Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteinen lähestymistapa verrattuna perinteiseen lähestymistapaan sairaalassa olevien potilaiden paksusuolen valmistelussa

torstai 9. toukokuuta 2013 päivittänyt: Felix Junquera, Corporacion Parc Tauli

Monitieteinen lähestymistapa verrattuna perinteiseen lähestymistapaan sairaalassa olevien potilaiden paksusuolen valmistelussa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Kolonoskopia on kultainen standardi diagnostinen menetelmä paksusuolen sairauksille. Erinomainen suolen puhdistus on kriittinen tässä toimenpiteessä. Riittämätön suolen puhdistus on kuitenkin yleinen ongelma, jota esiintyy jopa 20 %:ssa toimenpiteistä. Tällä tosiasialla on syvä kliininen ja taloudellinen vaikutus. Itse asiassa riittämätön suolen valmistelu liittyy virheelliseen diagnoosiin 30 prosentissa leesioista. Lisäksi useat kliiniset sairaudet, kuten kirroosi, masennuslääkkeet ja sairaalapotilaat, ennustavat riittämättömiä paksusuolenvalmisteita. Nämä olosuhteet ovat edistäneet useita kliinisiä tutkimuksia, mutta optimaalisesta paksusuolenpuhdistusstrategiasta ei ole yksimielisyyttä. Koulutus paksusuolen valmistelussa on saanut ristiriitaisia ​​tuloksia. Polyetyleeniglykoli (PEG) ja natriumfosfaattiliuokset ovat olleet yleisimpiä valmisteita, joita on käytetty samalla teholla. Kuitenkin suuri määrä nieltäväksi (4 pentuetta) tekee PEG-yhteensopivuuden vaikeaksi. Samoin natriumfosfaatti sisältää myös suuria määriä natriumia ja fosfaattia, mikä estää sen käytön iäkkäillä potilailla ja/tai joilla on samanaikainen sairaus. Apuaineiden, kuten oliiviöljyn ja bisakodyylin, käyttö mahdollistaa polyetyleeniglykolin tilavuuden pienentämisen, mikä parantaa toleranssia ja oikean paksusuolen valmistamista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata monitieteisen lähestymistavan (koulutus, kuituton ruokavalio, polyetyleeniglykoli (PEG) 2L ja adjuvantti bisakodyyli + oliiviöljy) tehokkuutta tavanomaiseen lähestymistapaan (kuiduton ruokavalio + PEG 4L jaettuina annoksina) sairaalassa olevien potilaiden paksusuolen puhdistuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
162

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Hospital de Sabadell

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat, joille tehdään ei-kiireellinen kolonoskopia
  • Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään täydellinen kolonoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • Määrätyn 48 tunnin ruokavalion noudattamatta jättäminen
  • Suunniteltu endoskopia on rektosigmoidoskopia
  • Aiempi paksusuolen leikkaus
  • Psyykkinen/kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää tutkimuksen arvioinnin
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Elektrolyyttinen epätasapaino (hyponatremia, hypokaliemia, hyperfosfatemia, hypokalsemia ja hypomagnesemia)
  • Suolen tukkeuma, perforaatio tai myrkyllinen megakoolon
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Allergia/intoleranssi PEG:lle, bisakodyylille tai adjuvanteille
  • Ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Monitieteinen lähestymistapa

Monitieteinen lähestymistapa sisältää:

Koulutus Kuituton ruokavalio Bisakodyyli: 10 mg 2 päivää ennen toimenpidettä, 20 mg päivää ennen toimenpidettä ja 10 mg 3 tuntia ennen toimenpidettä Apuaineet: Oliiviöljy: 60 ml/omenamehu: 200 ml PEG: 1 L edellisenä iltana toimenpide ja 1 l 3 tuntia ennen toimenpidettä
Käyttäytyminen: Koulutus
Muut: Kuituton ruokavalio
Ravintolisä: Adjuvantit
Lääke: Polyetyleeniglykoli (PEG)
Lääke: Bisakodyyli
Active Comparator: Perinteinen lähestymistapa

Perinteinen lähestymistapa sisältää:

Koulutus Kuituton ruokavalio Polyetyleeniglykoli (PEG): 2 l toimenpidettä edeltävänä iltana, 2 l 3 tuntia ennen toimenpidettä
Käyttäytyminen: Koulutus
Muut: Kuituton ruokavalio
Lääke: Polyetyleeniglykoli (PEG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden prosenttiosuus, joilla on riittävä suolen valmistelu
Aikaikkuna: kolonoskopian suorittamisen yhteydessä
Riittävä suolen valmistelu määritellään valmisteeksi, joka mahdollistaa koko paksusuolen limakalvon tutkimisen ja litteiden leesioiden havaitsemisen (arvosana hyvä tai erinomainen Bostonin suolen valmisteluasteikolla)
kolonoskopian suorittamisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on riittävä suolen valmistelu suolen osien mukaan
Aikaikkuna: Kolonoskopian suorittamisen yhteydessä
Tutkijat arvioivat Bostonin asteikon menettelyn aikana.
Kolonoskopian suorittamisen yhteydessä
Toleranssi kolonoskopiaan
Aikaikkuna: kolonoskopiasta aina 24 tuntiin kolonoskopian jälkeen
Kolonoskopian sietokyky mitataan VAS:lla kolonoskopian aikana, 30 minuuttia kolonoskopian jälkeen ja 24 tuntia kolonoskopian jälkeen
kolonoskopiasta aina 24 tuntiin kolonoskopian jälkeen
Täydellisten/epätäydellisten kolonoskopioiden ja uudelleenohjelmoinnin prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kolonoskopian jälkeen
Epätäydellisen tai riittämättömän suolen valmistelun arviointi arvioidaan kolonoskopian suorittamisen jälkeen
Kolonoskopian jälkeen
Komplikaatiot toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia kolonoskopian jälkeen
jopa 24 tuntia kolonoskopian jälkeen
Kolonoskopian aikana tarvittavat sedaatioannokset
Aikaikkuna: Kolonoskopiaprosessin aikana
Lopullinen annos lasketaan toimenpiteen lopussa
Kolonoskopiaprosessin aikana
Suvaitsevaisuus valmistukseen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
jopa 48 tuntia
Endoskooppiset löydökset
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
kolonoskopian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Corporacion Parc Tauli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSPT-END-DIG-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia