Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saksan laajuinen monikeskusanalyysi suun antikoagulaatioon liittyvästä aivoverenvuotosta (RETRACE)

tiistai 25. helmikuuta 2014 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Saksan laajuinen monikeskusanalyysi oraalisiin antikoagulantteihin liittyvästä aivojensisäisestä verenvuodosta

Aivojensisäinen verenvuoto [ICH] on antikoagulanttihoidon [OAC] pelätyin komplikaatio. Akuuteista terapeuttisista interventioista ja sekundaarisista hoitomenetelmistä on edelleen vähän näyttöä. Siksi tässä Saksan laajuisessa havainnointikohorttitutkimuksessa tunnistetaan ja arvioidaan takautuvasti kaikki OAC:hen liittyvät ICH-potilaat, jotka on otettu 20 osallistuvaan korkea-asteen keskukseen viiden vuoden aikana. Tämän tutkimuksen pääpaino on epidemiologisten näkökohtien lisäksi (i) OAC-ICH:n akuutti hoito, (ii) sekundaarinen hoito (antikoagulanttihoito) ja (iii) pitkäaikainen tulos OAC-ICH:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on yleensä yksi johtavista kuolinsyistä ja työkyvyttömyydestä teollistuneessa maailmassa. Sydämen tromboemboliat ovat suuri syy iskeemiseen infarktiin, ja yleisin syy on eteisvärinä [afib]. Afibin esiintyvyys kasvaa jatkuvasti ikääntyvässä väestössä ja sen vakiintunut hoito (oraalinen antikoagulaatio) lisääntyy samalla. Siksi OAC-ICH:n osien odotetaan nousevan samanaikaisesti. Verrattuna spontaaniin ICH:hen OAC-ICH liittyy suurempiin ICH-volyymeihin, lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja huonompaan toiminnalliseen lopputulokseen. Tällaisten vakavasti loukkaantuneiden potilaiden hoidosta on kuitenkin saatavilla vain vähän näyttöä. Ainoa järkevä hyöty on "INR-kääntö mahdollisimman pian" -strategiasta. Yksityiskohtaisempia terapeuttisia lähestymistapoja ja ohjeita ei ole vakiinnutettu. Monia akuutin hoitostrategian kysymyksiä on vielä tutkimatta (INR-muutostapa, hematooman kasvun ehkäisy, leikkaustoimenpiteet jne.).

Lisäksi kiireellisimmät kysymykset, joihin on vastattava, liittyvät hyytymisen hallintaan OAC-ICH:n jälkeen. Hyötyisivätkö potilaat OAC:n jatkamisesta? Ketkä potilaat hyötyisivät ja milloin? Mitkä ovat komplikaatioiden määrät (tromboemboliset vs. verenvuodot) minkä hoidon mukaan? Miten erilaiset hoitostrategiat vaikuttavat tulokseen?

Tämä havainnollinen kohorttitutkimus yrittää vahvistaa OAC-ICH-hoidon terapeuttista näyttöä yhdistämällä takautuvasti 20 valtakunnallista korkea-asteen sairaalaa Saksassa. Potilaat tunnistetaan lääketieteellisistä tiedoista ICH-diagnoosin perusteella ja heillä on samanaikaisesti OAC (INR>1,4) ajanjaksolla 2006-2010. Vain potilaat, joilla on OAC:hen liittyvä ICH, otetaan mukaan, muut toissijaiset syyt, kuten kasvaimet, trauma, verisuonten epämuodostumat jne., suljetaan pois.

Seuraavat parametrit arvioidaan: + aiempi sairaushistoria (CHADS-VASC-pisteet, HAS-Bled-pisteet, riskitekijät) toimintatila ennen vastaanottoa; + Oireiden ajoitus - vastaanottoon, - kuvantaminen, - hoidon aloittaminen; + akuutti hoito (INR-muutos, verenpaine, hematooman kasvu); + komplikaatiot ja hoito (tromboosi-profylaksia, infektiot, verensiirrot jne.); + Kuolleisuusluvut (saapuminen, 3 kuukautta ja 1 vuosi, yleisesti pitkällä aikavälillä); + toiminnallinen lopputulos mRS (purkaus, 3 kuukautta ja 1 vuosi, kokonaispitkä); + sekundaarinen profylaksi (OAC vs. verihiutaleiden estäjät); + verenvuodot vs. tromboemboliset tapahtumat.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1205

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on suun kautta otettava antikoagulaatio (INR > 1,4) siihen liittyvä intracerebraalinen verenvuoto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vuosina 2006-2010 yhdessä osallistuvista keskuksista sairaalahoidossa potilaita, joilla oli OAC-ICH

Poissulkemiskriteerit:

  • toissijainen ICH muu kuin OAC-ICH

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
oraaliseen antikoagulaatioon liittyvä aivoverenvuoto
Muut: ei interventiota, vain kuvaava data-analyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
  • Sairaalakuolleisuus
  • Toiminnallinen tila purkamisen yhteydessä
  • Toiminnallinen lyhyen aikavälin tulos (muokattu Rankin-asteikko 3 kuukauden kohdalla)
  • Toiminnallinen pitkän aikavälin tulos (muokattu Rankin-asteikko 12 kuukauden kohdalla)
1 vuosi
Toissijainen profylaksi ja iskeemisten vs verenvuototapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
INR-kääntömodi
Aikaikkuna: 72 tuntia
INR:n kääntämiseen käytetty aine; INR-normalisoinnin ajoitus; verenvuotokasvun esiintyminen?
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Multicenter Analysis OAC-ICH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia