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Deutschlandweite multizentrische Analyse oraler Antikoagulation-assoziierter intrazerebraler Blutungen (RETRACE)

25. Februar 2014 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Bundesweite multizentrische Analyse oraler Antikoagulanzien-assoziierter intrazerebraler Blutungen

Intrazerebrale Blutungen [ICH] sind die am meisten gefürchtete Komplikation einer Antikoagulanzientherapie [OAC]. Die Evidenz zu akuten therapeutischen Interventionen sowie sekundären Behandlungsansätzen ist noch begrenzt. Daher wird diese bundesweite Beobachtungskohortenstudie retrospektiv alle OAC-assoziierten ICH-Patienten identifizieren und bewerten, die über einen Zeitraum von 5 Jahren in den 20 teilnehmenden Tertiärzentren aufgenommen wurden. Der Hauptschwerpunkt dieser Untersuchung wird neben epidemiologischen Aspekten auf (i) der akuten Behandlung von OAC-ICH, (ii) der Sekundärtherapie (Antikoagulanzien-Management) und (iii) dem Langzeitergebnis nach OAC-ICH liegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle im Allgemeinen sind eine der häufigsten Ursachen für Tod und Behinderung in der industrialisierten Welt. Herzthromboembolien sind eine der Hauptursachen für ischämische Infarkte und die häufigste Ursache ist Vorhofflimmern [VHF]. Die Prävalenz von Vorhofflimmern nimmt in der alternden Bevölkerung stetig zu und die etablierte Therapie (orale Antikoagulation) nimmt parallel dazu zu. Daher wird erwartet, dass die OAC-ICH-Raten gleichzeitig steigen. Im Vergleich zur spontanen ICH ist die OAC-ICH mit größeren ICH-Volumina, einer erhöhten Mortalität und einem schlechteren funktionellen Ergebnis verbunden. Dennoch liegen für die Behandlung solch schwerverletzter Patienten nur begrenzte Evidenz vor. Der einzige nennenswerte Nutzen wird für die Strategie „INR-Umkehr so ​​schnell wie möglich“ gemeldet. Detailliertere Therapieansätze und Leitlinien sind nicht gut etabliert. Viele Fragen zur Akutbehandlungsstrategie müssen noch untersucht werden (Art der INR-Umkehr, Verhinderung des Hämatomwachstums, operative Eingriffe usw.).

Darüber hinaus beziehen sich die dringendsten Fragen, die beantwortet werden müssen, auf das Gerinnungsmanagement nach OAC-ICH. Würden Patienten von der Wiederaufnahme der OAC profitieren? Welche Patienten würden wann profitieren? Wie hoch sind die Komplikationsraten (Thromboembolien versus Blutungen) je nach Behandlung? Wie wird das Ergebnis durch die verschiedenen Therapiestrategien beeinflusst?

Diese beobachtende Kohortenstudie wird versuchen, die therapeutische Evidenz für die OAC-ICH-Behandlung durch retrospektive Datenzusammenführung von 20 bundesweiten Tertiärkrankenhäusern in Deutschland zu stärken. Die Patienten werden anhand der Krankenakten anhand der Diagnose einer ICH und einer gleichzeitig vorliegenden OAC-Einnahme (INR > 1,4) identifiziert. im Zeitraum 2006-2010. Es werden nur Patienten mit ICB im Zusammenhang mit OAC eingeschlossen, andere sekundäre Ursachen, z. B. Tumore, Traumata, Gefäßmissbildungen usw., werden ausgeschlossen.

Folgende Parameter werden ausgewertet: + Vorgeschichte (CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, Risikofaktoren) Funktionsstatus vor Aufnahme; + Zeitpunkt der Symptome bis zur - Aufnahme, - Bildgebung, - Therapiebeginn; + Akuttherapie (INR-Umkehr, Blutdruck, Hämatomwachstum); + Komplikationen und Behandlung (Thromboseprophylaxe, Infektionen, Transfusionen usw.); + Sterblichkeitsraten (Entlassung, 3 Monate und 1 Jahr, insgesamt langfristig); + funktionelles Ergebnis mRS (Entlassung, 3 Monate und 1 Jahr, insgesamt langfristig); + Sekundärprophylaxe (OAK vs. Thrombozytenaggregationshemmer); + Blutungen versus thromboembolische Ereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1205

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit oraler Antikoagulation (INR>1,4) damit verbundene intrazerebrale Blutung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 2006 und 2010 wurden in einem der teilnehmenden Zentren Patienten mit OAC-ICH hospitalisiert

Ausschlusskriterien:

  • sekundärer ICH außer OAC-ICH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
orale Antikoagulation verbunden mit intrazerebraler Blutung
Sonstiges: keine Intervention, nur deskriptive Datenanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiges funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Sterblichkeit im Krankenhaus
  • Funktionsstatus bei Entlassung
  • Funktionelles Kurzzeitergebnis (modifizierte Rankin-Skala nach 3 Monaten)
  • Funktionelles Langzeitergebnis (modifizierte Rankin-Skala nach 12 Monaten)
1 Jahr
Sekundärprophylaxe und Auftreten ischämischer vs. hämorrhagischer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Modus der INR-Umkehr
Zeitfenster: 72 Stunden
für die INR-Umkehr verwendetes Mittel; Zeitpunkt der INR-Normalisierung; Auftreten von Blutungswachstum?
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Multicenter Analysis OAC-ICH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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