喘息と放射性標識エアロゾルの送達量の定量化
2013年3月30日 更新者：Daniella Cunha Brandao、Universidade Federal de Pernambuco
中等度および重度の喘息を安定させるための非侵襲的換気中の放射性標識エアロゾルの送達を定量化する：ランダム化クロスオーバー臨床試験
はじめに: 吸入療法は喘息の増悪を治療するための効率的な手段として確立されていますが、非侵襲的換気 (NIV) と組み合わせるのは依然として非常に困難です。
目的: この研究の目的は、非侵襲的換気 (NIV) と組み合わせた振動メッシュ ネブライザー (VMN) とジェット ネブライザー (JN) を使用して、さまざまな区画 (肺および肺外) における放射性エアロゾル肺指数と放射性エアロゾル質量バランスを比較することでした。
材料と方法: 研究者らは、クロスオーバー研究で安定した中等度から重度の喘息患者 10 人を評価しました。 患者は、研究の両方のフェーズ、つまりフェーズ 1(NIV+MN)とフェーズ 2(NIV+JN)に参加するようにランダムに割り当てられました。 放射能 25 miC の DTPA-Tc99m を吸入器に使用し、「T」ピースを使用して回路内に配置された JN、5 ミクロン範囲の粒径生成、8 L/min でトリテートされた酸素流量を使用し、MN をマスク内に配置しました。粒子サイズの生成は 1 つの範囲で行われ、電気エネルギーに接続されます。 NIV では、ストラップを取り付けたフェイスマスクを通して 2 段階の圧力を使用し、吸気圧力と呼気圧力としてそれぞれ 12 cmH2O と 5 cmH2O に圧力を調整しました。 その後、ガマカメラを使用して放射能のカウントを実行し、対象領域の境界を定めました。 エアロゾル質量バランスを計算するために、研究者らは、肺、上気道、胃、ネブライザー、回路、吸気および呼気フィルター、およびマスクに沈着した放射性エアロゾルの量をこれらの区画ごとに分割し、パーセンテージで表したとみなしました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
- Hospital das Clínicas de Pernambuco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した中等度から重度の喘息（FEV1 > 60% および > 80%、PEF は予測値から中等度まで 30% の変動、および FVE1 > 60% および ）。
- 喘息と診断されてから 1 年以上経過している。
- 過去 6 か月間で悪化はありませんでした。
- 年齢は18歳から60歳まで、男女問わず、
- 口頭での指示を理解できる
- このプロトコルに参加することに同意します。
除外基準:
- 呼吸困難の存在;
- 喫煙歴;
- 心肺疾患（慢性閉塞性肺疾患、肺炎、心不全、心筋梗塞、気胸）;
- 熱中症;
- 血行動態の不安定性（心拍数 > 150 bpm、収縮期血圧 < 90 mmHg）。
- 不整脈の欠如;
- 妊娠
- 非侵襲的換気の使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
非侵襲的換気 + ジェットネブライザー
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ストラップを取り付けたフェイスマスク（Comfort Full 2、Respironics®、米国ペンシルバニア州マリーズビル）を通して二段階陽圧（BiPAP Synchrony、Respironics®、米国ペンシルバニア州マリーズビル）を適用し、圧力を吸気圧12 cmH2Oと5 cmH2Oに調整しました。手順の開始時の呼気圧力（França et al.、2006）。
両方のネブライザーに2.5 mgのサルブタモールおよび0.25 mgの臭化イプラトロピウムを充填し、3 mLの生理食塩水を加えて3 Mlを完成させた。
JN (Mist yMax、Air Life、ヨーバ リンダ、米国) は、「T」ピースを使用して回路内に配置され、粒子サイズは 5 μm 範囲で生成され (メーカー情報による)、8 L/min でトリチウム化された流量酸素が使用されました。
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実験的：実験グループ
非侵襲的換気 + 振動メッシュネブライザー
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ストラップを取り付けたフェイスマスク（Comfort Full 2、Respironics®、米国ペンシルバニア州マリーズビル）を通して二段階陽圧（BiPAP Synchrony、Respironics®、米国ペンシルバニア州マリーズビル）を適用し、圧力を吸気圧12 cmH2Oと5 cmH2Oに調整しました。手順の開始時の呼気圧力（França et al.、2006）。
両方のネブライザーに2.5 mgのサルブタモールおよび0.25 mgの臭化イプラトロピウムを充填し、3 mLの生理食塩水を加えて3 Mlを完成させた。
VMN (Aeroneb Solo、アイルランド、ゴールウェイ) は、エルボ (Elbow Kit、Respironics®、米国ペンシルベニア州マリーズビル) を使用してマスク内に配置され、粒子サイズは 1 μm で生成され、電気エネルギーに接続されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺への放射性エアロゾルの吸入線量を比較し、水平勾配と垂直勾配にわたる分布を決定する
時間枠：10口
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吸入直後、参加者はガンマカメラ（STARCAM 3200 GE、カリフォルニア州、米国）の前に背中を向けて椅子に座り、256 X 256 のマトリックス上で 500 秒間後胸部からの放射性物質のカウントを取得しました。 。
その後、参加者はガマカメラの前に座って顔の画像を取得しました。
次に、同じ手順を実行して、ネブライザー、回路、吸気フィルター、呼気フィルター、フェイスマスク内の沈着を分析しました。
胃を表すカウントは後胸部から取得され、肺外測定中にテクネチウムの崩壊の補正が使用されました。
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10口
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺内および肺外の沈着を含む、送達システムおよびさまざまなコンパートメントの質量バランスを定量化します。
時間枠：10口
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肺および肺外コンパートメントにおける沈着の分析は、ネブライザーによって生成された放射性エアロゾルの総質量に対する各コンパートメントのカウントのパーセンテージとして表されました。
吸入された放射性エアロゾルは、上気道、肺、胃への沈着の合計と考えられます。
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10口
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valdecir G Filho、Universidade Federal de Pernambuco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brandao DC, Lima VM, Filho VG, Silva TS, Campos TF, Dean E, de Andrade AD. Reversal of bronchial obstruction with bi-level positive airway pressure and nebulization in patients with acute asthma. J Asthma. 2009 May;46(4):356-61. doi: 10.1080/02770900902718829.
- Galindo-Filho VC, Brandao DC, Ferreira Rde C, Menezes MJ, Almeida-Filho P, Parreira VF, Silva TN, Rodrigues-Machado Mda G, Dean E, Dornelas de Andrade A. Noninvasive ventilation coupled with nebulization during asthma crises: a randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Feb;58(2):241-9. doi: 10.4187/respcare.01371.
- Soroksky A, Stav D, Shpirer I. A pilot prospective, randomized, placebo-controlled trial of bilevel positive airway pressure in acute asthmatic attack. Chest. 2003 Apr;123(4):1018-25. doi: 10.1378/chest.123.4.1018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月30日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。