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Effetto del posizionamento del corpo sulla pervietà delle vie aeree superiori durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti obesi

15 gennaio 2017 aggiornato da: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital

L'ostruzione delle vie aeree superiori (UAO) durante l'induzione dell'anestesia generale è una complicanza frequente. Il meccanismo di UAO durante l'anestesia condivide molte somiglianze con l'ostruzione delle vie aeree superiori osservata durante l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). L'obesità è il principale fattore di rischio per l'OSA e i pazienti obesi hanno una maggiore prevalenza di UAO durante l'anestesia. Il cambio di posizione del corpo ha migliorato la stabilità delle vie aeree superiori durante il sonno nei pazienti con OSA. Ipotizziamo che la posizione del corpo di 30° di trendelenburg inverso mantenga la pervietà delle vie aeree nei pazienti obesi durante l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Obeso

Intervento / Trattamento

Procedura: Testa alta

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale. Quindici soggetti con BMI compreso tra 30 kg/m2 e 50 kg/m2, di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano la classificazione di stato fisico ASA I-III che richiedono anestesia generale per interventi chirurgici elettivi saranno reclutati dalla sala operatoria principale del Ospedale Generale del Massachusetts. Inizieremo il processo di reclutamento almeno 12 ore prima dell'intervento in un'area di test pre-ricovero.

Il PI/Co-I che avvicina un potenziale soggetto che ha espresso interesse non sarà l'anestesista che fornisce assistenza anestesiologica ai soggetti. Inoltre, il PI/Co-I che si avvicina al paziente rafforzerà il fatto che lei o lui non deve partecipare e che la decisione di non partecipare non influirà in alcun momento sulla sua cura.

Il Principal Investigator o Co-Investigator parteciperà al processo di consenso informato nell'area di detenzione operativa. Ai soggetti da reclutare verrà fornita una revisione approfondita del consenso informato, nonché dello scopo e delle procedure dello studio, nonché dei suoi rischi, disagi e potenziali benefici. Quando il soggetto è a suo agio e a conoscenza del protocollo, firmerà il modulo di consenso in presenza dell'investigatore. Lo sperimentatore firmerà anche il modulo di consenso informato. Tutti i soggetti avranno tutto il tempo per leggere il modulo di consenso e prendere in considerazione la possibilità di partecipare alla sperimentazione. Eventuali reclami o problemi relativi al nostro piano di reclutamento verranno segnalati in tempo reale all'IRB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Quindici pazienti con un BMI compreso tra 30 kg/m2 e 50 kg/m2, di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano la classificazione dello stato fisico ASA I-III che richiedono anestesia generale per chirurgia elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

BMI limitato nell'intervallo da 30 kg/m2 a 50 kg/m2, 18-65 anni Classificazione dello stato fisico ASA I-III Necessità di anestesia generale per chirurgia elettiva -

Criteri di esclusione:

Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie vascolari cerebrali o stato fisico di classe IV o superiore dell'American Society of Anesthesiologists.
Segni vitali anomali il giorno del ricovero per intervento chirurgico [frequenza cardiaca (HR, >100 bpm o < 40 bpm), pressione sanguigna (BP, >180/100 mmHg o < 90/60 mmHg), saturazione dell'ossiemoglobina transcutanea nell'aria ambiente (SPO2 ) < 96%] che non sono correggibili con i suoi farmaci di routine o con i farmaci preoperatori comunemente usati.
Soffre di claustrofobia e non riesce a tollerare la mascherina.
Qualsiasi persona con vie aeree difficili previste o con una storia di vie aeree difficili che richiede un'intubazione a fibre ottiche mentre è sveglia.
Malattia del riflesso gastrico-esofageo refrattaria al trattamento o a stomaco pieno.
Il soggetto è a letto da più di 24 ore.
Sintomi neurologici associati all'estensione del collo, un deficit neurologico da un precedente ictus o lesione del midollo spinale, un recente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 2 settimane.
Donne in gravidanza e donne da meno di un mese dopo il parto. L'esclusione della gravidanza sarà condotta da un'attenta anamnesi ed esame fisico come eseguito di routine prima dell'intervento chirurgico. Se si ritiene che l'anamnesi non sia affidabile, la paziente verrà esclusa a meno che non venga eseguito un test di gravidanza e il risultato del test sia negativo.
Casi di emergenza e soggetti che non hanno aderito alle linee guida ASA NPO (Nil Per Os).
-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
volume corrente espirato Lasso di tempo: 5 minuti	La ventilazione continuerà per 1 min in posizione piana e poi, il tavolo operatorio verrà cambiato in posizione di trendelenburg inverso di 30˚ e la ventilazione continuerà per 1 min. Quindi, il tavolo operatorio verrà livellato e la ventilazione continuerà per 1 min.	5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Vte/Area sotto la curva (AUC) del tracciato della pressione durante la ventilazione con maschera Lasso di tempo: 5 minuti	L'area sotto la curva della pressione delle vie aeree (AUC), definita come l'area dalla pressione basale alla pressione di picco durante l'inspirazione, è stata calcolata per valutare la pressione applicata durante l'inspirazione. L'AUC è un riflesso della variazione della pressione media delle vie aeree.	5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2012p-002632

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