Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NĚMECKÁ multicentrická analýza intracerebrálního krvácení spojeného s orální antikoagulací (RETRACE)

25. února 2014 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Německá multicentrická analýza intracerebrálního krvácení spojeného s perorálními antikoagulancii

Intracerebrální krvácení [ICH] je nejobávanější komplikací antikoagulační léčby [OAC]. Důkazy týkající se akutních terapeutických intervencí i sekundárních léčebných přístupů jsou stále omezené. Proto tato celoněmecká observační kohortová studie retrospektivně identifikuje a vyhodnotí všechny pacienty s ICH související s OAC, kteří byli přijati do 20 zúčastněných terciárních center v průběhu 5 let. Hlavním zaměřením tohoto výzkumu bude kromě epidemiologických aspektů (i) akutní léčba OAC-ICH, (ii) sekundární terapie (antikoagulační léčba) a (iii) dlouhodobý výsledek po OAC-ICH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda obecně je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity v průmyslovém světě. Srdeční tromboembolie jsou hlavním přispěvatelem k ischemickému infarktu a nejčastější příčinou je fibrilace síní [afib]. Prevalence afibu se ve stárnoucí populaci neustále zvyšuje a s tím se zvyšuje i jeho zavedená terapie (perorální antikoagulace). Proto se očekává, že četnosti OAC-ICH porostou současně. Ve srovnání se spontánní ICH je OAC-ICH spojena s většími objemy ICH, zvýšenou mortalitou a horším funkčním výsledkem. Přesto jsou k dispozici pouze omezené důkazy pro léčbu takto těžce zraněných pacientů. Jediný rozumný přínos je hlášen u strategie „zvrat INR co nejdříve“. Podrobnější terapeutické přístupy a pokyny nejsou dobře zavedeny. Zbývá prozkoumat mnoho otázek týkajících se strategie akutní léčby (způsob zvratu INR, prevence růstu hematomů, operační postupy atd.).

Navíc nejnaléhavější otázky, které je třeba zodpovědět, se týkají řízení koagulace po OAC-ICH. Prospělo by pacientům obnovení OAC? Kteří pacienti by měli prospěch a kdy? Jaká je míra komplikací (tromboembolické versus krvácení) podle které léčby? Jak je výsledek ovlivněn různými terapeutickými strategiemi?

Tato observační kohortová studie se pokusí posílit terapeutické důkazy pro léčbu OAC-ICH retrospektivním sběrem dat z 20 celostátních terciárních nemocnic v Německu. Pacienti budou identifikováni ze zdravotních záznamů podle diagnózy ICH a současně přítomných příjem OAC (INR>1,4) v období 2006-2010. Budou zahrnuti pouze pacienti s ICH související s OAC, ostatní sekundární příčiny, tj. nádory, trauma, vaskulární malformace atd., budou vyloučeny.

Budou hodnoceny následující parametry: + předchozí anamnéza (skóre CHADS-VASC, skóre HAS-Bled, rizikové faktory) funkční stav před přijetím; + Načasování příznaků do - přijetí, - zobrazení, - zahájení terapie; + akutní terapie (zvrat INR, krevní tlak, růst hematomu); + komplikace a léčba (trombóza-profylaxe, infekce, transfuze atd.); + Úmrtnost (propuštění, 3 měsíce a 1 rok, celkově dlouhodobé); + funkční výsledek mRS (propuštění, 3 měsíce a 1 rok, celkově dlouhodobé); + sekundární profylaxe (OAC vs. inhibitory destiček); + krvácení versus tromboembolické příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1205

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s perorálními antikoagulancii (INR>1,4) přidružené intracerebrální krvácení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v letech 2006-2010 v jednom ze zúčastněných center hospitalizovali pacienty s OAC-ICH

Kritéria vyloučení:

  • sekundární ICH jiný než OAC-ICH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
intracerebrální krvácení spojené s perorální antikoagulací
Jiný: žádný zásah, pouze popisná analýza dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý funkční výsledek
Časové okno: 1 rok
  • Úmrtnost v nemocnici
  • Funkční stav při vybití
  • Funkční krátkodobý výsledek (upravená Rankinova škála po 3 měsících)
  • Funkční dlouhodobý výsledek (upravená Rankinova škála po 12 měsících)
1 rok
Sekundární profylaxe a výskyt ischemických vs hemoragických příhod
Časové okno: 1 rok
1 rok
Způsob převrácení INR
Časové okno: 72 hodin
činidlo použité pro zvrat INR; načasování normalizace INR; výskyt růstu krvácení?
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Multicenter Analysis OAC-ICH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení