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Asma e entrega quantificada de aerossol marcado com rádio

30 de março de 2013 atualizado por: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco

Quantificando a entrega de aerossol radiomarcado durante a ventilação não invasiva para asmáticos moderados e graves estáveis: um ensaio clínico randomizado e cruzado

Introdução: A terapia inalatória tem se estabelecido como uma via eficiente para tratar as exacerbações da asma, mas aliada à ventilação não invasiva (VNI) permanece bastante desafiadora.

Objetivos: O objetivo deste estudo foi comparar o índice pulmonar de radioaerossol e o balanço de massa de radioaerossol nos diferentes compartimentos (pulmonar e extrapulmonar) usando nebulizadores de malha vibratória (VMN) e nebulizador de jato (JN) acoplados à ventilação não invasiva (VNI).

Material e métodos: Os investigadores avaliaram 10 asmáticos moderados a graves estáveis ​​em um estudo cruzado. Os pacientes foram aleatoriamente designados para participar de ambas as fases do estudo: Fase 1 (NIV+MN) e fase 2 (NIV+JN). DTPA-Tc99m com radioatividade de 25 miC foi usado para inalador usando JN posicionado no circuito usando uma peça "T", geração de tamanho de partícula em uma faixa de cinco mícrons e fluxo de oxigênio tritado a oito L/min e MN foi posicionado na máscara, geração de tamanho de partícula em uma faixa e conectado à energia elétrica. A VNI foi utilizada com pressão de dois níveis através de máscara facial acoplada com tiras e a pressão ajustada foi de 12 cmH2O e 5 cmH2O como pressões inspiratória e expiratória, respectivamente. Após, foram realizadas contagens de radioatividade com câmera gama e delimitadas as regiões de interesse. Para calcular o balanço de massa do aerossol, os investigadores consideraram a quantidade de radioaerossol depositada nos pulmões, vias aéreas superiores, estômago, nebulizador, circuito, filtros inspiratórios e expiratórios e máscara dividida para cada um desses compartimentos e representada como uma porcentagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • asma moderada a grave estável (VEF1 > 60% e > 80% e PFE com variação de 30% dos valores previstos para moderado e FVE1 > 60% e );
  • Mais de um ano desde o diagnóstico de asma;
  • Nenhuma exacerbação nos últimos seis meses;
  • Idade entre 18 - 60 anos, de ambos os sexos,
  • Capaz de entender comandos verbais
  • Consentimento em participar deste protocolo.

Critério de exclusão:

  • presença de dispneia;
  • histórico de tabagismo;
  • doenças cardiopulmonares (doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumonia, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, pneumotórax);
  • hipertermia;
  • instabilidade hemodinâmica (frequência cardíaca > 150 bpm e pressão arterial sistólica < 90 mmHg);
  • ausência de arritmia;
  • gravidez
  • contra-indicações para uso de ventilação não invasiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Ventilação não invasiva + nebulizador a jato
Outro: Ventilação não invasiva
Pressão positiva de dois níveis (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pensilvânia, EUA) foi aplicada através de máscara facial (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pensilvânia, EUA) presa com faixas e a pressão ajustada foi de 12 cmH2O de pressão inspiratória e 5 cmH2O da pressão expiratória no início do procedimento (França et al., 2006).
Dispositivo: Nebulizador a jato
Ambos os nebulizadores foram carregados com 2,5 mg de salbutamol e 0,25 mg de brometo de ipratrópio e 3 mL de solução salina foram adicionados para completar 3 mL. JN (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, EUA) foi posicionado no circuito utilizando uma peça em "T", geração de tamanho de partícula na faixa de 5 µm (conforme informações do fabricante) e fluxo de oxigênio tritado a 8 L/min.
Experimental: Grupo experimental
Ventilação não invasiva + nebulizador de malha vibratória
Outro: Ventilação não invasiva
Pressão positiva de dois níveis (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pensilvânia, EUA) foi aplicada através de máscara facial (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pensilvânia, EUA) presa com faixas e a pressão ajustada foi de 12 cmH2O de pressão inspiratória e 5 cmH2O da pressão expiratória no início do procedimento (França et al., 2006).
Dispositivo: O nebulizador de malha vibratória (VMN)
Ambos os nebulizadores foram carregados com 2,5 mg de salbutamol e 0,25 mg de brometo de ipratrópio e 3 mL de solução salina foram adicionados para completar 3 mL. O VMN (Aeroneb Solo, Galway, Irlanda) foi posicionado na máscara por meio de um cotovelo (Kit Elbow, Respironics®, Murrysville, Pensilvânia, EUA), geração granulométrica em 1 µm e conectado à energia elétrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a dose inalada de radioaerossol nos pulmões e determinar a distribuição em gradientes horizontais e verticais
Prazo: 10 bocas
Imediatamente após a inalação, os participantes sentaram-se em uma cadeira com as costas posicionadas em frente à câmera gama (STARCAM 3200 GE, Califórnia, EUA) para obter contagens de radioativos do tórax posterior durante um período de 500 segundos em uma matriz de 256 X 256 matriz . Após, os participantes foram posicionados sentados em frente à câmera gama para obtenção de imagens de face. Em seguida, o mesmo procedimento foi realizado para analisar a deposição no nebulizador, circuitos, filtro inspiratório, filtro expiratório e máscara facial. As contagens representativas do estômago foram obtidas a partir do tórax posterior e as correções para a deterioração do tecnécio foram usadas durante as medições extrapulmonares.
10 bocas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar o balanço de massa do sistema de entrega e diferentes compartimentos, incluindo deposição intrapulmonar e extrapulmonar.
Prazo: 10 bocas
A análise da deposição nos compartimentos pulmonar e extrapulmonar foi expressa em percentual a partir da contagem em cada compartimento até a massa total de radioaerossol gerado pelos nebulizadores. O radioaerossol inalado foi considerado o somatório da deposição nas vias aéreas superiores, pulmões e estômago.
10 bocas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal de Pernambuco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Valdecir G Filho, Universidade Federal de Pernambuco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • valdecirtese2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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