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入院患者の結腸の準備における集学的アプローチと従来のアプローチ

2013年5月9日 更新者:Felix Junquera、Corporacion Parc Tauli

入院患者の結腸の準備における集学的アプローチと従来のアプローチ。無作為対照試験

大腸内視鏡検査は、大腸疾患のゴールド スタンダードな診断手順です。 この手順では、優れた腸洗浄が重要です。 しかし、不十分な腸洗浄は、手順の最大 20% で発生する一般的な問題です。 この事実は、臨床的および経済的に深い影響を及ぼします。 実際、不十分な腸の準備は、病変の 30% で誤診に関連しています。 さらに、肝硬変、抗うつ薬、入院患者などのいくつかの臨床状態は、不適切な結腸の準備の予測因子です。 これらの状況により、複数の臨床試験が促進されましたが、結腸洗浄の最適な戦略についてはコンセンサスがありません. 結腸準備の教育は相反する結果を得ています。 ポリエチレングリコール (PEG) およびリン酸ナトリウム溶液は、同様の効果で使用される最も一般的な製剤です。 ただし、摂取する量が多い (4 リットル) ため、PEG の遵守が困難になります。 同様に、リン酸ナトリウムにも高レベルのナトリウムとリン酸塩が含まれているため、高齢患者および/または合併症のある患者への使用は禁忌です。 オリーブオイルやビサコジルなどのアジュバントを使用すると、ポリエチレングリコールの量を減らすことができ、それによって耐性と右結腸の準備が改善されます。

この研究の目的は、集学的アプローチ (教育、無繊維食、ポリエチレングリコール (PEG) 2L、アジュバント ビサコジル + オリーブ オイル) と従来のアプローチ (無繊維食 + PEG 4L の分割投与) の有効性を比較することです。入院患者の結腸の洗浄に。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

162

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Hospital de Sabadell

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 緊急でない大腸内視鏡検査を受ける入院患者
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する患者
  • 18歳以上の患者
  • 全大腸内視鏡検査を受ける患者

除外基準:

  • 処方された48時間の食事の不遵守
  • 予定されている内視鏡検査は、直腸 S 状結腸鏡検査です。
  • 以前の結腸手術
  • -研究評価を妨げる精神/認知障害
  • 重度の腎不全
  • 電解質不均衡(低ナトリウム血症、低カリウム血症、高リン血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症)
  • 腸閉塞、穿孔または中毒性巨大結腸
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • PEG、ビサコジルまたはアジュバントに対するアレルギー/不耐性
  • インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:学際的なアプローチ

学際的なアプローチには以下が含まれます。

教育 無繊維食 ビサコジル:10mg 施術2日前、20mg 施術前日、10mg 施術3時間前 アジュバント:オリーブオイル:60mL/アップルジュース:200mL PEG:1L 施術前夜手順および手順の3時間前に1 L

アクティブコンパレータ:従来のアプローチ

従来のアプローチには以下が含まれます。

教育 食物繊維を含まない食事 ポリエチレングリコール (PEG): 処置の前夜に 2 L、処置の 3 時間前に 2 L

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な腸の準備をした患者の割合
時間枠:大腸内視鏡検査の際に
適切な腸の準備は、結腸粘膜全体を探索し、平坦な病変を検出できる準備として定義されます (ボストン腸準備スケールで良好または優れた評価)。
大腸内視鏡検査の際に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸のセグメントごとの適切な腸の準備をした患者の割合
時間枠:大腸内視鏡検査の際に
ボストンスケールは、手順中に研究者によって評価されます。
大腸内視鏡検査の際に
大腸内視鏡検査に対する耐性
時間枠:大腸内視鏡検査から大腸内視鏡検査後24時間まで
大腸内視鏡検査に対する耐性は、大腸内視鏡検査中、大腸内視鏡検査の 30 分後、および大腸内視鏡検査の 24 時間後に VAS によって測定されます。
大腸内視鏡検査から大腸内視鏡検査後24時間まで
完全/不完全な大腸内視鏡検査と再プログラミングの割合
時間枠:大腸内視鏡検査後
不完全または不十分な腸の準備の評価は、大腸内視鏡検査の実施後に評価されます
大腸内視鏡検査後
処置中および処置後の合併症
時間枠:大腸内視鏡検査後 24 時間まで
大腸内視鏡検査後 24 時間まで
大腸内視鏡検査中に必要な鎮静の用量
時間枠:大腸内視鏡検査中
最終投与量は、手順の最後に計算されます
大腸内視鏡検査中
準備に対する耐性
時間枠:最大48時間
最大48時間
内視鏡所見
時間枠:大腸内視鏡検査中
大腸内視鏡検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月9日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPT-END-DIG-2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。