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喘息と放射性標識エアロゾルの送達量の定量化

2013年3月30日 更新者：Daniella Cunha Brandao、Universidade Federal de Pernambuco

中等度および重度の喘息を安定させるための非侵襲的換気中の放射性標識エアロゾルの送達を定量化する：ランダム化クロスオーバー臨床試験

はじめに: 吸入療法は喘息の増悪を治療するための効率的な手段として確立されていますが、非侵襲的換気 (NIV) と組み合わせるのは依然として非常に困難です。

目的: この研究の目的は、非侵襲的換気 (NIV) と組み合わせた振動メッシュ ネブライザー (VMN) とジェット ネブライザー (JN) を使用して、さまざまな区画 (肺および肺外) における放射性エアロゾル肺指数と放射性エアロゾル質量バランスを比較することでした。

材料と方法: 研究者らは、クロスオーバー研究で安定した中等度から重度の喘息患者 10 人を評価しました。 患者は、研究の両方のフェーズ、つまりフェーズ 1(NIV+MN)とフェーズ 2(NIV+JN)に参加するようにランダムに割り当てられました。 放射能 25 miC の DTPA-Tc99m を吸入器に使用し、「T」ピースを使用して回路内に配置された JN、5 ミクロン範囲の粒径生成、8 L/min でトリテートされた酸素流量を使用し、MN をマスク内に配置しました。粒子サイズの生成は 1 つの範囲で行われ、電気エネルギーに接続されます。 NIV では、ストラップを取り付けたフェイスマスクを通して 2 段階の圧力を使用し、吸気圧力と呼気圧力としてそれぞれ 12 cmH2O と 5 cmH2O に圧力を調整しました。 その後、ガマカメラを使用して放射能のカウントを実行し、対象領域の境界を定めました。 エアロゾル質量バランスを計算するために、研究者らは、肺、上気道、胃、ネブライザー、回路、吸気および呼気フィルター、およびマスクに沈着した放射性エアロゾルの量をこれらの区画ごとに分割し、パーセンテージで表したとみなしました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した中等度から重度の喘息（FEV1 > 60% および > 80%、PEF は予測値から中等度まで 30% の変動、および FVE1 > 60% および ）。
  • 喘息と診断されてから 1 年以上経過している。
  • 過去 6 か月間で悪化はありませんでした。
  • 年齢は18歳から60歳まで、男女問わず、
  • 口頭での指示を理解できる
  • このプロトコルに参加することに同意します。

除外基準:

  • 呼吸困難の存在;
  • 喫煙歴;
  • 心肺疾患（慢性閉塞性肺疾患、肺炎、心不全、心筋梗塞、気胸）;
  • 熱中症;
  • 血行動態の不安定性（心拍数 > 150 bpm、収縮期血圧 < 90 mmHg）。
  • 不整脈の欠如;
  • 妊娠
  • 非侵襲的換気の使用に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
非侵襲的換気 + ジェットネブライザー
他の：非侵襲的換気
ストラップを取り付けたフェイスマスク（Comfort Full 2、Respironics®、米国ペンシルバニア州マリーズビル）を通して二段階陽圧（BiPAP Synchrony、Respironics®、米国ペンシルバニア州マリーズビル）を適用し、圧力を吸気圧12 cmH2Oと5 cmH2Oに調整しました。手順の開始時の呼気圧力（França et al.、2006）。
デバイス：ジェットネブライザー
両方のネブライザーに2.5 mgのサルブタモールおよび0.25 mgの臭化イプラトロピウムを充填し、3 mLの生理食塩水を加えて3 Mlを完成させた。 JN (Mist yMax、Air Life、ヨーバ リンダ、米国) は、「T」ピースを使用して回路内に配置され、粒子サイズは 5 μm 範囲で生成され (メーカー情報による)、8 L/min でトリチウム化された流量酸素が使用されました。
実験的：実験グループ
非侵襲的換気 + 振動メッシュネブライザー
他の：非侵襲的換気
ストラップを取り付けたフェイスマスク（Comfort Full 2、Respironics®、米国ペンシルバニア州マリーズビル）を通して二段階陽圧（BiPAP Synchrony、Respironics®、米国ペンシルバニア州マリーズビル）を適用し、圧力を吸気圧12 cmH2Oと5 cmH2Oに調整しました。手順の開始時の呼気圧力（França et al.、2006）。
デバイス：振動メッシュネブライザー (VMN)
両方のネブライザーに2.5 mgのサルブタモールおよび0.25 mgの臭化イプラトロピウムを充填し、3 mLの生理食塩水を加えて3 Mlを完成させた。 VMN (Aeroneb Solo、アイルランド、ゴールウェイ) は、エルボ (Elbow Kit、Respironics®、米国ペンシルベニア州マリーズビル) を使用してマスク内に配置され、粒子サイズは 1 μm で生成され、電気エネルギーに接続されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺への放射性エアロゾルの吸入線量を比較し、水平勾配と垂直勾配にわたる分布を決定する
時間枠：10口
吸入直後、参加者はガンマカメラ（STARCAM 3200 GE、カリフォルニア州、米国）の前に背中を向けて椅子に座り、256 X 256 のマトリックス上で 500 秒間後胸部からの放射性物質のカウントを取得しました。 。 その後、参加者はガマカメラの前に座って顔の画像を取得しました。 次に、同じ手順を実行して、ネブライザー、回路、吸気フィルター、呼気フィルター、フェイスマスク内の沈着を分析しました。 胃を表すカウントは後胸部から取得され、肺外測定中にテクネチウムの崩壊の補正が使用されました。
10口

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺内および肺外の沈着を含む、送達システムおよびさまざまなコンパートメントの質量バランスを定量化します。
時間枠：10口
肺および肺外コンパートメントにおける沈着の分析は、ネブライザーによって生成された放射性エアロゾルの総質量に対する各コンパートメントのカウントのパーセンテージとして表されました。 吸入された放射性エアロゾルは、上気道、肺、胃への沈着の合計と考えられます。
10口

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Federal de Pernambuco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Valdecir G Filho、Universidade Federal de Pernambuco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • valdecirtese2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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