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経口抗凝固療法に関連した脳内出血のドイツ全土の多施設解析 (RETRACE)

2014年2月25日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School

経口抗凝固剤関連脳内出血のドイツ全土の多施設解析

脳内出血 [ICH] は、抗凝固療法 [OAC] で最も恐れられる合併症です。 急性治療介入および二次治療アプローチに関する証拠はまだ限られています。 したがって、このドイツ全土の観察コホート研究では、5年間にわたって参加している20の三次施設に入院したすべてのOAC関連ICH患者を遡及的に特定し、評価することになる。 疫学的な側面に加えて、この調査の主な焦点は、(i) OAC-ICH の急性管理、(ii) 二次療法 (抗凝固剤管理)、および (iii) OAC-ICH 後の長期転帰です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中は一般に、先進国における死亡と障害の主な原因の 1 つです。 心臓血栓塞栓症は虚血性梗塞の主な原因であり、最も一般的な原因は心房細動[afib]です。 afib の有病率は高齢化人口内で常に増加しており、確立された治療法 (経口抗凝固療法) もそれに伴って増加しています。 したがって、OAC-ICH の割合も同時に増加すると予想されます。 自然発生的 ICH と比較して、OAC-ICH は ICH 量が大きく、死亡率が高く、機能的転帰が低下します。 それにもかかわらず、このような重傷を負った患者の治療に関して利用できる証拠は限られているだけである。 唯一確実な利点は、「できるだけ早く INR 反転」戦略について報告されています。 より詳細な治療アプローチやガイドラインは十分に確立されていません。 急性期の治療戦略に関する多くの疑問はまだ調査されていない (INR 回復の様式、血腫増殖の予防、手術手順、aso)。

さらに、回答が必要な最も差し迫った問題は、OAC-ICH 後の凝固管理に関連しています。 OACの再開により患者は恩恵を受けるでしょうか?どの患者にいつ利益がもたらされるのか? どの治療法による合併症の発生率 (血栓塞栓性と出血) はどのくらいですか? さまざまな治療戦略が結果にどのような影響を与えるのでしょうか?

この観察コホート研究は、ドイツの全国 20 の三次病院の遡及的データプールにより、OAC-ICH 治療の治療証拠を強化することを試みます。 患者は、ICH の診断と、それに付随して存在する摂取量 OAC (INR>1.4) によって医療記録から特定されます。 2006 年から 2010 年までの期間。 OACに関連するICH患者のみが含まれ、他の二次的原因、つまり腫瘍、外傷、血管奇形などは除外されます。

以下のパラメーターが評価されます: + 以前の病歴 (CHADS-VASC スコア、HAS-Bled スコア、危険因子) 入院前の機能状態。 + 入院、画像診断、治療開始までの症状のタイミング。 + 急性療法（INR逆転、血圧、血腫増殖）。 + 合併症と治療 (血栓症の予防、感染症、輸血など); + 死亡率（退院、3 か月および 1 年、全体の長期）。 + 機能的転帰 mRS (退院、3 か月および 1 年、全体の長期)。 + 二次予防 (OAC 対 血小板阻害剤); + 出血と血栓塞栓性イベント。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1205

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

経口抗凝固療法を受けている患者 (INR>1.4) それに伴う脳内出血

説明

包含基準:

  • 2006年から2010年の間に参加センターの1つでOAC-ICH患者を入院させた

除外基準:

  • OAC-ICH 以外のセカンダリ ICH

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
経口抗凝固療法に伴う脳内出血
他の：介入なし、記述的なデータ分析のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な機能的成果
時間枠：1年
  • 院内死亡率
  • 退院時の機能状態
  • 機能的な短期転帰（3か月後の修正版ランキンスケール）
  • 機能的な長期転帰 (12 か月時点の修正済みランキン スケール)
1年
二次予防と虚血性イベントと出血性イベントの発生
時間枠：1年
1年
INR反転の手口
時間枠：72時間
INR反転に使用されるエージェント。 INR 正規化のタイミング。出血の増加の発生?
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hagen B. Huttner, MD、Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Multicenter Analysis OAC-ICH

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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