeführt werden. Wenn die Anamnese als unzuverlässig erachtet wird, wird die Patientin ausgeschlossen, es sei denn, es wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt und das Ergebnis des Tests ist negativ.

  9. Notfälle und Probanden, die sich nicht an die ASA NPO-Richtlinien (Nil Per Os) gehalten haben.

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
abgelaufenes Atemzugvolumen
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Beatmung wird 1 Minute lang in flacher Position fortgesetzt. Anschließend wird der Operationstisch in die 30˚-Umkehrtrendelenburg-Position gebracht und die Beatmung wird 1 Minute lang fortgesetzt. Anschließend wird der Operationstisch nivelliert und die Beatmung wird 1 Minute lang fortgesetzt.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vte/Fläche unter der Kurve (AUC) der Druckkurve während der Maskenbeatmung
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Fläche unter der Atemwegsdruckkurve (AUC), definiert als die Fläche vom Grunddruck bis zum Spitzendruck während der Inspiration, wurde zur Bewertung des während der Inspiration ausgeübten Drucks berechnet. Die AUC spiegelt die Änderung des mittleren Atemwegsdrucks wider.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012p-002632

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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